Sick-Day Protocol för att förbättra resultat vid kronisk njursjukdom

Hypotes: implementering av ett självhanterat "Sick-Day Protocol" med telefonövervakning via interaktivt röstenkätsystem (IVSDRS) hos CKD-patienter som tar RAS-blockerare, diuretika, metformin eller NSAID, kommer säkert att sakta ner njurfunktionsförlusten, minska förekomsten av akut njurskada och förhindra akut hälsoanvändning; i jämförelse med vanlig vård.

Studiedesign: 6-månaders randomiserad studie av Sick-Day Protocol vs vanlig vård

Randomisering: Randomisering i blocket stratifierad efter användning (med eller utan någon annan kvalificerande medicin) kontra icke-användning av RAS-blockerare (med någon annan kvalificerande medicin)

Intervention: Sick-Day Protocol (instruktioner för att hålla och återuppta vissa läkemedel i händelse av uttorkningssjukdom), IVRSDRS fjärrövervakning, utökad laboratorieövervakning och beslutsstöd från VA Renal Inter-disciplinary Safety clinic (RISC)

Studiepopulation: Veteraner i VA Maryland Health Care System (VAMCHS) med ett aktuellt recept för alla typer av RAS-blockerare, diuretika, metformin eller NSAID.

Studieplats: Baltimore VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research Education and Clinical Center (GRECC).

Specifika mål 1: Genomför en pragmatisk studie som jämför njurfunktionens försämring, förekomsten av AKI och akut användning av tjänster hos berättigade CKD-patienter försedda med ett självstyrt Sick-Day Protocol jämfört med jämförbara patienter som får vanlig vård. Specifikt mål 2: Bestäm incidensen av sjukdagar i interventionsarmen med hjälp av fjärrövervakning av IVSDRS och studieslutsundersökning av alla deltagare. Specifikt mål 3: Utvärdera interventionsarmsdeltagares användning av och efterlevnad av Sick-Day Protocol med fjärrövervakning av IVSDRS.

Studiemätningar: laboratorieuppmätt njurfunktion och patientrapporterade säkerhetshändelser erhållna enligt IVSDRS-protokoll. Akutbesök, sjukhusvistelse, njurprogression, förekomst av ESRD och dödsfall kommer att mätas i båda grupperna tillsammans med patienttillfredsställelse.

Primära resultat: 6 månaders förändring i njurfunktion (eGFR), incidens av AKI-episoder (inklusive ICD-10-koddesignade, och detekterbara kreatininbaserade förändringar i njurfunktionen med användning av RIFLE-kriterier), förebyggbar/brådskande tjänsteanvändning (som ska fastställas med VA EHR granskning)

Sekundära utfall: Bestämning av incidensen av sjukdagshändelser (IVSDRS-rapportering och självrapportering vid studieslut).

Tertiär: Efterlevnad av Sick-Day Protocol för självförvaltning (baserat på IVSDRS-rapportering)

Analytiska planer: Jämförelse mellan intervention och vanliga vårddeltagare av 6-månaders njurfunktionsförändring, och frekvens av AKI och sjukhusvistelse med hjälp av generaliserade linjära modeller respektive Poisson-regressionsmetoder. Liknande regressionsmetoder kommer att användas för att bestämma den justerade frekvensen av sjukdagstillbud och deltagarnas svar på sjukdagar.

Folkhälsorelevans: Införande av ett Sick-Day Protocol för självförvaltning i samband med samordnad vård och IVSDRS-övervakning kan vara en innovativ strategi för att förbättra njurresultaten och minska användningen av tjänster som kan förebyggas.