Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygedagsprotokol for at forbedre resultater ved kronisk nyresygdom

12. april 2021 opdateret af: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

Kan en sygedagsprotokol forbedre resultaterne ved kronisk nyresygdom?

Fordelene ved renin-angiotensin-systemet (RAS)-blokkere og diuretika til blodtrykskontrol er veletablerede hos patienter med kroniske nyresygdomme (CKD); disse midler kan dog blive farlige på "sygedage", som fører til volumenudtømning (dehydrering) og øger risikoen for nyrefunktionstab og akut nyreskade (AKI). Det vides ikke, hvor hyppige signifikante sygedage forekommer hos CKD-patienter, eller om en patient selvforvaltet Sick-Day Protocol (SDP), der midlertidigt indeholder RAS-blokker, diuretika eller anden højrisikomedicin i et forsøg på at bevare nyrefunktionen, eller forhindre AKI. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om en SDP, fjernovervåget med en ugentlig automatiseret telefonundersøgelse, kan forbedre resultaterne ved CKD (såsom langsom nyrefunktionstab og AKI-episoder) og reducere serviceudnyttelse, der kan forhindres i forhold til sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: implementering af en selvstyret "Sick-Day Protocol" med telefonovervågning via interaktiv stemmeundersøgelse dial-response-system (IVSDRS) hos CKD-patienter, der tager RAS-blokkere, diuretika, metformin eller NSAID'er, vil sikkert bremse nyrefunktionstab, reducere forekomsten af akut nyreskade og forhindre akut sundhedsanvendelse; i forhold til sædvanlig pleje.

Studiedesign: 6-måneders randomiseret forsøg med Sick-Day Protocol vs sædvanlig pleje

Randomisering: In-block randomisering stratificeret efter brug (med eller uden anden kvalificerende medicin) vs ikke-brug af RAS-blokker (med enhver anden kvalificerende medicin)

Intervention: Sick-Day Protocol (instruktioner for at holde og genoptage visse lægemidler i tilfælde af dehydrerende sygdom), IVRSDRS fjernovervågning, udvidet laboratorieovervågning og beslutningsstøtte fra VA Renal Inter-disciplinary Safety clinic (RISC)

Undersøgelsespopulation: Veteraner på tværs af VA Maryland Health Care System (VAMCHS) med en aktuel recept på enhver type RAS-blokker, diuretikum, metformin eller NSAID.

Studiested: Baltimore VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research Education and Clinical Center (GRECC).

Specifikke mål 1: Udfør et pragmatisk forsøg, der sammenligner nedsat nyrefunktion, forekomst af AKI og akut serviceudnyttelse hos kvalificerede CKD-patienter med en selvstyret sygedagsprotokol versus sammenlignelige patienter, der modtager sædvanlig pleje. Specifikt mål 2: Bestem forekomsten af sygedage i interventionsarmen ved hjælp af fjern IVSDRS-overvågning og afslutningsundersøgelse af alle deltagere. Specifikt mål 3: Evaluere interventionsarm deltagernes brug af og overholdelse af Sygedag-protokollen med fjernovervågning af IVSDRS.

Undersøgelsesmålinger: laboratoriemålt nyrefunktion og patientrapporterede sikkerhedshændelser opnået i henhold til IVSDRS-protokol. Akutmodtagelsesbesøg (ED), hospitalsindlæggelse, nyreprogression, forekomst af ESRD og død vil blive målt i begge grupper sammen med patienttilfredshed.

Primære resultater: 6-måneders ændring i nyrefunktion (eGFR), forekomst af AKI-episoder (inklusive ICD-10-kodedesignerede og påviselige kreatinin-baserede ændringer i nyrefunktionen ved hjælp af RIFLE-kriterier), forebyggelig/hurtig serviceudnyttelse (skal konstateres ved hjælp af VA EPJ gennemgang)

Sekundære resultater: Bestemmelse af forekomst af sygedagsbegivenheder (IVSDRS-rapportering og selvrapportering ved afslutning af studiet).

Tertiær: Overholdelse af selvledelse Sygedagsprotokol (baseret på IVSDRS-rapportering)

Analytiske planer: Sammenligning mellem interventions- og sædvanlige plejedeltagere af 6-måneders nyrefunktionsændring og hyppighed af AKI og hospitalsindlæggelse ved brug af henholdsvis generaliserede lineære modeller og Poisson-regressionsmetoder. Lignende regressionsmetoder vil blive brugt til at bestemme den justerede frekvens for sygedaghændelser og deltagernes respons på sygedage.

Folkesundhedsrelevans: Indførelse af en sygedagsprotokol til selvstyring i forbindelse med koordineret pleje og IVSDRS-overvågning kan være en innovativ strategi til at forbedre nyreresultater og reducere brugen af ​​tjenester, der kan forebygges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med recept på enhver form for RAS-blokker, diuretikum, Metformin eller NSAID

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet død eller dialyse inden for 6 måneder
  • Ingen hjemme eller mobiltelefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sygedagsprotokol
Sick-Day Protocol (instruktioner for opbevaring og genoptagelse af visse lægemidler i tilfælde af dehydrerende sygdom) og IVRSDRS ugentlig fjernovervågning
Andet: Sygedagsprotokol
Sick-Day Protocol (instruktioner for opbevaring og genoptagelse af visse lægemidler i tilfælde af dehydrerende sygdom) og IVSDRS ugentlig fjernovervågning
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Standard klinisk behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Standard klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen fra baseline til undersøgelsens afslutning;
Tidsramme: 6 måneder (tilmelding til studieafslutning)
Laboratoriemåling af kreatinin ved studiestart og afslutning
6 måneder (tilmelding til studieafslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte nyreskade
Tidsramme: 6 måneder (tilmelding til studieafslutning)
Deltagere med pludselige ændringer i nyrefunktionen som bestemt ved EHR post-studie gennemgang af nye AKI ICD-10 koder og for-årsag ambulatoriske laboratorietest ved hjælp af RIFLE kriterier
6 måneder (tilmelding til studieafslutning)
Skadestuebrug og indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder (tilmelding til studieafslutning)
Deltagere med akut serviceudnyttelse, herunder akutmodtagelse, hospitalsindlæggelse og akut behandling.
6 måneder (tilmelding til studieafslutning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæggelse af sygedagshændelser
Tidsramme: 6 måneder fra optagelse på studiet
Deltagere rapporterer sygedage via IVSDRS og undersøgelse ved afslutning af studiebesøg.
6 måneder fra optagelse på studiet
Overholdelse af selvledelsessygedagsprotokol
Tidsramme: 6 måneder (tilmelding til studieafslutning)
Hyppighed af sygedagsberettigede sygdomme rapporteret. (Bemærk: dette resultat er ikke relevant for den sædvanlige plejegruppe)
6 måneder (tilmelding til studieafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00069775

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Sygedagsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger