Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diodilaseria käyttävien frenektomioiden kliininen tehokkuus verrattuna perinteisiin tekniikoihin

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Potilaiden käsitykset ja diodilaseria käyttävien frenektomioiden kliininen teho verrattuna tavanomaisiin tekniikoihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata 980 nm:n diodilaserin keratinisoituneen ikenkudoksen mittauksia, subjektiivisten vaivojen astetta ja toiminnallisia komplikaatioita leikkausveitsen kanssa frenektomioissa. Kolmekymmentäkuusi 18–51-vuotiasta frenektomiaa vaativaa potilasta jaettiin satunnaisesti joko skalpelli- tai diodilaserhoitoon. Pehmytkudosmittaukset, mukaan lukien keratinisoituneen ikenen leveys (KGW), kiinnittyneen ikenen leveys (AGW) ja kiinnittyneen ikenen paksuus (AGT), kirjattiin ennen leikkausta, välittömästi sen jälkeen, viikon kuluttua ja yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. leikkaus. Lisäksi toiminnallisia komplikaatioita ja sairastuvuutta (kipu, turvotus ja punoitus) arvioitiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS-pisteet osoittivat, että diodilaserilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän epämukavuutta ja toiminnallisia komplikaatioita verrattuna skalpelileikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin osallistujan koko suutietueet toimivat kliinisen parodontaalidiagnoosin perustana. Ennen frenektomiaa sama tutkija kirjasi seuraavat parametrit: plakkiindeksi (PLI), ienindeksi (GI), taskun mittaussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ja verenvuoto koetuksella (BOP). Kaikki kliiniset parametrit mitattiin kuudesta kohdasta hammasta kohden (mesio-, keski- ja distobukkaalinen sekä mesio-, keski- ja distopulataalinen) Williamsin parodontaalianturilla (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA), joka oli kalibroitu millimetreinä. .

Potilaita ohjeistettiin tallentamaan leikkauksen jälkeiset kivun, punoituksen, turvotuksen ja toiminnalliset komplikaatiot, mukaan lukien pureskelu ja puhe, 10 cm:n vaakasuuntaiselle visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS) asettamalla pystysuora merkki kahden päätepisteen väliin ensimmäisestä pisteestä alkaen. seitsemänteen päivään asti. Asteikko luokiteltiin vasemmalta oikealle arvoilla "0" (ei kipua, toiminnallisia komplikaatioita, epämukavuutta, turvotusta tai punoitusta) 10:een (pahin kipu, äärimmäiset toiminnalliset komplikaatiot, äärimmäinen epämukavuus, äärimmäinen turvotus ja äärimmäinen punoitus ). Keratinisoituneen ikenen leveys (KGW), kiinnittyneen ikenen leveys (AGW) ja kiinnittyneen ikenen paksuus (AGT) rekisteröitiin myös ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset analyysit tehtiin neljänä erillisenä ajankohtana: välittömästi, ensimmäisellä viikolla sekä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisen ryhmän potilailta kysyttiin myös, tarvitsevatko he anestesiaa leikkauksen aikana ja kipulääkkeitä leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen otettiin mukaan ne henkilöt, joilla oli yläleuan etummainen frenula, joka ulottui keskietuhampaiden välihampaisiin, ne, joille tehtiin frenektomioita oikomis-, protentisti- tai parodontaalihoitoa varten, sekä ne, joilla ei ollut kirurgisia vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli huono suuhygienia, he saivat parodontaalihoitoa, olivat saaneet antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai kipulääkkeitä kolmen edellisen kuukauden aikana tai jos heillä oli systeemisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa suukirurgiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diodi laser
Vaihtoehtoisessa frenektomiatekniikassa käytettiin 2,8 W:n 980 nm:n diodilaseria (Sirona Advanced) jatkuvassa aaltotilassa ilmajäähdytteisellä käsikappaleella. Frenulum pidettiin hemostaatilla ja leikkausta varten käytettiin toistuvaa jatkuvaa aaltotilaa. Sitä käytettiin myös periosteaalin kiinnittymisen poistamiseen. Poistetun kudoksen jäänteet poistettiin suolaliuoksella, eikä ompeleita laitettu diodilaserhoidon jälkeen.
Menettely: Diodi laser
2,8 W:n diodilaserleikkaus käytettiin korkean frenulum-kiinnitykseen ja seurannan VAS-pisteet arvioitiin
Muut nimet:
  • Sirona Advanced
Active Comparator: Skalpeli
(1) paikallinen anestesia (20 % bentsokaiinia), (2) paikallinen anestesia käyttäen kahdenvälistä vestibulaarista infiltraatiotekniikkaa, 0,6 ml:lla (1/3 karpulan sisällöstä) 4 % artikaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä, (3) hemostaattinen puristus frenulun leikkaus, (4) koko kudosnauhan leikkaus ja sen alveolaarinen kiinnitys 15C:n leikkausveitsen terällä, (5) mahdollisten kuitukiinnittymien rentoutuminen ja taipuminen alla olevaan periosteumiin ja (6) yksinkertainen ompeleminen 5:llä -0 silkkilankaa
Menettely: Skalpeli
Veitsen leikkaus suoritettiin paikallispuudutuksen antamisen jälkeen ja VAS-pisteet kirjattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeiset kivun asteet
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä viikosta leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm)
Muutos leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä viikosta leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rutto-indeksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
asteikolla 0-4
ennen leikkausta
toiminnallisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä viikosta leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen
visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm)
Muutos leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä viikosta leikkauksen jälkeiseen kolmanteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-KAEK-86/05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaita neuvotaan tallentamaan leikkauksen jälkeiset kivun, punoituksen, turvotuksen ja toiminnalliset komplikaatiot, mukaan lukien pureskelu ja puhe, 10 cm:n vaakasuuntaiselle visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS) asettamalla pystysuora merkki kahden päätepisteen väliin. ensimmäisestä seitsemänteen päivään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High Frenum -kiinnitys

Kliiniset tutkimukset Diodi laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia