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Efficacité clinique des frénectomies à l'aide d'un laser à diode par rapport aux techniques conventionnelles

15 mai 2017 mis à jour par: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Perceptions des patients et efficacité clinique des frénectomies utilisant le laser à diode par rapport aux techniques conventionnelles

Le but de la présente étude était de comparer les mesures du tissu gingival kératinisé, le degré de plaintes subjectives et les complications fonctionnelles de l'utilisation d'un laser à diode 980 nm par rapport à un scalpel pour les frénectomies. Trente-six patients nécessitant une frénectomie, âgés de 18 à 51 ans, ont été assignés au hasard à des traitements au bistouri ou au laser à diode. Les mesures des tissus mous, y compris la largeur de la gencive kératinisée (KGW), la largeur de la gencive attachée (AGW) et l'épaisseur de la gencive attachée (AGT), ont été enregistrées avant la chirurgie, immédiatement après, une semaine plus tard et un, trois et six mois après opération. De plus, les complications fonctionnelles et la morbidité (niveau de douleur, tuméfaction et rougeur) ont été évaluées au cours de la première semaine postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les scores VAS ont indiqué que les patients traités avec un laser à diode présentaient moins d'inconfort et de complications fonctionnelles par rapport à la chirurgie au bistouri.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enregistrements buccaux entiers de chaque participant ont servi de base aux diagnostics parodontaux cliniques. Avant la frénectomie, le même enquêteur a enregistré les paramètres suivants : indice de plaque (PLI), indice gingival (GI), profondeur de sondage de la poche (PD), niveau d'attache clinique (CAL) et saignement au sondage (BOP). Tous les paramètres cliniques ont été mesurés sur six sites par dent (mésio, moyen et distobuccal, et mésio, moyen et distopalatal) à l'aide d'une sonde parodontale Williams (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) calibrée en millimètres .

Les patients ont été chargés d'enregistrer les degrés postopératoires de douleur, rougeur, gonflement et complications fonctionnelles, y compris la mastication et la parole, sur une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm, en plaçant une marque verticale entre les deux points d'extrémité, à partir du premier jusqu'au septième jour. L'échelle était graduée de gauche à droite avec des valeurs allant de "0" (pas de douleur, de complications fonctionnelles, d'inconfort, d'enflure ou de rougeur) à "10" (pire douleur, complications fonctionnelles extrêmes, inconfort extrême, gonflement extrême et rougeur extrême). ). La largeur de la gencive kératinisée (KGW), la largeur de la gencive attachée (AGW) et l'épaisseur de la gencive attachée (AGT) ont également été enregistrées avant la chirurgie. Les analyses postopératoires ont été réalisées à quatre moments distincts : immédiatement, à la première semaine, et aux premier et troisième mois après la chirurgie. On a également demandé aux patients de chaque groupe s'ils avaient besoin d'anesthésie pendant l'opération et d'analgésiques après l'opération.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets avec une frénule antérieure maxillaire s'étendant jusqu'à la papille interdentaire des incisives centrales, ceux subissant des frénectomies pour un traitement orthodontique, prosthodontique ou parodontal et ceux sans contre-indications chirurgicales ont été inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils présentaient une mauvaise hygiène bucco-dentaire, recevaient un traitement parodontal, étaient traités avec des antibiotiques, des anti-inflammatoires ou des analgésiques au cours des trois mois précédents, ou s'ils avaient des conditions systémiques pouvant affecter la chirurgie buccale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Laser à diodes
Un laser à diode de 2,8 W, 980 nm (Sirona Advanced) en mode onde continue avec une pièce à main refroidie par air a été utilisé dans la technique de frénectomie alternative. Le frein a été maintenu avec une pince hémostatique et un mode d'onde continu répété a été appliqué pour l'excision. Il a également été utilisé pour éliminer l'adhérence périostée. Les restes du tissu ablaté ont été retirés avec une solution saline et aucune suture n'a été placée après le traitement au laser à diode.
Procédure: Laser à diodes
Une chirurgie au laser à diode de 2,8 W a été appliquée sur un attachement élevé du frein et les scores VAS de suivi ont été évalués
Autres noms:
  • Sirona Avancé
Comparateur actif: Scalpel
(1) anesthésie topique (20 % de benzocaïne), (2) anesthésie locale utilisant la technique d'infiltration vestibulaire bilatérale, avec 0,6 ml (1/3 du contenu de la carpule) d'articaïne à 4 % et 1:200 000 d'épinéphrine, (3) clampage hémostatique du frein, (4) excision de toute la bande de tissu, ainsi que de son attache alvéolaire, avec une lame de bistouri 15C, (5) relaxation et dépliage des éventuelles adhérences fibreuses au périoste sous-jacent, et (6) suture simple avec 5 -0 fil de soie
Procédure: Scalpel
Une chirurgie au bistouri a été réalisée après l'administration d'un anesthésique local et les scores VAS ont été enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degrés de douleur postopératoire
Délai: Changement de la première semaine postopératoire au troisième mois postopératoire
échelle visuelle analogique (0 à 10 cm)
Changement de la première semaine postopératoire au troisième mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de peste
Délai: préopératoire
entre 0 et 4 échelle
préopératoire
complications fonctionnelles
Délai: Changement de la première semaine postopératoire au troisième mois postopératoire
échelle visuelle analogique (0 à 10 cm)
Changement de la première semaine postopératoire au troisième mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-86/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les patients seront invités à enregistrer les degrés postopératoires de douleur, de rougeur, de gonflement et de complications fonctionnelles, y compris la mastication et la parole, sur une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm, en plaçant une marque verticale entre les deux points d'extrémité, à partir du du premier au septième jours.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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