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NIV reduziert CBF bei COPD-Patienten ohne kognitive Funktion

9. Mai 2017 aktualisiert von: Marcelo Alcantara Holanda, Universidade Federal do Ceara

Akute nicht-invasive Beatmung reduziert den zerebralen Blutfluss bei COPD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen ohne Auswirkungen auf die kognitive Funktion

Ziele: Untersuchung der akuten Auswirkungen von NIV auf CBF und kognitive Funktionen bei COPD-Patienten. Methoden: Neun nicht-hyperkapnische stabile COPD-Probanden (FEV1/FVC < unterer Grenzwert des Normalwerts) und zwölf gesunde Kontrollpersonen wurden eingeschlossen. CBF (transkranialer Doppler), kognitive Funktionen, respiratorische und kardiovaskuläre Reaktion wurden zu Studienbeginn, während und nach nicht-invasiver Beatmung getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neun COPD-Patienten wurden vom Respiration Laboratory (RespLab) der Federal University of Ceará gescreent, und zwölf sesshafte Kontrollpersonen aus der Allgemeinbevölkerung wurden ebenfalls bewertet. Alle Patienten befanden sich mindestens zwei Monate lang in stabiler medizinischer Behandlung, und die COPD-Diagnose wurde gemäß den GOLD-Richtlinien gestellt. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Herzerkrankung, arterielle Hypertonie, andere schwächende pulmonale oder nicht-pulmonale Erkrankungen, Depressionen, vorbestehende psychiatrische oder neurologische Störungen, Schlaganfall, motorische Beeinträchtigung, Seh- oder Hörbehinderungen, Mini-Mental-Scale-Prüfungsergebnisse unter 20 Punkten und hatten jede Krankheit, die die Wirksamkeit der NIV-Anwendung oder die Leistung kognitiver Tests beeinflussen könnte. Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden und nicht rauchenden Probanden.

Nach der Aufnahme in die Studie, 15 Tage vor der Durchführung des experimentellen Protokolls, führten die Patienten neurokognitive Tests (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-Tapping, Trail Making Test A und B und Stroop Test) und eine NIV-Anpassung durch. Die Lungenfunktion (Spirometrie) wurde bei allen Probanden nach einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung gemessen. Vor Beginn des Protokolls wurden die Patienten nach Beschwerden im Zusammenhang mit NIV oder anderen Aspekten des Experiments gefragt. CBF, Kapnometrie, arterielle Blutgase (ABG) und neurokognitive Tests wurden vor, während und nach NIV durchgeführt.

CBF wurde durch transkraniellen Doppler mittels LMCAFV unmittelbar vor NIV, während NIV nach 5, 30 und 60 Minuten und nach NIV-Entfernung nach 5 und 30 Minuten gemessen. ABG wurden unmittelbar vor dem Experiment, nach einer Stunde NIV-Atmung und 30 Minuten nach dem Absetzen von NIV gesammelt. Atemfrequenz (RR), Tidalvolumen (VT), Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2), Herzfrequenz (HR), Atemminutenvolumen (VE) und mittlerer systemischer arterieller Blutdruck (MAP) wurden kontinuierlich mit einem Multiparameter-Monitor (Dixtal DX-2010™, Dixtal, Manaus, Brasilien) sowohl bei Spontanatmung als auch bei NIV.

Die Probanden wurden morgens getestet und während des gesamten Experiments im Wachzustand und in Rückenlage untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten befanden sich mindestens zwei Monate lang in stabiler medizinischer Behandlung
  • Die COPD-Diagnose wurde gemäß den GOLD-Richtlinien gestellt

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit, arterielle Hypertonie, andere schwächende Lungen- oder nicht-Lungenkrankheiten, Depression, vorbestehende psychiatrische oder neurologische Störungen, Schlaganfall, motorische Beeinträchtigung, Seh- oder Hörbehinderung, Mini-Mental-Scale-Prüfungspunktzahl unter 20 Punkten und jede Krankheit, die das beeinflussen könnte Wirksamkeit der NIV-Anwendung oder die Durchführung kognitiver Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: COPD

Nach der Aufnahme in die Studie, 15 Tage vor der Durchführung des experimentellen Protokolls, führten die Patienten neurokognitive Tests (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-Tapping, Trail Making Test A und B und Stroop Test) und eine NIV-Anpassung durch. Die Lungenfunktion (Spirometrie) wurde bei allen Probanden nach einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung gemessen. Vor Beginn des Protokolls wurden die Patienten nach Beschwerden im Zusammenhang mit NIV oder anderen Aspekten des Experiments gefragt.

