Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost frenektomií s použitím diodového laseru versus konvenční techniky

15. května 2017 aktualizováno: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Vnímání pacienta a klinická účinnost frenektomií s použitím diodového laseru versus konvenční techniky

Cílem této studie bylo porovnat měření keratinizované gingivální tkáně, míru subjektivních obtíží a funkčních komplikací při použití 980 nm diodového laseru oproti skalpelu pro frenektomii. Třicet šest pacientů vyžadujících frenektomii ve věku 18 až 51 let bylo náhodně přiřazeno k ošetření skalpelem nebo diodovým laserem. Měření měkkých tkání, včetně šířky keratinizované gingivy (KGW), šířky připojené gingivy (AGW) a tloušťky připojené gingivy (AGT), byla zaznamenána před operací, bezprostředně po, o týden později a jeden, tři a šest měsíců po operaci. chirurgická operace. Kromě toho byly během prvního pooperačního týdne hodnoceny funkční komplikace a morbidita (míra bolesti, otok a zarudnutí) pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS naznačovalo, že pacienti léčení diodovým laserem měli méně nepohodlí a funkčních komplikací ve srovnání s operací skalpelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záznamy celých úst každého účastníka sloužily jako základ pro klinické diagnózy parodontu. Před frenektomií stejný výzkumník zaznamenal následující parametry: index plaku (PLI), gingivální index (GI), hloubka sondování kapsy (PD), úroveň klinického připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP). Všechny klinické parametry byly měřeny na šesti místech na zub (mezio, střední a distobukální, a mezio, střední a distopalatální) pomocí Williamsovy periodontální sondy (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, USA) kalibrované v milimetrech. .

Pacienti byli instruováni, aby zaznamenávali pooperační stupně bolesti, zarudnutí, otoku a funkčních komplikací, včetně žvýkání a řeči, na 10 cm horizontální vizuální analogové stupnici (VAS), umístěním svislé značky mezi dva koncové body, od prvního až sedmý den. Stupnice byla odstupňována zleva doprava s hodnotami od „0“ (žádná bolest, funkční komplikace, nepohodlí, otok nebo zarudnutí) do „10“ (nejhorší bolest, extrémní funkční komplikace, extrémní nepohodlí, extrémní otok a extrémní zarudnutí ). Před operací byla také zaznamenána šířka keratinizované gingivy (KGW), šířka připojené gingivy (AGW) a tloušťka připojené gingivy (AGT). Pooperační analýzy byly provedeny ve čtyřech různých časech: okamžitě, v prvním týdnu a v prvním a třetím měsíci po operaci. Pacienti v každé skupině byli také dotázáni, zda potřebují během operace anestezii a po operaci analgetika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli zahrnuti jedinci s maxilární přední frenulou zasahující do mezizubní papily centrálních řezáků, ti, kteří podstoupili frenektomii z důvodu ortodontické, protetické nebo parodontální léčby a ti, kteří neměli žádné chirurgické kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud vykazovali špatnou ústní hygienu, dostávali periodontální terapii, byli léčeni antibiotiky, protizánětlivými léky nebo analgetiky během předchozích tří měsíců nebo pokud měli nějaké systémové stavy, které by mohly ovlivnit ústní chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diodový laser
V alternativní technice frenektomie byl použit 2,8 W, 980 nm diodový laser (Sirona Advanced) v režimu kontinuální vlny s násadcem chlazeným vzduchem. Frenulum bylo drženo hemostatem a pro excizi byl aplikován režim opakované kontinuální vlny. Byl také použit k odstranění periostální adheze. Zbytky ablatované tkáně byly odstraněny fyziologickým roztokem a po ošetření diodovým laserem nebyly umístěny žádné stehy.
Postup: Diodový laser
Operace 2,8W diodovým laserem byla aplikována na vysoký úpon uzdičky a byla hodnocena následná VAS skóre
Ostatní jména:
  • Sirona Advanced
Aktivní komparátor: Skalpel
(1) lokální anestezie (20% benzokain), (2) lokální anestezie pomocí techniky bilaterální vestibulární infiltrace, s 0,6 ml (1/3 obsahu karpule) 4% artikainu a 1:200 000 adrenalinu, (3) hemostatická svorka uzdičky, (4) excize celého pruhu tkáně spolu s jejím alveolárním úponem čepelí skalpelu 15C, (5) relaxace a uvolnění jakýchkoli fibrózních adhezí k podložnímu periostu a (6) jednoduchá sutura s 5 -0 hedvábná nit
Postup: Skalpel
Operace skalpelu byla provedena po podání lokálního anestetika a byla zaznamenána VAS skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační stupně bolesti
Časové okno: Změna od prvního týdne po operaci ve třetím měsíci po operaci
vizuální analogová stupnice (0 až 10 cm)
Změna od prvního týdne po operaci ve třetím měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morový index
Časové okno: předoperační
mezi stupnicí 0 až 4
předoperační
funkční komplikace
Časové okno: Změna od prvního týdne po operaci ve třetím měsíci po operaci
vizuální analogová stupnice (0 až 10 cm)
Změna od prvního týdne po operaci ve třetím měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahu Uraz, PhD Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-86/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pacienti budou instruováni, aby zaznamenali pooperační stupně bolesti, zarudnutí, otoku a funkčních komplikací, včetně žvýkání a řeči, na 10 cm horizontální vizuální analogové stupnici (VAS), umístěním svislé značky mezi dva koncové body od první až sedmý den.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High Frenum Attachment

Klinické studie na Diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení