Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af frenektomier ved brug af diodelaser versus konventionelle teknikker

15. maj 2017 opdateret af: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Patientopfattelser og klinisk effektivitet af frenektomier ved brug af diodelaser versus konventionelle teknikker

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de keratiniserede tandkødsvævsmålinger, graden af ​​subjektive klager og funktionelle komplikationer ved at bruge en 980 nm diodelaser versus en skalpel til frenektomier. 36 patienter mellem 18 og 51 år, der krævede frenectomier, blev tilfældigt tildelt enten skalpel- eller diodelaserbehandlinger. Målingerne af blødt væv, inklusive den keratiniserede gingiva-bredde (KGW), vedhæftet gingiva-bredde (AGW) og vedhæftet gingiva-tykkelse (AGT), blev registreret før operationen, umiddelbart efter, en uge senere og en, tre og seks måneder efter kirurgi. Derudover blev de funktionelle komplikationer og morbiditeten (niveau af smerte, hævelse og rødme) evalueret i løbet af den første postoperative uge ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS-scorerne indikerede, at patienterne behandlet med en diodelaser havde mindre ubehag og funktionelle komplikationer sammenlignet med skalpelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltagers hele mundregistreringer tjente som grundlag for de kliniske parodontale diagnoser. Forud for frenektomien registrerede den samme investigator følgende parametre: plakindeks (PLI), tandkødsindeks (GI), lomme-probing-dybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og blødning ved sondering (BOP). Alle de kliniske parametre blev målt på seks steder pr. tand (mesio, mid og distobukcal, og mesio, mid og distopalatal) under anvendelse af en Williams parodontalsonde (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) kalibreret i millimeter .

Patienterne blev instrueret i at registrere de postoperative grader af smerte, rødme, hævelse og funktionelle komplikationer, herunder tygning og tale, på en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS) ved at placere et lodret mærke mellem de to endepunkter, fra det første. gennem syvende dag. Skalaen blev graderet fra venstre mod højre med værdier fra "0" (ingen smerte, funktionelle komplikationer, ubehag, hævelse eller rødme) til "10" (værste smerter, ekstreme funktionelle komplikationer, ekstremt ubehag, ekstrem hævelse og ekstrem rødme ). Den keratiniserede gingiva-bredde (KGW), den vedhæftede gingiva-bredde (AGW) og den vedhæftede gingiva-tykkelse (AGT) blev også registreret før operationen. Postoperative analyser blev udført på fire separate tidspunkter: umiddelbart, i den første uge og i den første og tredje måned efter operationen. Patienterne i hver gruppe blev også spurgt, om de havde behov for bedøvelse under operationen og analgetika efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De forsøgspersoner med maxillær anterior frenula, der strækker sig til interdentalpapillen på de centrale fortænder, dem, der gennemgår frenektomier til ortodontisk, protodontisk eller parodontal behandling, og dem uden kirurgiske kontraindikationer blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev udelukket, hvis de udviste dårlig mundhygiejne, modtog parodontal terapi, blev behandlet med antibiotika, antiinflammatoriske midler eller analgetika i løbet af de foregående tre måneder, eller hvis de havde nogen systemiske tilstande, der kunne påvirke oral kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diode laser
En 2,8 W, 980 nm diodelaser (Sirona Advanced) i kontinuerlig bølgetilstand med et luftkølende håndstykke blev brugt i den alternative frenektomiteknik. Frenulum blev holdt med en hæmostat, og en gentagen kontinuerlig bølgetilstand blev anvendt til udskæringen. Det blev også brugt til at fjerne den periosteale adhæsion. Resterne af det ablerede væv blev fjernet med saltvand, og der blev ikke anbragt nogen suturer efter diodelaserbehandlingen.
Procedure: Diode laser
2,8 W diodelaserkirurgi blev anvendt på høj frenulum vedhæftning, og opfølgende VAS-score blev evalueret
Andre navne:
  • Sirona Advanced
Aktiv komparator: Skalpel
(1) topisk anæstesi (20 % benzocain), (2) lokalbedøvelse ved brug af den bilaterale vestibulære infiltrationsteknik med 0,6 ml (1/3 af karpulindholdet) 4 % articain og 1:200.000 adrenalin, (3) hæmostatisk klemning af frenulum, (4) udskæring af hele vævsbåndet, sammen med dets alveolære vedhæftning, med et 15C skalpelblad, (5) afspænding og afbøjning af eventuelle fibrøse adhæsioner til det underliggende periost og (6) simpel suturering med 5 -0 silketråd
Procedure: Skalpel
Skalpelkirurgi blev udført efter administration af lokalbedøvelse og VAS-score blev registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative grader af smerte
Tidsramme: Skift fra postoperativ første uge til postoperativ tredje måned
visuel analog skala (0 til 10 cm)
Skift fra postoperativ første uge til postoperativ tredje måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pestindeks
Tidsramme: præoperativ
mellem 0 til 4 skala
præoperativ
funktionelle komplikationer
Tidsramme: Skift fra postoperativ første uge til postoperativ tredje måned
visuel analog skala (0 til 10 cm)
Skift fra postoperativ første uge til postoperativ tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-KAEK-86/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patienterne vil blive instrueret i at registrere de postoperative grader af smerte, rødme, hævelse og funktionelle komplikationer, herunder tygning og tale, på en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), ved at placere et lodret mærke mellem de to endepunkter, fra første til syvende dag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj frenum vedhæftning

Kliniske forsøg med Diode laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger