Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIV zmniejsza CBF u pacjentów z POChP bez funkcji poznawczych

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Marcelo Alcantara Holanda, Universidade Federal do Ceara

Ostra nieinwazyjna wentylacja zmniejsza mózgowy przepływ krwi u pacjentów z POChP i zdrowych osób z grupy kontrolnej bez wpływu na funkcje poznawcze

Cele: Zbadanie ostrego wpływu NIV na CBF i funkcje poznawcze u pacjentów z POChP. Metody: Do badania włączono dziewięciu pacjentów z POChP bez hiperkapnii (FEV1/FVC < dolna granica normy) i dwanaście zdrowych osób z grupy kontrolnej. CBF (przezczaszkowe badanie dopplerowskie), funkcje poznawcze, odpowiedź oddechową i sercowo-naczyniową badano na początku badania, w trakcie i po wentylacji nieinwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziewięciu pacjentów z POChP zostało przebadanych w Laboratorium Oddechu (RespLab) Federalnego Uniwersytetu Ceará, a także oceniono dwunastu pacjentów z grupy kontrolnej prowadzących siedzący tryb życia z populacji ogólnej. Wszyscy chorzy byli pod stałą opieką medyczną przez co najmniej 2 miesiące, a rozpoznanie POChP postawiono zgodnie z wytycznymi GOLD. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli chorobę serca, nadciśnienie tętnicze, inne wyniszczające choroby płuc lub choroby inne niż płucne, depresję, istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, udar, upośledzenie ruchowe, upośledzenie wzroku lub słuchu, wynik badania w skali mini-mentalnej poniżej 20 punktów oraz jakakolwiek choroba, która mogłaby wpłynąć na skuteczność stosowania NIV lub wykonanie testów poznawczych. Grupę kontrolną stanowili zdrowi i niepalący ochotnicy.

Po włączeniu do badania, 15 dni przed wykonaniem protokołu eksperymentalnego, pacjenci wykonali testy neurokognitywne (test rozpiętości cyfr, kodowanie symboli cyfr, stukanie blokami Corsiego, test tworzenia śladów A i B oraz test Stroopa) oraz adaptację NIV. Czynność płuc (spirometria) mierzono u wszystkich osób po dokładnym zebraniu wywiadu i badaniu przedmiotowym. Przed rozpoczęciem protokołu pacjenci byli pytani o dyskomfort związany z NIV lub jakimkolwiek aspektem eksperymentu. CBF, kapnometrię, gazometrię krwi tętniczej (ABG) i testy neurokognitywne wykonano przed, w trakcie i po NIV.

CBF mierzono metodą przezczaszkowego dopplera za pomocą LMCAFV bezpośrednio przed NIV, podczas NIV w 5, 30 i 60 minucie oraz po usunięciu NIV w 5 i 30 minucie. ABG pobierano bezpośrednio przed eksperymentem, po jednej godzinie oddychania NIV i 30 minut po odstawieniu NIV. Częstość oddechów (RR), objętość oddechowa (VT), wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2), częstość akcji serca (HR), wentylacja minutowa (VE) i średnie systemowe ciśnienie tętnicze krwi (MAP) mierzono w sposób ciągły za pomocą monitora wieloparametrowego (Dixtal DX-2010™, Dixtal, Manaus, Brazylia) zarówno przy oddychaniu spontanicznym, jak i NIV.

Badani byli testowani rano i badani, gdy nie spali iw pozycji leżącej, przez cały czas trwania eksperymentu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci byli pod stałą opieką medyczną przez co najmniej dwa miesiące
  • Rozpoznanie POChP postawiono zgodnie z wytycznymi GOLD

Kryteria wyłączenia:

  • choroba serca, nadciśnienie tętnicze, inne wyniszczające choroby płuc lub choroby inne niż płucne, depresja, istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, udar, upośledzenie ruchowe, upośledzenie wzroku lub słuchu, wynik badania w skali mini-mentalnej poniżej 20 punktów oraz wszelkie choroby, które mogą mieć wpływ na skuteczności stosowania NIV czy wykonania testów poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: POChP

