Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sick-Day Protocol for å forbedre resultater ved kronisk nyresykdom

12. april 2021 oppdatert av: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

Kan en sykedag-protokoll forbedre resultatene ved kronisk nyresykdom?

Fordelene med renin-angiotensin-systemet (RAS)-blokkere og diuretika for blodtrykkskontroll er veletablert hos pasienter med kroniske nyresykdommer (CKD); disse midlene kan imidlertid bli farlige på "sykedager" som fører til volumdeplesjon (dehydrering), og øke risikoen for nyrefunksjonstap og akutt nyreskade (AKI). Det er ikke kjent hvor hyppige signifikante sykedager forekommer hos CKD-pasienter, eller om en pasients selvstyrte Sick-Day Protocol (SDP) som midlertidig inneholder RAS-blokkere, diuretika eller andre høyrisikomedisiner i et forsøk på å bevare nyrefunksjonen, eller forhindre AKI. Hensikten med studien er å vurdere om en SDP, overvåket eksternt med en ukentlig automatisert telefonundersøkelse, kan forbedre utfall ved CKD (som sakte nyrefunksjonstap og AKI-episoder) og redusere forebyggbar tjenesteutnyttelse kontra vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotese: implementering av en selvstyrt "Sick-Day Protocol" med telefonovervåking via interaktiv stemmeundersøkelse dial-response-system (IVSDRS) hos CKD-pasienter som tar RAS-blokkere, diuretika, metformin eller NSAIDs, vil trygt redusere nyrefunksjonstap, redusere forekomsten av akutt nyreskade, og forhindre akutt helseutnyttelse; i forhold til vanlig pleie.

Studiedesign: 6-måneders randomisert utprøving av Sick-Day Protocol vs vanlig omsorg

Randomisering: Randomisering i blokken stratifisert etter bruk (med eller uten andre kvalifiserende medisiner) vs ikke-bruk av RAS-blokker (med andre kvalifiserende medisiner)

Intervensjon: Sick-Day Protocol (instruksjoner for oppbevaring og gjenopptakelse av visse medisiner i tilfelle av dehydrerende sykdom), IVRSDRS fjernovervåking, utvidet laboratorieovervåking og beslutningsstøtte fra VA Renal Inter-disciplinary Safety clinic (RISC)

Studiepopulasjon: Veteraner over hele VA Maryland Health Care System (VAMCHS) med en gjeldende resept for alle typer RAS-blokkere, vanndrivende, metformin eller NSAID.

Studiested: Baltimore VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research Education and Clinical Center (GRECC).

Spesifikke mål 1: Gjennomfør en pragmatisk studie som sammenligner nedsatt nyrefunksjon, forekomst av AKI og akutt tjenesteutnyttelse hos kvalifiserte CKD-pasienter utstyrt med en selvstyrt Sick-Day Protocol versus sammenlignbare pasienter som mottar vanlig behandling. Spesifikt mål 2: Bestem forekomsten av sykedager i intervensjonsarmen ved bruk av ekstern IVSDRS-overvåking og studiesluttundersøkelse av alle deltakere. Spesifikt mål 3: Evaluere intervensjonsarm deltakeres bruk av, og etterlevelse av, Sick-Day Protocol med ekstern IVSDRS-overvåking.

Studiemålinger: laboratoriemålt nyrefunksjon og pasientrapporterte sikkerhetshendelser oppnådd i henhold til IVSDRS-protokollen. Akuttmottak (ED) besøk, sykehusinnleggelse, nyreprogresjon, forekomst av ESRD og død vil bli målt i begge grupper sammen med pasienttilfredshet.

Primære utfall: 6-måneders endring i nyrefunksjon (eGFR), forekomst av AKI-episoder (inkludert ICD-10-kodeutpekt, og detekterbare kreatininbaserte endringer i nyrefunksjon ved bruk av RIFLE-kriterier), forebyggbar/hastende tjenesteutnyttelse (skal fastslås ved bruk av VA EPJ-gjennomgang)

Sekundære utfall: Fastsettelse av forekomst av sykedagshendelser (IVSDRS-rapportering, og egenrapportering ved studieslutt).

Tertiær: Overholdelse av selvledelse Sick-Day Protocol (basert på IVSDRS-rapportering)

Analytiske planer: Sammenligning mellom intervensjons- og vanlig omsorgsdeltakere av 6-måneders nyrefunksjonsendring, og frekvens av AKI og sykehusinnleggelse ved bruk av henholdsvis generaliserte lineære modeller og Poisson-regresjonsmetoder. Lignende regresjonsmetoder vil bli brukt for å bestemme den justerte frekvensen av sykedagshendelser og deltakernes respons på sykedager.

Folkehelserelevans: Innføring av en sykedagsprotokoll for selvledelse i forbindelse med koordinert omsorg og IVSDRS-overvåking kan være en innovativ strategi for å forbedre nyreresultater og redusere bruk av tjenester som kan forebygges.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
342

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med resept på alle typer RAS-blokkere, vanndrivende, Metformin eller NSAID

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet død eller dialyse innen 6 måneder
  • Ingen hjemme eller mobiltelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sykedagsprotokoll
Sick-Day Protocol (instruksjoner for oppbevaring og gjenopptakelse av visse medisiner ved dehydrerende sykdom) og IVRSDRS ukentlig fjernovervåking
Annen: Sykedagsprotokoll
Sick-Day Protocol (instruksjoner for oppbevaring og gjenopptakelse av visse medisiner ved dehydrerende sykdom) og IVSDRS ukentlig fjernovervåking
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Standard klinisk behandling
Annen: Vanlig omsorg
Standard klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon fra baseline til fullført studie;
Tidsramme: 6 måneder (påmelding til studieavslutning)
Laboratoriemåling av kreatinin ved studiestart og avslutning
6 måneder (påmelding til studieavslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte nyreskadehendelser
Tidsramme: 6 måneder (påmelding til studieavslutning)
Deltakere med brå endringer i nyrefunksjonen som bestemt av EHR post-studie gjennomgang av nye AKI ICD-10 koder, og for-årsak ambulerende laboratorietester ved bruk av RIFLE-kriterier
6 måneder (påmelding til studieavslutning)
ER-bruk og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder (påmelding til studieavslutning)
Deltakere med akutt tjenesteutnyttelse inkludert akuttmottak, sykehusinnleggelse og akutthjelp.
6 måneder (påmelding til studieavslutning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastsettelse av sykedagshendelser
Tidsramme: 6 måneder fra oppmelding til studiet
Deltakere som rapporterer sykedager via IVSDRS og bekreftelse av studiebesøksundersøkelse.
6 måneder fra oppmelding til studiet
Overholdelse av selvledelsessykedagprotokollen
Tidsramme: 6 måneder (påmelding til studieavslutning)
Hyppighet av sykedagskvalifiserende sykdommer rapportert. (Merk: dette utfallet er ikke relevant for den vanlige omsorgsgruppen)
6 måneder (påmelding til studieavslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00069775

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger