Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av frenektomier ved bruk av diodelaser versus konvensjonelle teknikker

15. mai 2017 oppdatert av: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Pasientoppfatninger og klinisk effekt av frenektomier ved bruk av diodelaser versus konvensjonelle teknikker

Målet med denne studien var å sammenligne målinger av keratinisert gingivalvev, grad av subjektive plager og funksjonelle komplikasjoner ved bruk av en 980 nm diodelaser versus en skalpell for frenektomier. Trettiseks pasienter som trengte frenektomi, mellom 18 og 51 år, ble tilfeldig tildelt enten skalpell- eller diodelaserbehandlinger. Bløtvevsmålingene, inkludert keratinisert gingiva-bredde (KGW), vedlagt gingiva-bredde (AGW) og festet gingiva-tykkelse (AGT), ble registrert før operasjonen, umiddelbart etter, en uke senere, og en, tre og seks måneder etter kirurgi. I tillegg ble de funksjonelle komplikasjonene og morbiditeten (nivå av smerte, hevelse og rødhet) evaluert i løpet av den første postoperative uken ved bruk av en visuell analog skala (VAS). VAS-skårene indikerte at pasientene behandlet med en diodelaser hadde mindre ubehag og funksjonelle komplikasjoner sammenlignet med skalpellkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hele munnjournalene til hver deltaker fungerte som grunnlag for de kliniske periodontale diagnosene. Før frenektomien registrerte den samme etterforskeren følgende parametere: plakkindeks (PLI), gingivalindeks (GI), lommesonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og blødning ved sondering (BOP). Alle de kliniske parametrene ble målt på seks steder per tann (mesio, mid og distobukcal, og mesio, mid og distopalatal) ved bruk av en Williams periodontal sonde (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) kalibrert i millimeter .

Pasientene ble instruert om å registrere postoperative grader av smerte, rødhet, hevelse og funksjonelle komplikasjoner, inkludert tygging og tale, på en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS), ved å plassere et vertikalt merke mellom de to endepunktene, fra det første gjennom den syvende dagen. Skalaen ble gradert fra venstre til høyre med verdier fra "0" (ingen smerte, funksjonelle komplikasjoner, ubehag, hevelse eller rødhet) til "10" (verste smerte, ekstreme funksjonelle komplikasjoner, ekstremt ubehag, ekstrem hevelse og ekstrem rødhet ). Den keratiniserte gingiva-bredden (KGW), den vedlagte gingiva-bredden (AGW) og den vedlagte gingiva-tykkelsen (AGT) ble også registrert før operasjonen. Postoperative analyser ble utført på fire separate tidspunkter: umiddelbart, den første uken og den første og tredje måneden etter operasjonen. Pasientene i hver gruppe ble også spurt om de trengte anestesi under operasjonen og smertestillende etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De personene med maxillær fremre frenula som strekker seg til interdentalpapillen på de sentrale fortennene, de som gjennomgår frenektomier for kjeveortopedisk, protesebehandling eller periodontal behandling og de uten kirurgiske kontraindikasjoner ble inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene ble ekskludert hvis de viste dårlig munnhygiene, fikk periodontal terapi, ble behandlet med antibiotika, betennelsesdempende midler eller smertestillende midler i løpet av de foregående tre månedene, eller hvis de hadde noen systemiske tilstander som kunne påvirke oral kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diode laser
En 2,8 W, 980 nm diodelaser (Sirona Advanced) i kontinuerlig bølgemodus med et luftkjølende håndstykke ble brukt i den alternative frenektomiteknikken. Frenulum ble holdt med en hemostat, og en gjentatt kontinuerlig bølgemodus ble brukt for eksisjonen. Det ble også brukt til å fjerne periosteal adhesjon. Restene av det ablerte vevet ble fjernet med saltvann, og ingen suturer ble plassert etter diodelaserbehandlingen.
Fremgangsmåte: Diode laser
2,8 W diodelaserkirurgi ble brukt på høy frenulumfeste og oppfølgende VAS-skår ble evaluert
Andre navn:
  • Sirona Advanced
Aktiv komparator: Skalpell
(1) lokalbedøvelse (20 % benzokain), (2) lokalbedøvelse ved bruk av bilateral vestibulær infiltrasjonsteknikk, med 0,6 ml (1/3 av karpulsinnholdet) 4 % articain og 1:200 000 epinefrin, (3) hemostatisk fastklemming av frenulum, (4) utskjæring av hele vevsbåndet, sammen med dets alveolære feste, med et 15C skalpellblad, (5) avslapning og frigjøring av eventuelle fibrøse adhesjoner til det underliggende periosteum, og (6) enkel suturering med 5 -0 silketråd
Fremgangsmåte: Skalpell
Skalpellkirurgi ble utført etter administrering av lokalbedøvelse og VAS-skår ble registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative grader av smerte
Tidsramme: Endring fra postoperativ første uke til postoperativ tredje måned
visuell analog skala (0 til 10 cm)
Endring fra postoperativ første uke til postoperativ tredje måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pestindeks
Tidsramme: preoperativt
mellom 0 til 4 skala
preoperativt
funksjonelle komplikasjoner
Tidsramme: Endring fra postoperativ første uke til postoperativ tredje måned
visuell analog skala (0 til 10 cm)
Endring fra postoperativ første uke til postoperativ tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-KAEK-86/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientene vil bli instruert til å registrere postoperative grader av smerte, rødhet, hevelse og funksjonelle komplikasjoner, inkludert tygging og tale, på en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS), ved å plassere et vertikalt merke mellom de to endepunktene, fra første til syvende dag.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy frenum feste

Kliniske studier på Diode laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger