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Krankheitstage-Protokoll zur Verbesserung der Ergebnisse bei chronischer Nierenerkrankung

12. April 2021 aktualisiert von: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

Kann ein Krankheitstagsprotokoll die Ergebnisse bei chronischer Nierenerkrankung verbessern?

Die Vorteile von Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern und Diuretika zur Blutdruckkontrolle sind bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) gut bekannt; Diese Mittel können jedoch an "Krankheitstagen", die zu Volumenmangel (Dehydratation) führen, gefährlich werden und das Risiko eines Nierenfunktionsverlusts und einer akuten Nierenschädigung (AKI) erhöhen. Es ist nicht bekannt, wie häufig signifikante Krankheitstage bei CKD-Patienten auftreten oder ob ein von einem Patienten selbst verwaltetes Sick-Day-Protokoll (SDP), das vorübergehend RAS-Blocker, Diuretika oder andere Hochrisikomedikamente einnimmt, um die Nierenfunktion zu erhalten, oder AKI verhindern. Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein SDP, das mit einer wöchentlichen automatisierten telefonischen Umfrage fernüberwacht wird, die Ergebnisse bei CKD verbessern kann (wie z.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Implementierung eines selbstverwalteten „Sick-Day Protocol“ mit telefonischer Überwachung über ein interaktives Dial-Response-System (IVSDRS) bei CKD-Patienten, die RAS-Blocker, Diuretika, Metformin oder NSAIDs einnehmen, wird den Verlust der Nierenfunktion sicher verlangsamen und die Inzidenz verringern von akuter Nierenverletzung, und dringende Gesundheitsinanspruchnahme verhindern; im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studiendesign: 6-monatige randomisierte Studie zum Krankheitstagprotokoll im Vergleich zur üblichen Versorgung

Randomisierung: In-Block-Randomisierung, stratifiziert nach Anwendung (mit oder ohne andere geeignete Medikamente) vs. Nichtanwendung von RAS-Blockern (mit anderen geeigneten Medikamenten)

Intervention: Sick-Day Protocol (Anweisungen zur Aufbewahrung und Wiederaufnahme bestimmter Medikamente im Falle einer dehydrierenden Krankheit), IVRSDRS-Fernüberwachung, erweiterte Laborüberwachung und Entscheidungsunterstützung durch die VA Renal Inter-disciplinary Safety Clinic (RISC)

Studienpopulation: Veteranen im VA Maryland Health Care System (VAMCHS) mit einer aktuellen Verschreibung für jede Art von RAS-Blocker, Diuretikum, Metformin oder NSAID.

Studienort: Baltimore VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research Education and Clinical Center (GRECC).

Spezifische Ziele 1: Führen Sie eine pragmatische Studie durch, in der die Abnahme der Nierenfunktion, die Inzidenz von AKI und die Inanspruchnahme dringender Leistungen bei geeigneten CKD-Patienten mit einem selbstverwalteten Krankmeldungsprotokoll mit vergleichbaren Patienten verglichen werden, die die übliche Versorgung erhalten. Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Inzidenz der Krankheitstage im Interventionsarm mittels IVSDRS-Fernüberwachung und Studienabschlussbefragung aller Teilnehmer. Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Nutzung und Einhaltung des Sick-Day-Protokolls durch die Teilnehmer des Interventionsarms mit IVSDRS-Fernüberwachung.

Studienmessungen: im Labor gemessene Nierenfunktion und von Patienten gemeldete Sicherheitsereignisse, die gemäß dem IVSDRS-Protokoll erhalten wurden. Besuche in der Notaufnahme (ED), Krankenhausaufenthalt, Nierenprogression, Inzidenz von ESRD und Tod werden in beiden Gruppen zusammen mit der Patientenzufriedenheit gemessen.

Primäre Endpunkte: 6-Monats-Änderung der Nierenfunktion (eGFR), Inzidenz von AKI-Episoden (einschließlich ICD-10-codierter und nachweisbarer Kreatinin-basierter Veränderungen der Nierenfunktion unter Verwendung der RIFLE-Kriterien), vermeidbare/dringende Inanspruchnahme von Leistungen (zu ermitteln mittels VA EHR-Überprüfung)

Sekundäre Ergebnisse: Bestimmung der Inzidenz von Krankheitstagsereignissen (IVSDRS-Meldung und Selbstauskunft am Ende der Studie).

Tertiär: Einhaltung des Selbstmanagement-Krankheitstagprotokolls (basierend auf IVSDRS-Berichten)

Analysepläne: Vergleich zwischen Interventions- und Normalversorgungsteilnehmern der 6-Monats-Nierenfunktionsänderung und der Häufigkeit von AKI und Krankenhausaufenthalten unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle bzw. Poisson-Regressionsmethoden. Ähnliche Regressionsmethoden werden verwendet, um die angepasste Häufigkeitsrate von Krankheitstagen und die Reaktion der Teilnehmer auf Krankheitstage zu bestimmen.

Relevanz für die öffentliche Gesundheit: Die Einführung eines Selbstmanagement-Krankheitstagsprotokolls in Verbindung mit koordinierter Pflege und IVSDRS-Überwachung kann eine innovative Strategie sein, um die Nierenergebnisse zu verbessern und die Inanspruchnahme vermeidbarer Leistungen zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Rezept für jede Art von RAS-Blocker, Diuretikum, Metformin oder NSAID

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Tod oder Dialyse innerhalb von 6 Monaten
  • Kein Heim- oder Mobiltelefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Protokoll zum Krankheitstag
Sick-Day-Protokoll (Anweisungen zur Aufbewahrung und Wiederaufnahme bestimmter Medikamente im Falle einer dehydrierenden Krankheit) und wöchentliche IVRSDRS-Fernüberwachung
Sonstiges: Protokoll zum Krankheitstag
Sick-Day-Protokoll (Anweisungen zur Aufbewahrung und Wiederaufnahme bestimmter Medikamente im Falle einer dehydrierenden Krankheit) und wöchentliche IVSDRS-Fernüberwachung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Klinische Standardversorgung
Sonstiges: Übliche Pflege
Klinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion von der Baseline bis zum Studienabschluss;
Zeitfenster: 6 Monate (Einschreibung bis Studienabschluss)
Labormessung von Kreatinin bei Studieneintritt und Studienabschluss
6 Monate (Einschreibung bis Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate (Einschreibung bis Studienabschluss)
Teilnehmer mit abrupten Veränderungen der Nierenfunktion, wie durch die EHR-Post-Study-Überprüfung der neuen AKI ICD-10-Codes und ambulante Labortests aus Anlassgründen unter Verwendung der RIFLE-Kriterien festgestellt
6 Monate (Einschreibung bis Studienabschluss)
ER-Nutzung und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate (Einschreibung bis Studienabschluss)
Teilnehmer mit dringender Inanspruchnahme von Diensten, einschließlich Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt und Notfallversorgung.
6 Monate (Einschreibung bis Studienabschluss)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung von Krankheitstagen
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Teilnehmer, die Krankheitstage über IVSDRS und die Erhebung der Umfrage zum Studienende melden.
6 Monate ab Studienbeginn
Einhaltung des Selbstmanagement-Sick-Day-Protokolls
Zeitfenster: 6 Monate (Einschreibung bis Studienabschluss)
Häufigkeit der gemeldeten Krankheitstag-qualifizierenden Krankheiten. (Anmerkung: Dieses Ergebnis ist N/A für die übliche Pflegegruppe)
6 Monate (Einschreibung bis Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00069775

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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