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Grazoprevir 加 Elbasvir 治疗 CKD-3 G1b CHC 患者的研究

2019年2月18日 更新者：Norihiro Furusyo、Kyushu University

Grazoprevir 加 Elbasvir 治疗 CKD-3 肾功能 G1b CHC 患者特征的前瞻性多中心观察研究

使用 grazoprevir 加 elbasvir 治疗的方案在日本很有前景，因为它可以安全地用于肾功能不全的老年患者。 Grazoprevir 和 elbasvir 在肝脏中代谢，对于肾功能不全的患者不需要调整剂量。 然而，没有关于 grazoprevir 加 elbasvir 治疗日本老年肾功能不全患者（eGFR <60 mL/min/1.73m2）的疗效和安全性的数据 已经报道。 因此，由于没有证据，医生对是否治疗肾功能不全的患者感到茫然。

本研究的目的是通过一项前瞻性多中心队列研究，研究 grazoprevir（NS3/4A 蛋白酶抑制剂）加 elbasvir（NS5A 复制复合物抑制剂）治疗后日本 CKD 3 期患者血清内皮抑素水平的改善情况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄在 20 岁或以上。
  2. HCV RNA 阳性超过 6 个月并感染基因型 1b 慢性丙型肝炎，包括代偿期肝硬化的患者。
  3. 无合并感染乙型肝炎病毒的患者。
  4. 无人类免疫缺陷病毒合并感染的患者
  5. 患有中度慢性肾病（CKD 3 期）（eGFR：30-59 mL/min/1.73m2）的患者。 只有重复 eGFR 测试至少 90 天才能确诊 CKD。

排除标准：

  1. 失代偿期肝硬化患者（Child Pugh B 和 C）
  2. 白蛋白 <3.0 g/dL 和血小板 <75,000 /μL 的患者
  3. 自身免疫性肝炎患者
  4. 持续大量饮酒者（转换为乙醇≥60 克/天）
  5. 对 grazoprevir 和 elbasvir 有超敏反应史的患者
  6. 怀孕女性患者，或可能怀孕的女性，或正在哺乳的女性
  7. 患有难以控制的心脏病患者（例如，最近的心肌梗塞、严重的心力衰竭、不稳定的心律失常）
  8. 接受格拉瑞韦加艾尔巴韦治疗包装说明书中列为禁忌症的药物治疗的患者
  9. 由于任何其他原因（由负责研究的医师）判断为不适合作为研究对象的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Grazoprevir加Elbasvir
每天 Grazoprevir 100 mg 加 Elbasvir 50 mg，持续 12 周。
药品：Grazoprevir加Elbasvir
口服剂量为 100 mg/天的 grazoprevir 以及口服剂量为 50 mg/天的 elbasvir，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清内皮抑素水平 (ng/mL) 从基线到 3 个月的变化
大体时间：3个月
我们评估了基线和治疗开始后 3 个月时的血清内皮抑素。
3个月
EGFR 水平的变化 (mL/Min/1.73m^2) 从基线到 3 个月
大体时间：3个月
我们评估了基线时和治疗开始后 3 个月时的 eGFR 水平。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒学反应 12 (SVR12)
大体时间：3个月
SVR12 被定义为在治疗结束后第 12 周时检测不到 HCV RNA。
3个月
血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 (U/L) 从基线到 3 个月的变化
大体时间：3个月
我们评估了基线时和治疗开始后 3 个月时的血清 ALT 水平。
3个月
血清甲胎蛋白水平 (ng/mL) 从基线到 3 个月的变化
大体时间：3个月
我们评估了基线时和治疗开始后 3 个月时的血清甲胎蛋白水平。
3个月
具有 NS3/4A 或 NS5A 突变且达到 SVR12 的参与者计数
大体时间：3个月
我们通过基线直接测序确定了 NS3/4A 或 NS5A 突变。 在发生突变的参与者中，我们计算了 SVR12 的发生率。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kyushu University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Norihiro Furusyo, MD, PhD、Kyushu University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年9月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KULDS-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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