Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen gabapentiini kroonisen kivun hoitoon torakotomian jälkeen (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Perioperatiivinen gabapentiini krooniseen rintakehän jälkeiseen kipuun: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Arvioida pitkittyneen preoperatiivisen gabapentiinihoidon (10 päivää) vaikutuksia krooniseen kipuun torakotomia jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 200 aikuista, joille tehdään torakotomia. Potilaat saavat joko 75 mg hydroksitsiinia ennen leikkausta ja lumelääkettä 3 kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan tai 1200 mg gabapentiinia ennen leikkausta, jota jatketaan 10 päivän ajan. Kaikki potilaat saavat myös rintakehän epiduraalikivun.

Kroonisen kivun arviointi 3 kuukauden kohdalla lääkärin arvioinnilla (kivun voimakkuus, kivun laatu ja analgesiatarve).

Akuutin kivun arviointi varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa (kivun voimakkuus, kivun laatu ja analgesiatarve).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
201

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • elektiivinen keuhkojen resektio torakotomialla

Poissulkemiskriteerit:

  • laajennettu pleurectomia ja rintakehän seinämän resektio
  • edellinen ipsilateral torakotomia
  • aikaisempi ipsilateraalinen sädehoito
  • torakotomia pyothoraksin vuoksi
  • rintakehän vamma
  • palliatiivinen leikkaus
  • vasta-aiheinen rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen
  • allergia protokollan mukaisille lääkkeille
  • olemassa oleva kipuoireyhtymä
  • nykyinen hoito morfiinilla, gabapentiinilla, pregabaliinilla, kouristuslääkkeillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä
  • aiemman tai nykyisen huumeriippuvuuden historia
  • vakavat maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonihäiriöt
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa tai vastata kipua ja elämänlaatua koskeviin kyselyihin
  • vaikeita psyykkisiä häiriöitä
  • epäpäteviä aikuisia jonkinlaisen holhouksen alaisina
  • pöytäkirjan kieltäytyminen
  • henkilöt, joilla ei ole sosiaaliturvaa
  • raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: gabapentiiniryhmä
  • leikkausta edeltävänä päivänä: gabapentiini 400 mg suun kautta
  • ennen leikkausta (2 tuntia ennen leikkausta): 3 kapselia, joista kukin sisältää 400 mg gabapentiinia (gabapentiinin kokonaisannos 1200 mg) ja suonensisäinen infuusio 50 ml normaalia suolaliuosta
  • leikkauksen jälkeinen päivä 1-10: 400 mg x 3 (gabapentiini 1200 mg päivässä)
Lääke: Gabapentiini
Muut nimet:
  • gabapentiini Biogaran 400 mg kapseli
Placebo Comparator: lumeryhmä
  • Leikkausta edeltävänä päivänä: 1 plasebokapseli suun kautta
  • ennen leikkausta (2 tuntia ennen leikkausta): 3 lumekapselia ja suonensisäinen 75 mg hydroksitsiini-infuusio
  • leikkauksen jälkeinen päivä 1-10: 1 plasebokapseli x 3
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • plasebo oraalinen kapseli (laktoosi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva krooninen torakotomian jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla; pisteet >=0 katsotaan krooniseksi kivuksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen kivun arviointi: Akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Mitattu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
Ensimmäisen 10 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kvantitatiivinen kivun arviointi: Rescue analgeets vaatimus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
ylimääräisten kipulääkkeiden (opioidit, nefopaami tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kulutus ja aika ensimmäiseen pyyntöön.
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kvantitatiivinen kivun arviointi: epiduraaliinfuusion tilavuus
Aikaikkuna: 5 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
epiduraalisen paikallispuudutuksen ja epiduraalimorfiinin kokonaisannos
5 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
Laadullinen kivun arviointi: neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
Arvioitu DN4:n (Neuropaattinen kipu 4), NPSI:n (Neuropathic Pain Symptom Inventory) ja QDSA:n (Saint Antoinen ranskalainen kyselylomake = McGill-kyselylomake) perusteella.
leikkauksen jälkeinen päivä 2
Laadullinen kivun arviointi: neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 6
Arvioitu DN4:n (Neuropaattinen kipu 4), NPSI:n (Neuropathic Pain Symptom Inventory) ja QDSA:n (Saint Antoinen ranskalainen kyselylomake = McGill-kyselylomake) perusteella.
leikkauksen jälkeinen päivä 6
Laadullinen kivun arviointi: neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu DN4:n (Neuropaattinen kipu 4), NPSI:n (Neuropathic Pain Symptom Inventory) ja QDSA:n (Saint Antoinen ranskalainen kyselylomake = McGill-kyselylomake) perusteella.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laadullinen kivun arviointi: Pelastuskipulääkkeiden tarve neuropaattiseen kipuun
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pyyntöön ja gapapentinoidien, amitriptyliinin kulutus (annokset ja hoidon pituus).
ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Laadullinen kivun arviointi: Objektiivinen hyperalgesian arviointi Von Freyn filamenttitestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
60 ja 300 g Von Frey filamenttitesti rintakehäalueelle
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Heathiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
mitattu EQ-5D-5L kyselylomakkeella
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rauhoituksen arviointi leikkaussalissa
Aikaikkuna: perusviiva
mitattuna MOAA/S-asteikolla (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Lille Nord de France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia