Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna gabapentyna w leczeniu przewlekłego bólu po torakotomii (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Okołooperacyjna gabapentyna na przewlekły ból po torakotomii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.

Ocena wpływu przedłużonego przedoperacyjnego leczenia gabapentyną (10 dni) na przewlekły ból po torakotomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 200 osób dorosłych poddawanych torakotomii. Pacjenci otrzymują 75 mg hydroksyzyny przed operacją i placebo 3 razy dziennie przez 10 dni lub 1200 mg gabapentyny przed operacją kontynuowaną przez 10 dni. Wszyscy pacjenci otrzymują również znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym.

Ocena bólu przewlekłego po 3 miesiącach z oceną lekarza (natężenie bólu, jakość bólu i wymagania dotyczące analgezji).

Ocena bólu ostrego we wczesnym okresie pooperacyjnym (natężenie bólu, jakość bólu i zapotrzebowanie na analgezję).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • planowa resekcja płuc przez torakotomię

Kryteria wyłączenia:

  • rozszerzona pleurektomia i resekcja ściany klatki piersiowej
  • poprzednia torakotomia ipsilateralna
  • poprzednia radioterapia ipsilateralna
  • torakotomia z powodu pyothorax
  • uraz klatki piersiowej
  • chirurgia paliatywna
  • przeciwwskazane umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej
  • alergia na leki na protokole
  • istniejący wcześniej zespół bólowy
  • aktualne leczenie morfiną, gabapentyną, pregabaliną, lekami przeciwdrgawkowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • historia przeszłego lub obecnego uzależnienia od narkotyków
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu krążenia
  • niemożność zrozumienia protokołu badania lub odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia
  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • niekompetentnych dorosłych pod jakąś formą opieki
  • odmowa protokołu
  • osoby bez ubezpieczenia społecznego
  • kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa gabapentyny
  • dzień przed zabiegiem: gabapentyna 400 mg doustnie
  • przed operacją (2 godziny przed operacją): 3 kapsułki, każda zawierająca 400 mg gabapentyny (całkowita dawka gabapentyny 1200 mg) oraz wlew dożylny 50 ml roztworu soli fizjologicznej
  • od 1. do 10. dnia po operacji: 400 mg x 3 (gabapentyna 1200 mg dziennie)
Lek: Gabapentyna
Inne nazwy:
  • gabapentyna Biogaran 400 mg kapsułka
Komparator placebo: grupa placebo
  • Dzień przed zabiegiem: 1 kapsułka placebo doustnie
  • przedoperacyjnie (2 godziny przed operacją): 3 kapsułki placebo i wlew dożylny 75 mg hydroksyzyny
  • od 1 do 10 dnia po operacji: 1 kapsułka placebo x 3
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • kapsułka doustna placebo (laktoza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujący się przewlekły ból po torakotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Intensywność bólu mierzono w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu; wynik >=0 uważa się za ból przewlekły.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena bólu: Ostra intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni po operacji
Mierzone w 11-punktowej numerycznej skali ocen
W ciągu pierwszych 10 dni po operacji
Ilościowa ocena bólu: Zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
przyjmowanie dodatkowych leków przeciwbólowych (opioidy, nefopam lub niesteroidowy lek przeciwzapalny) i czas do pierwszego wezwania.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Ilościowa ocena bólu: objętość infuzji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji
całkowita dawka znieczulenia zewnątrzoponowego i morfiny zewnątrzoponowej
W ciągu 5 dni po operacji
Jakościowa ocena bólu: występowanie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
Oceniane za pomocą DN4 (ból neuropatyczny 4), NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) i QDSA (francuski kwestionariusz Saint Antoine = kwestionariusz McGilla)
doba pooperacyjna 2
Jakościowa ocena bólu: występowanie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 6
Oceniane za pomocą DN4 (ból neuropatyczny 4), NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) i QDSA (francuski kwestionariusz Saint Antoine = kwestionariusz McGilla)
doba pooperacyjna 6
Jakościowa ocena bólu: występowanie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą DN4 (ból neuropatyczny 4), NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) i QDSA (francuski kwestionariusz Saint Antoine = kwestionariusz McGilla)
3 miesiące po operacji
Jakościowa ocena bólu: zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwbólowe w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Czas do pierwszej prośby i spożycie (dawki i długość leczenia) gapapentynoidów, amitryptyliny
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Jakościowa ocena bólu: Obiektywna ocena hiperalgezji za pomocą testu włókien Von Freya
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Test włókien Von Freya 60 i 300 g na obszarze torakotomii
3 miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
3 miesiące po operacji
Ocena sedacji na sali operacyjnej
Ramy czasowe: linia bazowa
mierzone za pomocą skali MOAA/S (zmodyfikowana skala oceny obserwatora/sedacji)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Lille Nord de France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami