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使用二极管激光与传统技术进行系带切除术的临床疗效

2017年5月15日 更新者：Berceste Guler、T.C. Dumlupınar Üniversitesi

使用二极管激光与传统技术进行系带切除术的患者认知和临床疗效

本研究的目的是比较使用 980 nm 二极管激光与手术刀进行牙龈切除术的角化牙龈组织测量值、主观投诉程度和功能性并发症。 36 名年龄在 18 至 51 岁之间需要进行系带切除术的患者被随机分配接受手术刀或二极管激光治疗。 记录术前、术后即刻、术后1周、术后1、3、6个月软组织测量值，包括角化龈宽度（KGW）、附着龈宽度（AGW）和附着龈厚度（AGT）外科手术。 此外，在术后第一周使用视觉模拟量表 (VAS) 评估功能性并发症和发病率（疼痛、肿胀和发红的程度）。 VAS 评分表明，与手术刀手术相比，接受二极管激光治疗的患者不适感和功能性并发症更少。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

每个参与者的全口记录作为临床牙周诊断的依据。 在系带切除术之前，同一研究者记录了以下参数：菌斑指数 (PLI)、牙龈指数 (GI)、牙周袋探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL) 和探诊出血 (BOP)。 使用 Williams 牙周探针（Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA）在每颗牙齿的六个位置（近中、中和远颊，以及近中、中和远腭）测量所有临床参数，以毫米为单位校准.

指示患者在 10 cm 水平视觉模拟量表 (VAS) 上记录术后疼痛、发红、肿胀和功能性并发症的程度，包括咀嚼和言语，方法是在两个端点之间放置一个垂直标记，从第一个开始通过第七天。 该量表从左到右分级，数值范围从“0”（无疼痛、功能性并发症、不适、肿胀或发红）到“10”（最严重的疼痛、极度功能性并发症、极度不适、极度肿胀和极度发红） ). 术前记录角化龈宽度（KGW）、附着龈宽度（AGW）和附着龈厚度（AGT）。 术后分析在四个不同的时间进行：即刻、第一周以及术后第一个月和第三个月。 并询问各组患者术中是否需要麻醉及术后是否需要镇痛。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 47年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 本研究包括上颌前系带延伸至中切牙牙间乳头的受试者、因正畸、修复或牙周治疗而接受系带切除术的受试者以及无手术禁忌症的受试者。

排除标准：

  • 如果患者表现出口腔卫生差，接受过牙周治疗，在过去三个月内接受过抗生素、消炎药或止痛药治疗，或者如果他们有任何可能影响口腔手术的全身性疾病，则这些患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：二极管激光器
一种 2.8 W、980 nm 二极管激光器（Sirona Advanced）以连续波模式和风冷机头用于备选系带切除术。 系带用止血钳固定，重复连续波模式用于切除。 它还用于去除骨膜粘连。 用生理盐水去除消融组织的残余物，在二极管激光治疗后不缝合。
程序：二极管激光器
2.8 W 二极管激光手术应用于高系带附着并评估随访 VAS 评分
其他名称：
  • 西诺德先进
有源比较器：解剖刀
(1) 表面麻醉（20% 苯佐卡因）， (2) 双侧前庭浸润技术局部麻醉，4% 阿替卡因和 1:200,000 肾上腺素 0.6 ml（1/3 心包内容物）， (3) 止血钳夹系带，（4）用 15C 手术刀刀片切除整个组织带及其肺泡附件，（5）松弛和伸直与下面骨膜的任何纤维粘连，以及（6）简单缝合 5 -0 丝线
程序：解剖刀
局部麻醉给药后进行手术刀手术并记录 VAS 评分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛程度
大体时间：从术后第一周到术后第三个月的变化
视觉模拟量表（0 至 10 厘米）
从术后第一周到术后第三个月的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
瘟疫指数
大体时间：术前
在 0 到 4 之间
术前
功能并发症
大体时间：从术后第一周到术后第三个月的变化
视觉模拟量表（0 至 10 厘米）
从术后第一周到术后第三个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ahu Uraz, PhD Dr、Gazi University Faculty of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年5月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015-KAEK-86/05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将指示患者在 10 cm 水平视觉模拟量表 (VAS) 上记录术后疼痛、发红、肿胀和功能性并发症的程度，包括咀嚼和言语，方法是在两个端点之间放置一个垂直标记，从第一天到第七天。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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