Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační Gabapentin pro chronickou bolest po torakotomii (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Perioperační Gabapentin pro chronickou bolest po torakotomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Zhodnotit účinky prodloužené předoperační léčby gabapentinem (10 dní) na chronickou bolest po torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující 200 dospělých podstupujících torakotomii. Pacienti dostávají buď 75 mg hydroxyzinu před operací a placebo 3krát denně po dobu 10 dnů nebo 1200 mg gabapentinu před operací pokračující po dobu 10 dnů. Všichni pacienti dostávají také hrudní epidurální analgezii.

Hodnocení chronické bolesti po 3 měsících s hodnocením lékaře (intenzita bolesti, kvalita bolesti a požadavek na analgezii).

Hodnocení akutní bolesti v časném pooperačním období (intenzita bolesti, kvalita bolesti a potřeba analgezie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • elektivní plicní resekce prostřednictvím torakotomie

Kritéria vyloučení:

  • rozšířená pleurektomie a resekce hrudní stěny
  • předchozí ipsilaterální torakotomie
  • předchozí ipsilaterální radioterapie
  • torakotomie pro pyothorax
  • poranění hrudníku
  • paliativní chirurgie
  • kontraindikované umístění hrudního epidurálního katétru
  • alergie na léky podle protokolu
  • preexistující syndrom bolesti
  • současná léčba morfinem, gabapentinem, pregabalinem, antikonvulzivy nebo tricyklickými antidepresivy
  • historie minulé nebo současné drogové závislosti
  • závažné poruchy jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému
  • neschopnost porozumět protokolu studie nebo odpovědět na dotazníky o bolesti a kvalitě života
  • těžké psychické poruchy
  • nekompetentní dospělí pod nějakou formou opatrovnictví
  • odmítnutí protokolu
  • osoby bez sociálního zabezpečení
  • těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina gabapentinu
  • den před operací: gabapentin 400 mg perorálně
  • předoperačně (2 hodiny před operací): 3 tobolky každá obsahující 400 mg gabapentinu (celková dávka gabapentinu 1200 mg) a intravenózní infuze 50 ml normálního fyziologického roztoku
  • pooperační den 1 až 10: 400 mg x 3 (gabapentin 1200 mg denně)
Lék: Gabapentin
Ostatní jména:
  • gabapentin Biogaran 400 mg kapsle
Komparátor placeba: placebo skupina
  • Den před operací: 1 tobolka placeba perorálně
  • předoperačně (2 hodiny před operací): 3 tobolky placeba a intravenózní infuze 75 mg hydroxyzinu
  • pooperační den 1 až 10: 1 kapsle placeba x 3
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • placebo perorální kapsle (laktóza)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající chronická bolest po torakotomii
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Intenzita bolesti se měří na 11bodové numerické stupnici hodnocení bolesti; skóre >=0 je považováno za chronickou bolest.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení bolesti: Intenzita akutní pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 10 pooperačních dnů
Měřeno na 11bodové číselné stupnici hodnocení
Během prvních 10 pooperačních dnů
Kvantitativní hodnocení bolesti: Požadavek záchranných analgetik
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po operaci
spotřeba dalších analgetik (opioidy, nefopam nebo nesteroidní protizánětlivé léky) a doba do první žádosti.
Během prvních 3 měsíců po operaci
Kvantitativní hodnocení bolesti: objem epidurální infuze
Časové okno: Do 5 pooperačních dnů
celková dávka epidurálního lokálního anestetika a epidurálního morfinu
Do 5 pooperačních dnů
Kvalitativní hodnocení bolesti: výskyt neuropatické bolesti
Časové okno: pooperační den 2
Hodnotí se DN4 (Neuropatická bolest 4), NPSI (Inventář příznaků neuropatické bolesti) a QDSA (dotazník Saint Antoine French = McGillův dotazník)
pooperační den 2
Kvalitativní hodnocení bolesti: výskyt neuropatické bolesti
Časové okno: pooperační den 6
Hodnotí se DN4 (Neuropatická bolest 4), NPSI (Inventář příznaků neuropatické bolesti) a QDSA (dotazník Saint Antoine French = McGillův dotazník)
pooperační den 6
Kvalitativní hodnocení bolesti: výskyt neuropatické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnotí se DN4 (Neuropatická bolest 4), NPSI (Inventář příznaků neuropatické bolesti) a QDSA (dotazník Saint Antoine French = McGillův dotazník)
3 měsíce po operaci
Kvalitativní hodnocení bolesti: Nutnost záchranných analgetik pro neuropatickou bolest
Časové okno: během prvních 3 měsíců po operaci
Doba do první žádosti a spotřeba (dávky a délka léčby) gapapentinoidů, amitriptylinu
během prvních 3 měsíců po operaci
Kvalitativní hodnocení bolesti: Objektivní hodnocení hyperalgezie testem Von Freyových vláken
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Test 60 a 300 g von Freyových vláken v oblasti torakotomie
3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po operaci
měřeno dotazníkem EQ-5D-5L
3 měsíce po operaci
Posouzení sedace na operačním sále
Časové okno: základní linie
měřeno pomocí stupnice MOAA/S (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Lille Nord de France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení