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Efficacia clinica delle frenectomie utilizzando il laser a diodi rispetto alle tecniche convenzionali

15 maggio 2017 aggiornato da: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Percezioni del paziente ed efficacia clinica delle frenectomie utilizzando il laser a diodi rispetto alle tecniche convenzionali

Lo scopo del presente studio era confrontare le misurazioni del tessuto gengivale cheratinizzato, il grado di disturbi soggettivi e le complicanze funzionali dell'utilizzo di un laser a diodi da 980 nm rispetto a un bisturi per le frenectomie. Trentasei pazienti che necessitavano di frenectomia, di età compresa tra 18 e 51 anni, sono stati assegnati in modo casuale a trattamenti con bisturi o laser a diodi. Le misurazioni dei tessuti molli, inclusa la larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW), la larghezza della gengiva aderente (AGW) e lo spessore della gengiva aderente (AGT), sono state registrate prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo, una settimana dopo e uno, tre e sei mesi dopo chirurgia. Inoltre, le complicanze funzionali e la morbilità (livello di dolore, gonfiore e arrossamento) sono state valutate durante la prima settimana postoperatoria utilizzando una scala analogica visiva (VAS). I punteggi VAS hanno indicato che i pazienti trattati con un laser a diodi avevano meno disagio e complicazioni funzionali rispetto alla chirurgia del bisturi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le registrazioni dell'intera bocca di ciascun partecipante sono servite come base per le diagnosi parodontali cliniche. Prima della frenulectomia, lo stesso ricercatore ha registrato i seguenti parametri: indice di placca (PLI), indice gengivale (GI), profondità di sondaggio della tasca (PD), livello di attacco clinico (CAL) e sanguinamento al sondaggio (BOP). Tutti i parametri clinici sono stati misurati in sei siti per dente (mesio, medio e distobuccale e mesio, medio e distopalatale) utilizzando una sonda parodontale Williams (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) calibrata in millimetri .

I pazienti sono stati istruiti a registrare i gradi postoperatori di dolore, arrossamento, gonfiore e complicanze funzionali, inclusa la masticazione e la parola, su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm (VAS), posizionando un segno verticale tra i due punti finali, dal primo attraverso il settimo giorno. La scala è stata classificata da sinistra a destra con valori che vanno da "0" (nessun dolore, complicazioni funzionali, fastidio, gonfiore o arrossamento) a "10" (peggior dolore, complicazioni funzionali estreme, estremo disagio, estremo gonfiore e estremo arrossamento ). Prima dell'intervento sono stati registrati anche la larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW), la larghezza della gengiva attaccata (AGW) e lo spessore della gengiva attaccata (AGT). Le analisi postoperatorie sono state eseguite in quattro momenti separati: immediatamente, alla prima settimana e al primo e al terzo mese dopo l'intervento. Ai pazienti di ogni gruppo è stato anche chiesto se avevano bisogno di anestesia durante l'operazione e analgesici dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi in questo studio i soggetti con frenulo mascellare anteriore esteso alla papilla interdentale degli incisivi centrali, quelli sottoposti a frenectomia per trattamento ortodontico, protesico o parodontale e quelli senza controindicazioni chirurgiche.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se presentavano una scarsa igiene orale, avevano ricevuto una terapia parodontale, erano stati trattati con antibiotici, antinfiammatori o analgesici nei tre mesi precedenti o se avevano condizioni sistemiche che potevano influenzare la chirurgia orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser a diodi
Nella tecnica di frenectomia alternativa è stato utilizzato un laser a diodi da 2,8 W, 980 nm (Sirona Advanced) in modalità a onda continua con un manipolo di raffreddamento ad aria. Il frenulo è stato trattenuto con un emostatico e per l'escissione è stata applicata una modalità a onda continua ripetuta. È stato utilizzato anche per rimuovere l'adesione periostale. I resti del tessuto ablato sono stati rimossi con soluzione fisiologica e non sono state poste suture dopo il trattamento con laser a diodi.
Procedura: Laser a diodi
La chirurgia laser a diodi da 2,8 W è stata applicata sull'attacco del frenulo alto e sono stati valutati i punteggi VAS di follow-up
Altri nomi:
  • Avanzato Sirona
Comparatore attivo: Bisturi
(1) anestesia topica (20% benzocaina), (2) anestesia locale con tecnica di infiltrazione vestibolare bilaterale, con 0,6 ml (1/3 del contenuto carpulico) di articaina al 4% e 1:200.000 di epinefrina, (3) clampaggio emostatico del frenulo, (4) escissione dell'intera fascia di tessuto, insieme al suo attacco alveolare, con una lama di bisturi 15C, (5) rilassamento e distensione di eventuali aderenze fibrose al periostio sottostante, e (6) semplice sutura con 5 -0 filo di seta
Procedura: Bisturi
La chirurgia del bisturi è stata eseguita dopo la somministrazione di anestetico locale e sono stati registrati i punteggi VAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gradi di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana postoperatoria al terzo mese postoperatorio
scala analogica visiva (da 0 a 10 cm)
Passaggio dalla prima settimana postoperatoria al terzo mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di peste
Lasso di tempo: preoperatorio
scala da 0 a 4
preoperatorio
complicazioni funzionali
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana postoperatoria al terzo mese postoperatorio
scala analogica visiva (da 0 a 10 cm)
Passaggio dalla prima settimana postoperatoria al terzo mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-86/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I pazienti saranno istruiti a registrare i gradi postoperatori di dolore, arrossamento, gonfiore e complicazioni funzionali, inclusa la masticazione e la parola, su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm (VAS), posizionando un segno verticale tra i due punti finali, dal dal primo al settimo giorno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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