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术前加巴喷丁治疗开胸术后慢性疼痛 (GABATHOMIE)。 (GABATHOMIE)

2022年11月3日 更新者：University Hospital, Lille

围手术期加巴喷丁治疗慢性开胸术后疼痛：一项随机、双盲、安慰剂对照研究。

评估长期术前加巴喷丁治疗（10 天）对开胸术后慢性疼痛的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

随机、双盲研究招募了 200 名接受开胸手术的成年人。 患者在手术前接受 75 mg 羟嗪和安慰剂，每天 3 次，持续 10 天，或在手术前接受 1200 mg 加巴喷丁，持续 10 天。 所有患者还接受胸段硬膜外镇痛。

3 个月时由医生评估慢性疼痛（疼痛强度、疼痛质量和镇痛要求）。

术后早期急性疼痛的评估（疼痛强度、疼痛质量和镇痛要求）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
201

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 择期开胸肺切除术

排除标准：

  • 扩大胸膜切除术和胸壁切除术
  • 既往同侧开胸术
  • 既往同侧放疗
  • 脓胸开胸术
  • 胸部受伤
  • 姑息手术
  • 胸腔硬膜外导管的禁忌放置
  • 对协议药物过敏
  • 预先存在的疼痛综合症
  • 目前正在接受吗啡、加巴喷丁、普瑞巴林、抗惊厥药或三环类抗抑郁药的治疗
  • 过去或现在吸毒史
  • 严重的肝、肾或心血管疾病
  • 无法理解研究方案或回答有关疼痛和生活质量的问卷
  • 严重的精神障碍
  • 在某种形式的监护下不称职的成年人
  • 拒绝协议
  • 没有社会保障覆盖的人
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：加巴喷丁组
  • 手术前一天：加巴喷丁 400 mg 口服
  • 术前（手术前 2 小时）：3 粒胶囊，每粒含 400 毫克加巴喷丁（加巴喷丁总剂量 1200 毫克），静脉滴注 50 毫升生理盐水
  • 术后第 1 至 10 天：400 毫克 x 3（加巴喷丁每天 1200 毫克）
药品：加巴喷丁
其他名称：
  • 加巴喷丁 Biogaran 400 毫克胶囊
安慰剂比较：安慰剂组
  • 手术前一天：口服 1 粒安慰剂胶囊
  • 术前（手术前 2 小时）：3 粒安慰剂胶囊和静脉输注 75 毫克羟嗪
  • 术后第 1 至 10 天：1 粒安慰剂胶囊 x 3
药品：安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂口服胶囊（乳糖）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
持续性慢性开胸术后疼痛
大体时间：手术后3个月
疼痛强度是根据 11 点数字疼痛等级量表测量的；分数 >=0 被认为是慢性疼痛。
手术后3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
定量疼痛评估：急性术后疼痛强度
大体时间：术后前 10 天内
以 11 分制的数字评定量表衡量
术后前 10 天内
定量疼痛评估：急救镇痛剂需求
大体时间：手术后头3个月内
使用额外的镇痛药（阿片类药物、奈福泮或非甾体类抗炎药）和首次请求的时间。
手术后头3个月内
定量疼痛评估：硬膜外输注量
大体时间：术后5天内
硬膜外局麻药和硬膜外吗啡的总剂量
术后5天内
定性疼痛评估：神经性疼痛的发生率
大体时间：术后第2天
由 DN4（神经性疼痛 4）、NPSI（神经性疼痛症状量表）和 QDSA（Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire）评估
术后第2天
定性疼痛评估：神经性疼痛的发生率
大体时间：术后第6天
由 DN4（神经性疼痛 4）、NPSI（神经性疼痛症状量表）和 QDSA（Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire）评估
术后第6天
定性疼痛评估：神经性疼痛的发生率
大体时间：手术后3个月
由 DN4（神经性疼痛 4）、NPSI（神经性疼痛症状量表）和 QDSA（Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire）评估
手术后3个月
定性疼痛评估：神经性疼痛的急救镇痛药需求
大体时间：手术后头3个月内
首次请求和消耗（剂量和治疗时间）的时间 gapapentinoids，阿米替林
手术后头3个月内
定性疼痛评估：Von Frey 丝测试对痛觉过敏的客观评估
大体时间：手术后3个月
60 和 300 克 Von Frey 细丝在开胸区域进行测试
手术后3个月
健康相关生活质量
大体时间：手术后3个月
用EQ-5D-5L问卷测量
手术后3个月
手术室镇静评估
大体时间：基线
通过 MOAA/S 量表（改良观察者对交替/镇静量表的评估）测量
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Lille

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Lille Nord de France

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jacques Desbordes, MD、Lille University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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