CBF wurde durch transkraniellen Doppler mittels LMCAFV unmittelbar vor NIV, während NIV nach 5, 30 und 60 Minuten und nach NIV-Entfernung nach 5 und 30 Minuten gemessen. ABG wurden unmittelbar vor dem Experiment, nach einer Stunde NIV-Atmung und 30 Minuten nach dem Absetzen von NIV gesammelt.
Sonstiges: Nicht-invasive Beatmung
NIV wurde von einem BiPAP-Vision™-Beatmungsgerät (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) bereitgestellt, das auf den BIPAP-Modus eingestellt war und über eine Nasenmaske mit Raumluft für 60 Minuten angewendet wurde. Freiwillige wurden während der Anwendung von NIV (Inspirationsdruck von 14 cmH2O und Exspirationsdruck von 4 cmH2O), mit einer Druckunterstützung von 10 cmH2O und ohne Sauerstoffunterstützung (FIO2 0,21) untersucht. Diese Druckniveaus wurden basierend auf der aktuellen NIV-Praxis in der Intensivpflege gewählt.
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrolle

Nach der Aufnahme in die Studie, 15 Tage vor der Durchführung des experimentellen Protokolls, führten die Patienten neurokognitive Tests (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-Tapping, Trail Making Test A und B und Stroop Test) und eine NIV-Anpassung durch. Die Lungenfunktion (Spirometrie) wurde bei allen Probanden nach einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung gemessen.

CBF wurde durch transkraniellen Doppler mittels LMCAFV unmittelbar vor NIV, während NIV nach 5, 30 und 60 Minuten und nach NIV-Entfernung nach 5 und 30 Minuten gemessen. ABG wurden unmittelbar vor dem Experiment, nach einer Stunde NIV-Atmung und 30 Minuten nach dem Absetzen von NIV gesammelt.
Sonstiges: Nicht-invasive Beatmung
NIV wurde von einem BiPAP-Vision™-Beatmungsgerät (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) bereitgestellt, das auf den BIPAP-Modus eingestellt war und über eine Nasenmaske mit Raumluft für 60 Minuten angewendet wurde. Freiwillige wurden während der Anwendung von NIV (Inspirationsdruck von 14 cmH2O und Exspirationsdruck von 4 cmH2O), mit einer Druckunterstützung von 10 cmH2O und ohne Sauerstoffunterstützung (FIO2 0,21) untersucht. Diese Druckniveaus wurden basierend auf der aktuellen NIV-Praxis in der Intensivpflege gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Neurokognitive Tests wurden nach 60 min NIV durchgeführt
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einem neuropsychologischen Test wurde nach 60 Minuten NIV durchgeführt, um die kognitive Dysfunktion zu bewerten.
Neurokognitive Tests wurden nach 60 min NIV durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Der zerebrale Blutfluss wurde nach 60 min NIV getestet

Ein 2 MHz gepulster Transkranial-Doppler (TCD)-Ultraschall-Doppler-Box TM DLW TM -Doppler-Systemgerät (Compumedics DLW TM Doppler Company, Deutschland) wurde verwendet, um die Änderung gegenüber der Grundlinie des linken MCAFV (LMCAFV) zu messen.

Die Ultraschallsonde wurde über dem linken Schläfenbein direkt über dem Jochbogen (Schläfenfenster) platziert, um LMCAF zu erhalten.
Der zerebrale Blutfluss wurde nach 60 min NIV getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Ceara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 021.04.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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