Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Gabapentin for kronisk smerte etter torakotomi (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Perioperativ Gabapentin for kronisk post-thorakotomi smerte: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

For å vurdere effekten av langvarig preoperativ gabapentinbehandling (10 dager) på kronisk smerte etter torakotomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind studie med 200 voksne som gjennomgår torakotomi. Pasienter får enten 75 mg hydroksyzin før operasjon og placebo 3 ganger daglig i 10 dager eller 1200 mg gabapentin før operasjonen fortsatte i 10 dager. Alle pasienter får også en thorax epidural analgesi.

Vurdering av kronisk smerte ved 3 måneder med vurdering av lege (smerteintensitet, smertekvalitet og smertestillende behov).

Vurdering av akutte smerter i tidlig postoperativ periode (smerteintensitet, smertekvalitet og analgesibehov).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • elektiv lungereseksjon via torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • utvidet pleurektomi og reseksjon av brystvegg
  • tidligere ipsilateral torakotomi
  • tidligere ipsilateral strålebehandling
  • torakotomi for pyothorax
  • brystskade
  • palliativ kirurgi
  • kontraindisert plassering av et thorax epiduralkateter
  • allergi mot medisiner på protokoll
  • allerede eksisterende smertesyndrom
  • nåværende behandling med morfin, gabapentin, pregabalin, antikonvulsiva eller trisykliske antidepressiva
  • en historie med tidligere eller nåværende narkotikaavhengighet
  • alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser
  • manglende evne til å forstå studieprotokollen eller svare på spørreskjemaene om smerte og livskvalitet
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • inkompetente voksne under en eller annen form for vergemål
  • avslag på protokollen
  • personer uten trygdedekning
  • gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gabapentin gruppe
  • dagen før operasjonen: gabapentin 400 mg oralt
  • preoperativt (2 timer før operasjonen): 3 kapsler som hver inneholder 400 mg gabapentin (total gabapentindose 1200 mg) og intravenøs infusjon av 50 ml normal saltvannsoppløsning
  • postoperativ dag 1 til 10: 400 mg x 3 (gabapentin 1200 mg daglig)
Legemiddel: Gabapentin
Andre navn:
  • gabapentin Biogaran 400 mg kapsel
Placebo komparator: placebo gruppe
  • Dagen før operasjonen: 1 placebokapsel oralt
  • preoperativt (2 timer før operasjon): 3 placebokapsler og intravenøs infusjon av 75 mg hydroksyzin
  • postoperativ dag 1 til 10: 1 placebokapsel x 3
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • placebo oral kapsel (laktose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende kronisk post-thorakotomi smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smerteintensiteten måles på en 11-punkts numerisk smerteskala; en score >=0 regnes som kronisk smerte.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ smertevurdering: Akutt postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Innen de første 10 postoperative dagene
Målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Innen de første 10 postoperative dagene
Kvantitativ smertevurdering: Redningsanalgetikakrav
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
inntak av ekstra smertestillende midler (opioider, nefopam eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) og tid til første forespørsel.
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
Kvantitativ smertevurdering: volum av epidural infusjon
Tidsramme: Innen 5 postoperative dager
totaldose av epidural lokalbedøvelse og epidural morfin
Innen 5 postoperative dager
Kvalitativ smertevurdering: forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: postoperativ dag 2
Vurdert av DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA ( Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire)
postoperativ dag 2
Kvalitativ smertevurdering: forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: postoperativ dag 6
Vurdert av DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA ( Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire)
postoperativ dag 6
Kvalitativ smertevurdering: forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vurdert av DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA ( Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire)
3 måneder etter operasjonen
Kvalitativ smertevurdering: Redningsanalgetikabehov for nevropatisk smerte
Tidsramme: innen de første 3 månedene etter operasjonen
Tid til første forespørsel og inntak (doser og behandlingslengde) av gapapentinoider, amitriptylin
innen de første 3 månedene etter operasjonen
Kvalitativ smertevurdering: Objektiv vurdering av hyperalgesi ved Von Frey filamenttest
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
60 og 300 g Von Frey filamenter test på torakotomiområdet
3 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av sedasjon på operasjonsstua
Tidsramme: grunnlinje
målt etter MOAA/S skala ( Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lille Nord de France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger