Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sick-Day Protocol parantaa tuloksia kroonisessa munuaissairaudessa

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

Voiko sairaspäiväprotokolla parantaa tuloksia kroonisessa munuaissairaudessa?

Reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajien ja diureettien edut verenpaineen hallinnassa ovat vakiintuneet kroonista munuaissairauksia (CKD) sairastavilla potilailla. näistä aineista voi kuitenkin tulla vaarallisia "sairaspäivinä", jotka johtavat tilavuuden vähenemiseen (dehydraatioon) ja lisäävät munuaisten toiminnan menetyksen ja akuutin munuaisvaurion (AKI) riskiä. Ei tiedetä, kuinka usein merkittäviä sairauspäiviä esiintyy kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tai onko potilas itse hoitanut sairauspäiväprotokollaa (SDP), joka sisältää tilapäisesti RAS-salpaajaa, diureetteja tai muita suuren riskin lääkkeitä munuaisten toiminnan säilyttämiseksi. tai estää AKI:n. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko SDP, jota seurataan etänä viikoittaisella automaattisella puhelintutkimuksella, parantaa CKD:n tuloksia (kuten hidasta munuaisten toiminnan heikkenemistä ja AKI-jaksoja) ja vähentää ehkäistävissä olevaa palvelun käyttöä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: itsehallitun "sairaspäiväprotokollan" käyttöönotto puhelinseurannalla interaktiivisen äänikyselyn valintajärjestelmän (IVSDRS) avulla kroonisesta tautipotilailla, jotka käyttävät RAS-salpaajia, diureetteja, metformiinia tai tulehduskipulääkkeitä, hidastaa turvallisesti munuaistoiminnan menetystä ja vähentää ilmaantuvuutta akuutin munuaisvaurion välttämiseksi ja kiireellisen terveydenhuollon estämiseksi; normaaliin hoitoon verrattuna.

Tutkimussuunnitelma: 6 kuukauden satunnaistettu Sick-Day Protocol -tutkimus vs. tavallinen hoito

Satunnaistaminen: lohkon sisäinen satunnaistaminen, joka on ositettu käytön mukaan (millä tahansa muulla pätevällä lääkkeellä tai ilman) vs. RAS-salpaajan käyttämättä jättäminen (millä tahansa muulla kelpuutetulla lääkkeellä)

Interventio: Sick-Day Protocol (ohjeet tiettyjen lääkkeiden pitämiseen ja jatkamiseen nestehukkasairauden sattuessa), IVRSDRS-etävalvonta, lisätty laboratorioseuranta ja päätöksenteko VA Renal Inter-disciplinary Safety -klinikalta (RISC)

Tutkimuspopulaatio: Veteraanit VA Marylandin terveydenhuoltojärjestelmässä (VAMCHS), joilla on voimassa oleva resepti minkä tahansa tyyppiselle RAS-salpaajalle, diureetille, metformiinille tai NSAID:lle.

Tutkimuspaikka: Baltimore VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research Education and Clinical Center (GRECC).

Erityistavoitteet 1: Suorita pragmaattinen koe, jossa verrataan munuaisten toiminnan heikkenemistä, AKI:n ilmaantuvuutta ja kiireellistä palvelun käyttöä kelvollisilla CKD-potilailla, joilla on omahoitoinen sairauspäiväprotokolla, verrattuna vastaaviin tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin. Erityistavoite 2: Määritä ilmaantuvuus. interventioryhmän sairauspäivistä käyttämällä IVSDRS-etäseurantaa ja kaikkien osallistujien tutkimuksen loppukyselyä. Erityinen tavoite 3: Arvioi interventioryhmän osallistujien sairaspäiväprotokollan käyttöä ja noudattamista IVSDRS-etävalvonnan avulla.

Tutkimusmittaukset: laboratoriossa mitattu munuaisten toiminta ja potilaiden raportoimat turvallisuustapahtumat IVSDRS-protokollan mukaisesti. Ensiapupoliklinikalla (ED) käynnit, sairaalahoito, munuaisten eteneminen, ESRD:n ilmaantuvuus ja kuolema mitataan molemmissa ryhmissä sekä potilaiden tyytyväisyys.

Ensisijaiset tulokset: 6 kuukauden muutos munuaisten toiminnassa (eGFR), AKI-episodien ilmaantuvuus (mukaan lukien ICD-10-koodi ja havaittavissa olevat kreatiniinipohjaiset muutokset munuaisten toiminnassa RIFLE-kriteereillä), ehkäistävissä oleva/kiireellinen palvelun käyttö (varmistetaan VA:n avulla EHR-arvostelu)

Toissijaiset tulokset: Sairauspäivätapahtumien esiintyvyyden määrittäminen (IVSDRS-raportointi ja tutkimuksen lopun itseraportti).

Kolmannen asteen: Itsehallinnollisen sairaspäiväprotokollan noudattaminen (perustuu IVSDRS-raportointiin)

Analyyttiset suunnitelmat: Vertailu interventio- ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden 6 kuukauden munuaisten toiminnan muutoksen sekä AKI:n ja sairaalahoidon esiintymistiheyden välillä käyttäen yleisiä lineaarisia malleja ja Poisson-regressiomenetelmiä, vastaavasti. Vastaavilla regressiomenetelmillä määritetään sairauspäivätapahtumien tarkistettu esiintymistiheys ja osallistujien vastaus sairauspäiviin.

Relevanssi kansanterveydelle: Itsehallinnollisen sairaspäiväprotokollan käyttöönotto yhdessä koordinoidun hoidon ja IVSDRS-valvonnan kanssa voi olla innovatiivinen strategia munuaistoiminnan parantamiseksi ja ehkäistävissä olevien palvelujen käytön vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
342

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, joille on määrätty minkä tahansa tyyppinen RAS-salpaaja, diureetti, metformiini tai NSAID

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu kuolema tai dialyysi 6 kuukauden sisällä
  • Ei kotia tai kännykkää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sairaspäivän pöytäkirja
Sick-Day Protocol (ohjeet tiettyjen lääkkeiden pitämiseen ja jatkamiseen nestehukkasairauden sattuessa) ja IVRSDRS viikoittainen etävalvonta
Muut: Sairaspäivän pöytäkirja
Sick-Day Protocol (ohjeet tiettyjen lääkkeiden pitämiseen ja jatkamiseen nestehukkasairauden sattuessa) ja IVSDRS:n viikoittainen etävalvonta
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Normaali kliininen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Normaali kliininen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen;
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ilmoittautuminen opintojen loppuun suorittamiseen)
Kreatiniinin laboratoriomittaus tutkimuksen alkaessa ja sen päätyttyä
6 kuukautta (ilmoittautuminen opintojen loppuun suorittamiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit munuaisvauriot
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ilmoittautuminen opintojen loppuun suorittamiseen)
Osallistujat, joilla on äkillisiä muutoksia munuaisten toiminnassa uusien AKI ICD-10 -koodien EHR-tutkimuksen jälkeisessä katsauksessa ja laboratorio-ambulatorisessa laboratoriotestissä RIFLE-kriteereillä.
6 kuukautta (ilmoittautuminen opintojen loppuun suorittamiseen)
Päivystyskäyttö ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ilmoittautuminen opintojen loppuun suorittamiseen)
Osallistujat, joilla on kiireellinen palvelukäyttö, mukaan lukien ensiapuosasto, sairaalahoito ja kiireellinen hoito.
6 kuukautta (ilmoittautuminen opintojen loppuun suorittamiseen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauspäivän tapausten määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
Osallistujat raportoivat sairauspäivistä IVSDRS:n kautta ja opintokäynnin lopun kyselyn varmistus.
6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
Itsehallinnon sairauspäiväprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ilmoittautuminen opintojen loppuun suorittamiseen)
Sairauspäivän edellyttämien sairauksien esiintymistiheys. (Huomaa: tämä tulos ei ole käytössä tavallisessa hoitoryhmässä)
6 kuukautta (ilmoittautuminen opintojen loppuun suorittamiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00069775

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia