改善慢性肾脏病预后的病假协议
病假协议能否改善慢性肾脏病的预后？
研究概览
详细说明
假设：对服用 RAS 阻滞剂、利尿剂、二甲双胍或非甾体抗炎药的 CKD 患者实施自我管理的“病假协议”，通过交互式语音调查拨号响应系统 (IVSDRS) 进行电话监控，将安全地减缓肾功能丧失，降低发病率急性肾损伤，防止紧急卫生利用；与通常的护理相比。
研究设计：病假协议与常规护理的 6 个月随机试验
随机化：按使用（使用或不使用任何其他合格药物）与不使用 RAS 阻滞剂（使用任何其他合格药物）分层的块内随机化
干预：病假协议（在发生脱水疾病时暂停和恢复某些药物的说明）、IVRSDRS 远程监控、增强实验室监控以及来自 VA 肾脏跨学科安全诊所 (RISC) 的决策支持
研究人群：退伍军人马里兰州医疗保健系统 (VAMCHS) 的退伍军人，目前有任何类型的 RAS 阻滞剂、利尿剂、二甲双胍或非甾体抗炎药的处方。
研究地点：巴尔的摩 VA 医疗中心 (BVAMC)、VA 老年病学研究教育和临床中心 (GRECC)。
具体目标 1：进行一项实用性试验，比较接受自我管理病假协议的合格 CKD 患者与接受常规护理的可比患者的肾功能下降、AKI 发生率和紧急服务利用情况。具体目标 2：确定发生率使用远程 IVSDRS 监测和所有参与者的研究结束调查，干预组的病假天数。 具体目标 3：通过远程 IVSDRS 监控评估干预组参与者对病假协议的使用和遵守情况。
研究测量：实验室测量的肾功能，以及根据 IVSDRS 协议获得的患者报告的安全事件。 将测量两组的急诊科 (ED) 就诊、住院、肾脏进展、ESRD 发生率和死亡以及患者满意度。
主要结果：肾功能 (eGFR) 的 6 个月变化、AKI 发作的发生率（包括指定的 ICD-10 代码和使用 RIFLE 标准可检测到的基于肌酐的肾功能变化）、可预防/紧急服务利用（使用 VA 确定）电子病历审查）
次要结果：病假事件发生率的确定（IVSDRS 报告和研究结束时的自我报告）。
第三：遵守自我管理病假协议（基于 IVSDRS 报告）
分析计划：分别使用广义线性模型和泊松回归方法比较干预和常规护理参与者的 6 个月肾功能变化、AKI 频率和住院率。 将使用类似的回归方法来确定病假事件的调整频率和参与者对病假的反应。
公共卫生相关性：引入自我管理病假协议，结合协调护理和 IVSDRS 监测，可以成为改善肾脏结果和减少可预防服务利用的创新策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有任何类型的 RAS 阻滞剂、利尿剂、二甲双胍或非甾体抗炎药处方的退伍军人
排除标准：
- 预计 6 个月内死亡或透析
- 没有家里或手机
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：病假协议
Sick-Day Protocol（在发生脱水疾病时暂停和恢复某些药物的说明）和 IVRSDRS 每周远程监控
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Sick-Day Protocol（在发生脱水疾病时暂停和恢复某些药物的说明）和 IVSDRS 每周远程监控
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安慰剂比较：日常护理
标准临床护理
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标准临床护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究完成的肾功能变化；
大体时间：6 个月（从入学到完成学业）
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研究开始和完成时肌酐的实验室测量
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6 个月（从入学到完成学业）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤事件
大体时间：6 个月（从入学到完成学业）
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根据新 AKI ICD-10 代码的 EHR 研究后审查确定的肾功能突然变化的参与者，以及使用 RIFLE 标准的原因实验室门诊实验室测试
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6 个月（从入学到完成学业）
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急诊室使用和住院
大体时间：6 个月（从入学到完成学业）
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使用紧急服务的参与者，包括急诊科、住院和紧急护理。
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6 个月（从入学到完成学业）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病假事故的确定
大体时间：入学后 6 个月
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参与者通过 IVSDRS 和研究结束访问调查确定报告病假。
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入学后 6 个月
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遵守自我管理病假协议
大体时间：6 个月（从入学到完成学业）
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报告符合病假条件的疾病的频率。
（注意：此结果对于常规护理组是 N/A）
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6 个月（从入学到完成学业）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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