Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный габапентин при хронической боли после торакотомии (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille

Периоперационный габапентин при хронической боли после торакотомии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Оценить влияние длительного предоперационного лечения габапентином (10 дней) на хроническую боль после торакотомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое исследование с участием 200 взрослых, перенесших торакотомию. Пациенты получают либо 75 мг гидроксизина перед операцией и плацебо 3 раза в день в течение 10 дней, либо 1200 мг габапентина перед операцией в течение 10 дней. Все больные получают также торакальную эпидуральную анальгезию.

Оценка хронической боли через 3 месяца с оценкой врачом (интенсивность боли, качество боли и потребность в обезболивании).

Оценка острой боли в раннем послеоперационном периоде (интенсивность боли, качество боли и потребность в обезболивании).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • плановая резекция легкого через торакотомию

Критерий исключения:

  • расширенная плеврэктомия и резекция грудной стенки
  • предшествующая ипсилатеральная торакотомия
  • предшествующая ипсилатеральная лучевая терапия
  • торакотомия при пиотораксе
  • травма груди
  • паллиативная хирургия
  • противопоказанием к установке торакального эпидурального катетера.
  • аллергия на лекарства по протоколу
  • предшествующий болевой синдром
  • текущее лечение морфином, габапентином, прегабалином, противосудорожными средствами или трициклическими антидепрессантами
  • история прошлой или текущей наркомании
  • тяжелые печеночные, почечные или сердечно-сосудистые заболевания
  • неспособность понять протокол исследования или ответить на вопросники по боли и качеству жизни
  • тяжелые психические расстройства
  • недееспособные взрослые, находящиеся под опекой в ​​той или иной форме
  • отказ от протокола
  • лица без социального обеспечения
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа габапентина
  • за день до операции: габапентин 400 мг перорально
  • до операции (за 2 часа до операции): 3 капсулы, содержащие по 400 мг габапентина (общая доза габапентина 1200 мг) и внутривенное вливание 50 мл физиологического раствора
  • послеоперационный день с 1 по 10: 400 мг x 3 (габапентин 1200 мг в день)
Лекарство: Габапентин
Другие имена:
  • габапентин Биогаран 400 мг капсулы
Плацебо Компаратор: группа плацебо
  • За день до операции: 1 капсула плацебо перорально.
  • до операции (за 2 часа до операции): 3 капсулы плацебо и внутривенное вливание 75 мг гидроксизина
  • послеоперационный день с 1 по 10: 1 капсула плацебо x 3
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Пероральная капсула плацебо (лактоза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкая хроническая боль после торакотомии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Интенсивность боли измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки боли; оценка >=0 считается хронической болью.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка боли: интенсивность острой послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 10 дней после операции
Измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки
В течение первых 10 дней после операции
Количественная оценка боли: потребность в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
потребление дополнительных анальгетиков (опиоиды, нефопам или нестероидный противовоспалительный препарат) и время до первого запроса.
В течение первых 3 месяцев после операции
Количественная оценка боли: объем эпидуральной инфузии
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции
общая доза эпидурального местного анестетика и эпидурального морфина
В течение 5 дней после операции
Качественная оценка боли: частота нейропатической боли
Временное ограничение: послеоперационный день 2
Оценивается с помощью DN4 (нейропатическая боль 4), NPSI (перечень симптомов нейропатической боли) и QDSA (французский опросник Святого Антуана = опросник Макгилла)
послеоперационный день 2
Качественная оценка боли: частота нейропатической боли
Временное ограничение: послеоперационный день 6
Оценивается с помощью DN4 (нейропатическая боль 4), NPSI (перечень симптомов нейропатической боли) и QDSA (французский опросник Святого Антуана = опросник Макгилла)
послеоперационный день 6
Качественная оценка боли: частота нейропатической боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценивается с помощью DN4 (нейропатическая боль 4), NPSI (перечень симптомов нейропатической боли) и QDSA (французский опросник Святого Антуана = опросник Макгилла)
3 месяца после операции
Качественная оценка боли: потребность в спасательных анальгетиках при невропатической боли
Временное ограничение: в первые 3 месяца после операции
Время до первого запроса и потребление (дозы и продолжительность лечения) гаппентиноидов, амитриптилина
в первые 3 месяца после операции
Качественная оценка боли: объективная оценка гипералгезии с помощью теста нитей фон Фрея.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Проба нитей фон Фрея массой 60 и 300 г в области торакотомии
3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после операции
измеряется с помощью опросника EQ-5D-5L
3 месяца после операции
Оценка седации в операционной
Временное ограничение: исходный уровень
измеряется по шкале MOAA/S (модифицированная шкала оценки альтернации/седативного действия наблюдателя)
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Lille Nord de France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками