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Eficácia clínica de frenectomias usando laser de diodo versus técnicas convencionais

15 de maio de 2017 atualizado por: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Percepções do paciente e eficácia clínica de frenectomias usando laser de diodo versus técnicas convencionais

O objetivo do presente estudo foi comparar as medidas do tecido gengival queratinizado, o grau de queixas subjetivas e as complicações funcionais do uso de um laser de diodo de 980 nm versus um bisturi para frenectomias. Trinta e seis pacientes que necessitam de frenectomias, entre 18 e 51 anos, foram aleatoriamente designados para tratamentos com bisturi ou laser de diodo. As medidas dos tecidos moles, incluindo a largura da gengiva queratinizada (KGW), largura da gengiva inserida (AGW) e espessura da gengiva inserida (AGT), foram registradas antes da cirurgia, imediatamente após, uma semana depois e um, três e seis meses após cirurgia. Além disso, as complicações funcionais e a morbidade (nível de dor, inchaço e vermelhidão) foram avaliadas durante a primeira semana pós-operatória por meio de uma escala visual analógica (VAS). Os escores VAS indicaram que os pacientes tratados com laser de diodo tiveram menos desconforto e complicações funcionais em comparação com a cirurgia com bisturi.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os registros bucais de cada participante serviram de base para o diagnóstico clínico periodontal. Antes da frenectomia, o mesmo investigador registrou os seguintes parâmetros: índice de placa (PLI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem da bolsa (PD), nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP). Todos os parâmetros clínicos foram medidos em seis locais por dente (mésio, médio e distovestibular, e mésio, médio e distopalatino) usando uma sonda periodontal Williams (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, EUA) calibrada em milímetros .

Os pacientes foram instruídos a registrar os graus pós-operatórios de dor, vermelhidão, inchaço e complicações funcionais, incluindo mastigação e fala, em uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, colocando uma marca vertical entre os dois pontos finais, a partir do primeiro até o sétimo dia. A escala foi graduada da esquerda para a direita com valores variando de "0" (sem dor, complicações funcionais, desconforto, inchaço ou vermelhidão) a "10" (pior dor, complicações funcionais extremas, desconforto extremo, inchaço extremo e vermelhidão extrema ). A largura da gengiva queratinizada (KGW), largura da gengiva inserida (AGW) e espessura da gengiva inserida (AGT) também foram registradas antes da cirurgia. As análises pós-operatórias foram realizadas em quatro momentos distintos: imediatamente, na primeira semana e no primeiro e terceiro meses após a cirurgia. Os pacientes em cada grupo também foram questionados se precisavam de anestesia durante a operação e analgésicos após a operação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com frênulo anterior superior estendendo-se até a papila interdental dos incisivos centrais, submetidos a frenectomias para tratamento ortodôntico, protético ou periodontal e aqueles sem contraindicações cirúrgicas foram incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se apresentassem má higiene bucal, recebessem terapia periodontal, estivessem sendo tratados com antibióticos, anti-inflamatórios ou analgésicos nos últimos três meses ou se tivessem quaisquer condições sistêmicas que pudessem afetar a cirurgia oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laser de diodo
Um laser de diodo de 2,8 W, 980 nm (Sirona Advanced) em modo de onda contínua com uma peça de mão resfriada a ar foi usado na técnica alternativa de frenectomia. O frênulo foi mantido com uma pinça hemostática e um modo de onda contínua repetida foi aplicado para a excisão. Também foi usado para remover a adesão periosteal. Os remanescentes do tecido ablacionado foram removidos com solução salina e nenhuma sutura foi feita após o tratamento com laser de diodo.
Procedimento: Laser de diodo
A cirurgia a laser de diodo de 2,8 W foi aplicada na fixação do frênulo alto e os escores VAS de acompanhamento foram avaliados
Outros nomes:
  • Sirona Avançado
Comparador Ativo: Bisturi
(1) anestesia tópica (benzocaína a 20%), (2) anestesia local pela técnica de infiltração vestibular bilateral, com 0,6 ml (1/3 do conteúdo da carpule) de articaína a 4% e epinefrina 1:200.000, (3) pinçamento hemostático do frênulo, (4) excisão de toda a faixa de tecido, juntamente com sua fixação alveolar, com uma lâmina de bisturi 15C, (5) relaxamento e desdobramento de quaisquer aderências fibrosas ao periósteo subjacente e (6) sutura simples com 5 -0 fio de seda
Procedimento: Bisturi
A cirurgia com bisturi foi realizada após a administração do anestésico local e os escores VAS foram registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
graus pós-operatórios de dor
Prazo: Mudança da primeira semana pós-operatória até o terceiro mês pós-operatório
escala analógica visual (0 a 10 cm)
Mudança da primeira semana pós-operatória até o terceiro mês pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de peste
Prazo: pré-operatório
escala de 0 a 4
pré-operatório
complicações funcionais
Prazo: Mudança da primeira semana pós-operatória até o terceiro mês pós-operatório
escala analógica visual (0 a 10 cm)
Mudança da primeira semana pós-operatória até o terceiro mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-86/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pacientes serão instruídos a registrar os graus pós-operatórios de dor, vermelhidão, inchaço e complicações funcionais, incluindo mastigação e fala, em uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, colocando uma marca vertical entre os dois pontos finais, a partir do primeiro ao sétimo dia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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