此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Grazoprevir/Elbasvir 在台湾的药物相互作用

2019年3月12日 更新者：Pin-Nan Cheng、National Cheng-Kung University Hospital

Grazoprevir/Elbasvir 治疗台湾慢性丙型肝炎患者药物相互作用的真实世界分析

合并症通常存在于相当大比例的慢性丙型肝炎 (CHC) 患者中，需要药物治疗和控制。 Grazoprevir/elbavir 由肝脏的细胞色素 P-450 酶代谢。 在开始对 CHC 患者进行直接抗病毒药物 (DAA) 治疗之前，药物间相互作用 (DDI) 是一个重要问题。 很少有西方国家的研究报道 grazoprevir/elbasvir 的 DDIs 百分比有限。在亚洲，缺乏 grazoprevir/elbasvir 的 DDIs 的真实世界分析，需要澄清。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、回顾性研究。 2017年8月至2018年7月期间接受grazoprevir/elbasvir治疗的台湾五家医院及400名患者为候选研究对象。 所有必需的研究信息都将通过详细的图表审查进行记录。

DDI 将由 HEP Drug Interactions (www.hep-druginteractions.org) 进行评估 comidications 评估：类别 0：由于缺乏信息无法分类；第 1 类：不可能发生临床相互作用；第 2 类：可能需要调整剂量/密切监测；类别 3：不推荐或禁忌的共同给药。

DDI 的评估将根据建议的类别进行评估和记录，处于临床相关 DDI 风险中的患者人数，以及在 grazoprevir/elbasvir 药物治疗之间具有至少一种预测 DDI 的患者比例将被计算。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2017 年 8 月至 2018 年 7 月期间感染基因 1 型或 4 型丙型肝炎病毒并接受 elbasvir/grazoprevir 治疗的台湾患者。

描述

纳入标准：

  • 用 grazoprevir/elbasvir 治疗的患者是研究对象的候选人。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Elbasvir/Grazoprevir的药物相互作用
接受 elbasvir/grazoprevir 治疗的患者将被纳入。 DDI 将被评估。
药品：elbasvir/grazoprevir
Elbasvir/grazoprevir 期间的联合用药将被记录并分析潜在的药物相互作用。
其他名称：
  • 泽帕捷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
elbasvir/grazoprevor 的潜在药物相互作用
大体时间：在 elbasvir/grazoprevir 治疗 12 周或 16 周之前和期间将评估 DDI
将分析具有至少一种预测 DDI 的患者比例。
在 elbasvir/grazoprevir 治疗 12 周或 16 周之前和期间将评估 DDI

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
台湾CHC患者的合并症
大体时间：在 elbasvir/grazoprevir 治疗之前将评估合并症。
在 elbasvir/grazoprevir 治疗之前，将根据涉及的器官系统记录并分类合并症。
在 elbasvir/grazoprevir 治疗之前将评估合并症。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cheng-Kung University Hospital

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Pin-Nan Cheng, M.D.、National Cheng-Kung University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月22日

初级完成 (实际的)

2019年2月25日

研究完成 (实际的)

2019年2月25日

研究注册日期

首次提交

2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MISP#57751

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

elbasvir/grazoprevir的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