Po włączeniu do badania, 15 dni przed wykonaniem protokołu eksperymentalnego, pacjenci wykonali testy neurokognitywne (test rozpiętości cyfr, kodowanie symboli cyfr, stukanie blokami Corsiego, test tworzenia śladów A i B oraz test Stroopa) oraz adaptację NIV. Czynność płuc (spirometria) mierzono u wszystkich osób po dokładnym zebraniu wywiadu i badaniu przedmiotowym. Przed rozpoczęciem protokołu pacjenci byli pytani o dyskomfort związany z NIV lub jakimkolwiek aspektem eksperymentu.

CBF mierzono metodą przezczaszkowego dopplera za pomocą LMCAFV bezpośrednio przed NIV, podczas NIV w 5, 30 i 60 minucie oraz po usunięciu NIV w 5 i 30 minucie. ABG pobierano bezpośrednio przed eksperymentem, po jednej godzinie oddychania NIV i 30 minut po odstawieniu NIV.
Inny: Wentylacja nieinwazyjna
NIV prowadzono za pomocą respiratora BiPAP-Vision™ (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) ustawionego na tryb BIPAP i stosowanego przez maskę nosową z powietrzem pokojowym przez 60 minut. Badano ochotników podczas stosowania NIV (ciśnienie wdechowe 14 cmH2O i ciśnienie wydechowe 4 cmH2O), ze wspomaganiem ciśnieniowym 10 cmH2O i bez wspomagania tlenem (FIO2 0,21). Te poziomy ciśnienia zostały wybrane na podstawie obecnej praktyki NIV w warunkach intensywnej terapii.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowa kontrola

Po włączeniu do badania, 15 dni przed wykonaniem protokołu eksperymentalnego, pacjenci wykonali testy neurokognitywne (test rozpiętości cyfr, kodowanie symboli cyfr, stukanie blokami Corsiego, test tworzenia śladów A i B oraz test Stroopa) oraz adaptację NIV. Czynność płuc (spirometria) mierzono u wszystkich osób po dokładnym zebraniu wywiadu i badaniu przedmiotowym.

CBF mierzono metodą przezczaszkowego dopplera za pomocą LMCAFV bezpośrednio przed NIV, podczas NIV w 5, 30 i 60 minucie oraz po usunięciu NIV w 5 i 30 minucie. ABG pobierano bezpośrednio przed eksperymentem, po jednej godzinie oddychania NIV i 30 minut po odstawieniu NIV.
Inny: Wentylacja nieinwazyjna
NIV prowadzono za pomocą respiratora BiPAP-Vision™ (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) ustawionego na tryb BIPAP i stosowanego przez maskę nosową z powietrzem pokojowym przez 60 minut. Badano ochotników podczas stosowania NIV (ciśnienie wdechowe 14 cmH2O i ciśnienie wydechowe 4 cmH2O), ze wspomaganiem ciśnieniowym 10 cmH2O i bez wspomagania tlenem (FIO2 0,21). Te poziomy ciśnienia zostały wybrane na podstawie obecnej praktyki NIV w warunkach intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Testy neurokognitywne zastosowano po 60 minutach NIV
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w teście neuropsychologicznym przeprowadzono po 60 minutach NIV w celu oceny dysfunkcji poznawczych.
Testy neurokognitywne zastosowano po 60 minutach NIV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Mózgowy przepływ krwi zbadano po 60 minutach NIV

Do pomiaru zmiany w stosunku do linii podstawowej na lewym MCAFV (LMCAFV) zastosowano ultrasonograficzny ultrasonograf przezczaszkowy Dopplera (TCD) o częstotliwości 2 MHz Doppler-boxTM DLWTM Doppler system (Compumedics DLWTM Doppler Company, Niemcy).

Sondę ultrasonograficzną umieszczano nad lewą kością skroniową, tuż nad łukiem jarzmowym (okno skroniowe), aby uzyskać LMCAF.
Mózgowy przepływ krwi zbadano po 60 minutach NIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Ceara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 021.04.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami