Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół zwolnienia chorobowego w celu poprawy wyników leczenia przewlekłej choroby nerek

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

Czy protokół zwolnienia chorobowego może poprawić wyniki leczenia przewlekłej choroby nerek?

Korzyści ze stosowania blokerów układu renina-angiotensyna (RAS) i leków moczopędnych w kontroli ciśnienia krwi są dobrze ugruntowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD); jednak środki te mogą stać się niebezpieczne w „dniach chorobowych”, które prowadzą do utraty płynów (odwodnienia) i zwiększają ryzyko utraty funkcji nerek i ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Nie wiadomo, jak często występują znaczące zwolnienia chorobowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub czy samodzielnie zarządzany przez pacjenta protokół zwolnienia lekarskiego (SDP), który tymczasowo wstrzymuje blokery RAS, leki moczopędne lub inne leki wysokiego ryzyka w celu zachowania czynności nerek, lub zapobiec AKI. Celem badania jest ocena, czy SDP, monitorowany zdalnie za pomocą cotygodniowej automatycznej ankiety telefonicznej, może poprawić wyniki w CKD (takie jak powolna utrata funkcji nerek i epizody AKI) oraz zmniejszyć wykorzystanie usług, którym można zapobiec, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza: wdrożenie samodzielnie zarządzanego „Protokołu choroby” z monitorowaniem telefonicznym za pomocą interaktywnego systemu wybierania odpowiedzi na ankietę głosową (IVSDRS) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przyjmujących blokery RAS, leki moczopędne, metforminę lub NLPZ bezpiecznie spowolni utratę funkcji nerek, zmniejszy częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek i zapobiegać pilnemu wykorzystaniu zdrowia; w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją.

Projekt badania: 6-miesięczna randomizowana próba protokołu zwolnienia chorobowego w porównaniu ze zwykłą opieką

Randomizacja: Randomizacja blokowa podzielona na straty według zastosowania (z innym kwalifikującym się lekiem lub bez niego) w porównaniu z niestosowaniem blokera RAS (z jakimkolwiek innym kwalifikującym się lekiem)

Interwencja: Protokół zwolnienia chorobowego (instrukcje wstrzymania i wznowienia przyjmowania niektórych leków w przypadku choroby odwadniającej), zdalne monitorowanie IVRSDRS, rozszerzone monitorowanie laboratoryjne oraz wsparcie decyzyjne ze strony interdyscyplinarnej kliniki bezpieczeństwa nerek VA (RISC)

Badana populacja: Weterani z systemu opieki zdrowotnej VA Maryland (VAMCHS) z aktualną receptą na dowolny bloker RAS, diuretyk, metforminę lub NLPZ.

Ośrodek badawczy: Baltimore VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research Education and Clinical Center (GRECC).

Cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie pragmatycznego badania porównującego pogorszenie czynności nerek, częstość występowania AKI i pilną pomoc medyczną u kwalifikujących się pacjentów z CKD, którzy zostali objęci protokołem zwolnienia chorobowego do samodzielnego leczenia, z porównywalnymi pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę. Cel szczegółowy 2: Określenie częstości występowania zwolnień lekarskich w grupie interwencyjnej z wykorzystaniem zdalnego monitoringu IVSDRS i ankiety na koniec badania wszystkich uczestników. Cel szczegółowy 3: Ocena wykorzystania i przestrzegania przez uczestników grupy interwencyjnej Protokołu zwolnień lekarskich ze zdalnym monitorowaniem IVSDRS.

Badanie Pomiary: mierzona laboratoryjnie czynność nerek i zdarzenia związane z bezpieczeństwem zgłaszane przez pacjentów, uzyskane zgodnie z protokołem IVSDRS. Wizyty na oddziałach ratunkowych (SOR), hospitalizacje, progresja nerek, częstość występowania ESRD i zgony będą mierzone w obu grupach wraz z zadowoleniem pacjentów.

Pierwszorzędowe wyniki: 6-miesięczna zmiana czynności nerek (eGFR), częstość występowania epizodów AKI (w tym oznaczona kodem ICD-10 i wykrywalne zmiany czynności nerek na podstawie kreatyniny za pomocą kryteriów RIFLE), możliwe do uniknięcia/pilne wykorzystanie usług (do ustalenia za pomocą VA przegląd EHR)

Wyniki drugorzędne: Określenie częstości występowania zdarzeń chorobowych (zgłoszenie IVSDRS i samoopis na koniec badania).

Szkolnictwo wyższe: Przestrzeganie protokołu zwolnienia lekarskiego (na podstawie raportów IVSDRS)

Plany analityczne: Porównanie między uczestnikami interwencji i zwykłej opieki w zakresie 6-miesięcznej zmiany funkcji nerek oraz częstości AKI i hospitalizacji przy użyciu odpowiednio uogólnionych modeli liniowych i metod regresji Poissona. Podobne metody regresji zostaną wykorzystane do określenia skorygowanej częstości incydentów chorobowych i odpowiedzi uczestników na zwolnienia chorobowe.

Znaczenie dla zdrowia publicznego: Wprowadzenie protokołu zwolnienia chorobowego do samodzielnego leczenia w połączeniu ze skoordynowaną opieką i nadzorem IVSDRS może być innowacyjną strategią poprawy wyników leczenia nerek i zmniejszenia wykorzystania usług, którym można zapobiec.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
342

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani posiadający receptę na dowolny bloker RAS, diuretyk, metforminę lub NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewany zgon lub dializa w ciągu 6 miesięcy
  • Brak telefonu domowego i komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Protokół zwolnienia lekarskiego
Protokół zwolnienia lekarskiego (instrukcja wstrzymania i wznowienia przyjmowania niektórych leków w przypadku wystąpienia choroby odwodnieniowej) oraz cotygodniowy zdalny monitoring IVRSDRS
Inny: Protokół zwolnienia lekarskiego
Protokół zwolnienia chorobowego (instrukcje wstrzymania i wznowienia przyjmowania niektórych leków w przypadku choroby odwodnieniowej) oraz cotygodniowy zdalny monitoring IVSDRS
Komparator placebo: Zwykła opieka
Standardowa opieka kliniczna
Inny: Zwykła opieka
Standardowa opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek od wartości wyjściowej do zakończenia badania;
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wpis na studia)
Laboratoryjny pomiar kreatyniny na początku i po zakończeniu badania
6 miesięcy (wpis na studia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydenty z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wpis na studia)
Uczestnicy z nagłymi zmianami czynności nerek, jak ustalono na podstawie przeglądu EHR po badaniu nowych kodów AKI ICD-10 oraz ambulatoryjnych testów laboratoryjnych z określonej przyczyny z zastosowaniem kryteriów RIFLE
6 miesięcy (wpis na studia)
Korzystanie z ER i hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wpis na studia)
Uczestnicy korzystający z pilnych usług, w tym oddział ratunkowy, hospitalizacja i pilna opieka.
6 miesięcy (wpis na studia)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określanie przypadków chorobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Uczestnicy zgłaszający dni chorobowe za pośrednictwem IVSDRS i potwierdzenie ankiety na zakończenie wizyty w badaniu.
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Przestrzeganie protokołu samozatrudnienia w przypadku choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wpis na studia)
Zgłoszona częstotliwość chorób kwalifikujących się do zwolnienia chorobowego. (Uwaga: ten wynik nie dotyczy zwykłej grupy opieki)
6 miesięcy (wpis na studia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00069775

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Protokół zwolnienia lekarskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami