Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIV снижает CBF у пациентов с ХОБЛ без когнитивной функции

9 мая 2017 г. обновлено: Marcelo Alcantara Holanda, Universidade Federal do Ceara

Острая неинвазивная вентиляция легких снижает мозговой кровоток у пациентов с ХОБЛ и у здоровых людей без влияния на когнитивные функции

Цели: исследовать острое влияние НИВЛ на CBF и когнитивные функции у пациентов с ХОБЛ. Методы. В исследование были включены девять пациентов с негиперкапнической стабильной ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ < нижнего предела нормы) и двенадцать здоровых лиц контрольной группы. CBF (транскраниальная допплерография), когнитивные функции, дыхательная и сердечно-сосудистая реакция оценивались исходно, во время и после неинвазивной вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Девять пациентов с ХОБЛ были обследованы в Лаборатории дыхания (RespLab) Федерального университета Сеары, а также были оценены двенадцать лиц, ведущих малоподвижный образ жизни, из общей популяции. Все пациенты находились на стабильном медикаментозном лечении не менее двух месяцев, диагноз ХОБЛ был установлен в соответствии с рекомендациями GOLD. Пациенты были исключены, если у них были болезни сердца, артериальная гипертензия, другие изнурительные легочные или нелегочные заболевания, депрессия, ранее существовавшие психические или неврологические расстройства, инсульт, двигательные нарушения, нарушения зрения или слуха, оценка по мини-психической шкале ниже 20 баллов и любое заболевание, которое может повлиять на эффективность применения НИВЛ или выполнение когнитивных тестов. Контрольную группу составили здоровые и некурящие добровольцы.

После включения в исследование, за 15 дней до выполнения экспериментального протокола, пациенты выполняли нейрокогнитивные тесты (тест размаха цифр, кодирование цифровых символов, блокирование Корси, тест создания следов A и B и тест Струпа) и адаптацию NIV. Легочная функция (спирометрия) была измерена у всех субъектов после тщательного сбора анамнеза и медицинского осмотра. Перед началом протокола пациентов спрашивали о дискомфорте, связанном с НИВЛ или любым аспектом эксперимента. CBF, капнометрию, анализ газов артериальной крови (ABG) и нейрокогнитивные тесты проводили до, во время и после НИВЛ.

CBF измеряли с помощью транскраниальной допплерографии с помощью LMCAFV непосредственно перед НИВЛ, во время НИВЛ через 5, 30 и 60 минут и после снятия НИВЛ через 5 и 30 минут. ГАК собирали непосредственно перед экспериментом, через 1 час НИВЛ и через 30 минут после прекращения НИВЛ. Частота дыхания (RR), дыхательный объем (VT), насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2), частота сердечных сокращений (HR), минутная вентиляция легких (VE) и среднее системное артериальное давление (MAP) непрерывно измерялись с помощью многопараметрического монитора (Dixtal). DX-2010™, Диксталь, Манаус, Бразилия) как при спонтанном дыхании, так и при НИВЛ.

Субъектов тестировали утром и исследовали в бодрствующем и лежачем положении на протяжении всего эксперимента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все больные находились на стабильном медикаментозном лечении не менее двух месяцев.
  • Диагноз ХОБЛ был поставлен в соответствии с рекомендациями GOLD.

Критерий исключения:

  • болезни сердца, артериальная гипертензия, другие изнурительные легочные или нелегочные заболевания, депрессия, ранее существовавшие психические или неврологические расстройства, инсульт, двигательные нарушения, нарушения зрения или слуха, оценка по мини-психической шкале ниже 20 баллов и любое заболевание, которое может повлиять на эффективность применения НИВ или выполнение когнитивных тестов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХОБЛ

После включения в исследование, за 15 дней до выполнения экспериментального протокола, пациенты выполняли нейрокогнитивные тесты (тест размаха цифр, кодирование цифровых символов, блокирование Корси, тест создания следов A и B и тест Струпа) и адаптацию NIV. Легочная функция (спирометрия) была измерена у всех субъектов после тщательного сбора анамнеза и медицинского осмотра. Перед началом протокола пациентов спрашивали о дискомфорте, связанном с НИВЛ или любым аспектом эксперимента.

CBF измеряли с помощью транскраниальной допплерографии с помощью LMCAFV непосредственно перед НИВЛ, во время НИВЛ через 5, 30 и 60 минут и после снятия НИВЛ через 5 и 30 минут. ГАК собирали непосредственно перед экспериментом, через 1 час НИВЛ и через 30 минут после прекращения НИВЛ.
Другой: Неинвазивная вентиляция
Неинвазивная вентиляция легких осуществлялась с помощью аппарата ИВЛ BiPAP-Vision™ (Philips Respironics Inc., Меррисвилль, Пенсильвания, США), настроенного на режим BIPAP и применявшегося через назальную маску с комнатным воздухом в течение 60 минут. Добровольцев исследовали во время применения НИВЛ (давление вдоха 14 см H2O и давление выдоха 4 см H2O), с поддержкой давлением 10 см H2O и без поддержки кислородом (FIO2 0,21). Эти уровни давления были выбраны на основе текущей практики НИВЛ в условиях интенсивной терапии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровый контроль

После включения в исследование, за 15 дней до выполнения экспериментального протокола, пациенты выполняли нейрокогнитивные тесты (тест размаха цифр, кодирование цифровых символов, блокирование Корси, тест создания следов A и B и тест Струпа) и адаптацию NIV. Легочная функция (спирометрия) была измерена у всех субъектов после тщательного сбора анамнеза и медицинского осмотра.

CBF измеряли с помощью транскраниальной допплерографии с помощью LMCAFV непосредственно перед НИВЛ, во время НИВЛ через 5, 30 и 60 минут и после снятия НИВЛ через 5 и 30 минут. ГАК собирали непосредственно перед экспериментом, через 1 час НИВЛ и через 30 минут после прекращения НИВЛ.
Другой: Неинвазивная вентиляция
Неинвазивная вентиляция легких осуществлялась с помощью аппарата ИВЛ BiPAP-Vision™ (Philips Respironics Inc., Меррисвилль, Пенсильвания, США), настроенного на режим BIPAP и применявшегося через назальную маску с комнатным воздухом в течение 60 минут. Добровольцев исследовали во время применения НИВЛ (давление вдоха 14 см H2O и давление выдоха 4 см H2O), с поддержкой давлением 10 см H2O и без поддержки кислородом (FIO2 0,21). Эти уровни давления были выбраны на основе текущей практики НИВЛ в условиях интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: Нейрокогнитивные тесты применялись после 60 мин НИВЛ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихологическом тесте было выполнено через 60 минут НИВЛ для оценки когнитивной дисфункции.
Нейрокогнитивные тесты применялись после 60 мин НИВЛ.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Мозговой кровоток проверяли через 60 мин НИВЛ.

Импульсное транскраниальное допплеровское (TCD) ультразвуковое устройство с частотой 2 МГц Doppler-boxTM DLWTM Doppler System (Compumedics DLWTM Doppler Company, Германия) использовалось для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем левой MCAFV (LMMCAFV).

Ультразвуковой датчик был помещен над левой височной костью, чуть выше скуловой дуги (височное окно) для получения LMCAF.
Мозговой кровоток проверяли через 60 мин НИВЛ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Ceara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 021.04.07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинвазивная вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками