Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIV snižuje CBF u pacientů s CHOPN bez kognitivních funkcí

9. května 2017 aktualizováno: Marcelo Alcantara Holanda, Universidade Federal do Ceara

Akutní neinvazivní ventilace snižuje průtok krve mozkem u pacientů s CHOPN a zdravých kontrol bez vlivu na kognitivní funkce

Cíle: Zkoumat akutní účinky NIV na CBF a kognitivní funkce u pacientů s CHOPN. Metodika: Bylo zařazeno devět nehyperkapnických stabilních pacientů s CHOPN (FEV1/FVC < dolní hranice normy) a dvanáct zdravých kontrol. CBF (transkraniální Doppler), kognitivní funkce, respirační a kardiovaskulární odpověď byly testovány na začátku, během a po neinvazivní ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Devět pacientů s CHOPN bylo vyšetřeno z Respirační laboratoře (RespLab) Federální univerzity v Ceará a bylo také hodnoceno dvanáct sedavých kontrol z obecné populace. Všichni pacienti byli ve stabilní lékařské léčbě po dobu nejméně dvou měsíců a diagnóza CHOPN byla stanovena podle doporučení GOLD. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli srdeční onemocnění, arteriální hypertenzi, jiná oslabující plicní nebo neplicní onemocnění, depresi, již existující psychiatrické nebo neurologické poruchy, mozkovou mrtvici, motorické poruchy, poruchy zraku nebo sluchu, skóre vyšetření na mini-mentální škále pod 20 bodů a jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinnost aplikace NIV nebo provádění kognitivních testů. Kontrolní skupinu tvořili zdraví a nekuřáci dobrovolníci.

Po zařazení do studie, 15 dní před provedením experimentálního protokolu, pacienti provedli neurokognitivní testy (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A a B a Stroopův test) a adaptaci NIV. Plicní funkce (spirometrie) byla měřena u všech subjektů po důkladné anamnéze a fyzikálním vyšetření. Před zahájením protokolu byli pacienti dotázáni na nepohodlí související s NIV nebo jakýmkoliv aspektem experimentu. CBF, kapnometrie, arteriální krevní plyny (ABG) a neurokognitivní testy byly provedeny před, během a po NIV.

CBF byla měřena transkraniálním dopplerem pomocí LMCAFV bezprostředně před NIV, během NIV v 5, 30 a 60 minutách a po odstranění NIV v 5 a 30 minutách. ABG byly odebrány bezprostředně před experimentem, po jedné hodině dýchání NIV a 30 minut po přerušení NIV. Dechová frekvence (RR), dechový objem (VT), saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2), srdeční frekvence (HR), minutová ventilace (VE) a střední systémový arteriální krevní tlak (MAP) byly kontinuálně měřeny multiparametrovým monitorem (Dixtal DX-2010™, Dixtal, Manaus, Brazílie) jak na spontánní dýchání, tak na NIV.

Subjekty byly testovány ráno a vyšetřovány v bdělém stavu a v poloze na zádech po celou dobu experimentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli ve stabilní lékařské léčbě po dobu nejméně dvou měsíců
  • Diagnóza CHOPN byla stanovena podle doporučení GOLD

Kritéria vyloučení:

  • srdeční onemocnění, arteriální hypertenze, jiná oslabující plicní nebo neplicní onemocnění, deprese, již existující psychiatrické nebo neurologické poruchy, mrtvice, motorické poruchy, poruchy zraku nebo sluchu, skóre vyšetření na mini-mentální škále pod 20 bodů a jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinnost aplikace NIV nebo provádění kognitivních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: COPD

Po zařazení do studie, 15 dní před provedením experimentálního protokolu, pacienti provedli neurokognitivní testy (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A a B a Stroopův test) a adaptaci NIV. Plicní funkce (spirometrie) byla měřena u všech subjektů po důkladné anamnéze a fyzikálním vyšetření. Před zahájením protokolu byli pacienti dotázáni na nepohodlí související s NIV nebo jakýmkoliv aspektem experimentu.

CBF byla měřena transkraniálním dopplerem pomocí LMCAFV bezprostředně před NIV, během NIV v 5, 30 a 60 minutách a po odstranění NIV v 5 a 30 minutách. ABG byly odebrány bezprostředně před experimentem, po jedné hodině dýchání NIV a 30 minut po přerušení NIV.
Jiný: Neinvazivní ventilace
NIV byla poskytována ventilátorem BiPAP-Vision™ (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) nastaveným na režim BIPAP a aplikovaný pomocí nosní masky s pokojovým vzduchem po dobu 60 minut. Dobrovolníci byli studováni během aplikace NIV (inspirační tlak 14 cmH2O a exspirační tlak 4 cmH2O), s tlakovou podporou 10 cmH2O a bez kyslíkové podpory (FIO2 0,21). Tyto úrovně tlaku byly zvoleny na základě současné praxe NIV v prostředí intenzivní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravá kontrola

Po zařazení do studie, 15 dní před provedením experimentálního protokolu, pacienti provedli neurokognitivní testy (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A a B a Stroopův test) a adaptaci NIV. Plicní funkce (spirometrie) byla měřena u všech subjektů po důkladné anamnéze a fyzikálním vyšetření.

CBF byla měřena transkraniálním dopplerem pomocí LMCAFV bezprostředně před NIV, během NIV v 5, 30 a 60 minutách a po odstranění NIV v 5 a 30 minutách. ABG byly odebrány bezprostředně před experimentem, po jedné hodině dýchání NIV a 30 minut po přerušení NIV.
Jiný: Neinvazivní ventilace
NIV byla poskytována ventilátorem BiPAP-Vision™ (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) nastaveným na režim BIPAP a aplikovaný pomocí nosní masky s pokojovým vzduchem po dobu 60 minut. Dobrovolníci byli studováni během aplikace NIV (inspirační tlak 14 cmH2O a exspirační tlak 4 cmH2O), s tlakovou podporou 10 cmH2O a bez kyslíkové podpory (FIO2 0,21). Tyto úrovně tlaku byly zvoleny na základě současné praxe NIV v prostředí intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Neurokognitivní testy byly aplikovány po 60 minutách NIV
Změna od výchozí hodnoty v neuropsychologickém testu byla provedena po 60 minutách NIV k vyhodnocení kognitivní dysfunkce.
Neurokognitivní testy byly aplikovány po 60 minutách NIV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: Průtok krve mozkem byl testován po 60 minutách NIV

2 MHz pulzní transkraniální dopplerovský (TCD) ultrazvukový přístroj Doppler-boxTM DLWTM Doppler systém (Compumedics DLWTM Doppler Company, Německo) byl použit k měření změny od základní linie na levé MCAFV (LMCAFV).

Ultrazvuková sonda byla umístěna nad levou spánkovou kost, těsně nad zygomatickým obloukem (temporální okno), aby se získal LMCAF.
Průtok krve mozkem byl testován po 60 minutách NIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Ceara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 021.04.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení