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NIV 可降低无认知功能的 COPD 患者的 CBF

2017年5月9日 更新者：Marcelo Alcantara Holanda、Universidade Federal do Ceara

急性无创通气可减少 COPD 患者和健康对照者的脑血流量而不影响认知功能

目的：研究急性 NIV 对 COPD 患者 CBF 和认知功能的影响。 方法：纳入了 9 名非高碳酸血症稳定期 COPD 受试者（FEV1/FVC < 正常下限）和 12 名健康对照者。 在基线、无创通气期间和之后测试了 CBF（经颅多普勒）、认知功能、呼吸和心血管反应。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

从塞阿拉联邦大学的呼吸实验室 (RespLab) 筛选了 9 名 COPD 患者，还评估了来自一般人群的 12 名久坐不动的对照。 所有患者均接受了至少两个月的稳定药物治疗，并根据 GOLD 指南做出 COPD 诊断。 如果患者患有心脏病、动脉高血压、其他使人衰弱的肺部或非肺部疾病、抑郁症、先前存在的精神或神经系统疾病、中风、运动障碍、视力或听力障碍、迷你智力量表检查得分低于 20 分，以及任何可能影响 NIV 应用有效性或认知测试性能的疾病。 对照组由健康和不吸烟的志愿者组成。

研究登记后，在执行实验方案前 15 天，患者进行了神经认知测试（数字广度测试、数字符号编码、Corsi 块敲击、轨迹制作测试 A 和 B 以及 Stroop 测试）和 NIV 适应。 在全面了解病史和体格检查后，对所有受试者的肺功能（肺活量测定法）进行了测量。 在启动方案之前，患者被问及与 NIV 或实验的任何方面相关的不适。 在 NIV 之前、期间和之后进行 CBF、二氧化碳测定、动脉血气 (ABG) 和神经认知测试。

在 NIV 之前、NIV 期间的 5、30 和 60 分钟以及 NIV 移除后的 5 和 30 分钟，通过经颅多普勒测量 CBF。 ABG 在实验前即刻、NIV 呼吸一小时后和 NIV 停止后 30 分钟后收集。 通过多参数监测仪 (Dixtal) 连续测量呼吸率 (RR)、潮气量 (VT)、脉搏血氧饱和度 (SpO2)、心率 (HR)、分钟通气量 (VE) 和平均全身动脉血压 (MAP) DX-2010™, Dixtal, Manaus, Brazil) 自主呼吸和 NIV。

受试者在早上接受测试，并在整个实验过程中在清醒和仰卧位时进行调查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患者均接受至少两个月的稳定药物治疗
  • COPD 诊断依据 GOLD 指南

排除标准：

  • 心脏病、动脉高血压、其他使人衰弱的肺部或非肺部疾病、抑郁症、先前存在的精神或神经系统疾病、中风、运动障碍、视力或听力障碍、迷你智力量表检查得分低于 20 分，以及任何可能影响健康的疾病NIV 应用的有效性或认知测试的性能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：慢性阻塞性肺病

研究登记后，在执行实验方案前 15 天，患者进行了神经认知测试（数字广度测试、数字符号编码、Corsi 块敲击、轨迹制作测试 A 和 B 以及 Stroop 测试）和 NIV 适应。 在全面了解病史和体格检查后，对所有受试者的肺功能（肺活量测定法）进行了测量。 在启动方案之前，患者被问及与 NIV 或实验的任何方面相关的不适。

在 NIV 之前、NIV 期间的 5、30 和 60 分钟以及 NIV 移除后的 5 和 30 分钟，通过经颅多普勒测量 CBF。 ABG 在实验前即刻、NIV 呼吸一小时后和 NIV 停止后 30 分钟后收集。
其他：无创通气
NIV 由 BiPAP-Vision™ 呼吸机（Philips Respironics Inc，Murrysville，PA，USA）提供，设置为 BIPAP 模式，并通过鼻罩在室内空气中持续 60 分钟。 在应用 NIV（吸气压力为 14cmH2O 和呼气压力为 4cmH2O）期间对志愿者进行了研究，压力支持为 10cmH2O，没有氧气支持（FIO2 0.21）。 这些压力水平是根据重症监护环境中 NIV 的当前实践选择的。
实验性的：健康控制

研究登记后，在执行实验方案前 15 天，患者进行了神经认知测试（数字广度测试、数字符号编码、Corsi 块敲击、轨迹制作测试 A 和 B 以及 Stroop 测试）和 NIV 适应。 在全面了解病史和体格检查后，对所有受试者的肺功能（肺活量测定法）进行了测量。

在 NIV 之前、NIV 期间的 5、30 和 60 分钟以及 NIV 移除后的 5 和 30 分钟，通过经颅多普勒测量 CBF。 ABG 在实验前即刻、NIV 呼吸一小时后和 NIV 停止后 30 分钟后收集。
其他：无创通气
NIV 由 BiPAP-Vision™ 呼吸机（Philips Respironics Inc，Murrysville，PA，USA）提供，设置为 BIPAP 模式，并通过鼻罩在室内空气中持续 60 分钟。 在应用 NIV（吸气压力为 14cmH2O 和呼气压力为 4cmH2O）期间对志愿者进行了研究，压力支持为 10cmH2O，没有氧气支持（FIO2 0.21）。 这些压力水平是根据重症监护环境中 NIV 的当前实践选择的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间：NIV 60 分钟后应用神经认知测试
在 NIV 60 分钟后进行神经心理学测试相对于基线的变化，以评估认知功能障碍。
NIV 60 分钟后应用神经认知测试

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
脑血流量
大体时间：NIV 60 分钟后测试脑血流量

使用 2 MHz 脉冲经颅多普勒 (TCD) 超声多普勒盒 DLWTM 多普勒系统设备（德国 Compumedics DLWTM 多普勒公司）测量左侧 MCAFV (LMCAFV) 相对于基线的变化。

超声探头放置在左颞骨上方，恰好在颧弓（颞窗）上方以获得 LMCAF。
NIV 60 分钟后测试脑血流量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidade Federal do Ceara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2007年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 021.04.07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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