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Präoperative Gabapentin für chronische Schmerzen nach Thorakotomie (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Perioperative Gabapentin für chronische Schmerzen nach Thorakotomie: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Bewertung der Auswirkungen einer verlängerten präoperativen Gabapentin-Behandlung (10 Tage) auf chronische Schmerzen nach Thorakotomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde Studie mit 200 Erwachsenen, die sich einer Thorakotomie unterziehen. Die Patienten erhalten entweder 75 mg Hydroxyzin vor der Operation und Placebo 3-mal täglich für 10 Tage oder 1200 mg Gabapentin, bevor die Operation für 10 Tage fortgesetzt wird. Alle Patienten erhalten auch eine thorakale Epiduralanalgesie.

Beurteilung der chronischen Schmerzen nach 3 Monaten mit ärztlicher Beurteilung (Schmerzintensität, Schmerzqualität und Analgesiebedarf).

Beurteilung akuter Schmerzen in der frühen postoperativen Phase (Schmerzintensität, Schmerzqualität und Analgesiebedarf).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • elektive Lungenresektion durch Thorakotomie

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterte Pleurektomie und Brustwandresektion
  • frühere ipsilaterale Thorakotomie
  • frühere ipsilaterale Strahlentherapie
  • Thorakotomie bei Pyothorax
  • Brustverletzung
  • palliative Chirurgie
  • kontraindizierte Platzierung eines thorakalen Epiduralkatheters
  • Allergie gegen Medikamente im Protokoll
  • vorbestehendes Schmerzsyndrom
  • aktuelle Behandlung mit Morphin, Gabapentin, Pregabalin, Antikonvulsiva oder trizyklischen Antidepressiva
  • eine Vorgeschichte vergangener oder aktueller Drogenabhängigkeit
  • schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder die Fragebögen zu Schmerz und Lebensqualität zu beantworten
  • schwere psychiatrische Störungen
  • inkompetente Erwachsene unter irgendeiner Form von Vormundschaft
  • Ablehnung des Protokolls
  • Personen ohne Sozialversicherungsschutz
  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gabapentin-Gruppe
  • am Tag vor der Operation: Gabapentin 400 mg oral
  • präoperativ (2 Stunden vor der Operation): 3 Kapseln mit jeweils 400 mg Gabapentin (Gabapentin-Gesamtdosis 1200 mg) und intravenöse Infusion von 50 ml physiologischer Kochsalzlösung
  • postoperativer Tag 1 bis 10: 400 mg x 3 (Gabapentin 1200 mg täglich)
Arzneimittel: Gabapentin
Andere Namen:
  • Gabapentin Biogaran 400 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
  • Am Tag vor der Operation: 1 Placebo-Kapsel oral
  • präoperativ (2 Stunden vor der Operation): 3 Placebo-Kapseln und intravenöse Infusion von 75 mg Hydroxyzin
  • Tag 1 bis 10 nach der Operation: 1 Placebo-Kapsel x 3
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel zum Einnehmen (Laktose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender chronischer Post-Thorakotomie-Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala gemessen; ein Score >=0 gilt als chronischer Schmerz.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Schmerzerfassung: Akute postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 postoperativen Tage
Gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
Innerhalb der ersten 10 postoperativen Tage
Quantitative Schmerzbeurteilung: Bedarf an Notfallschmerzmitteln
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Einnahme zusätzlicher Analgetika (Opioide, Nefopam oder nichtsteroidale Antirheumatika) und Zeit bis zur ersten Aufforderung.
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Quantitative Schmerzbewertung: Volumen der epiduralen Infusion
Zeitfenster: Innerhalb der 5 postoperativen Tage
Gesamtdosis von epiduralem Lokalanästhetikum und epiduralem Morphin
Innerhalb der 5 postoperativen Tage
Qualitative Schmerzbewertung: Inzidenz von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Bewertet durch DN4 (Neuropathic Pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) und QDSA (Saint Antoine French Questionnaire = McGill Questionnaire)
postoperativer Tag 2
Qualitative Schmerzbewertung: Inzidenz von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6
Bewertet durch DN4 (Neuropathic Pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) und QDSA (Saint Antoine French Questionnaire = McGill Questionnaire)
Postoperativer Tag 6
Qualitative Schmerzbewertung: Inzidenz von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertet durch DN4 (Neuropathic Pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) und QDSA (Saint Antoine French Questionnaire = McGill Questionnaire)
3 Monate nach der Operation
Qualitative Schmerzbewertung: Notfall-Analgetikabedarf bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Zeit bis zur ersten Anfrage und Einnahme (Dosen und Behandlungsdauer) von Gapapentinoiden, Amitriptylin
innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Qualitative Schmerzbewertung: Objektive Bewertung der Hyperalgesie durch den Von-Frey-Filamenttest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
60- und 300-g-Von-Frey-Filamenttest im Thorakotomiebereich
3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen
3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Sedierung im Operationssaal
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen anhand der MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation scale)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Lille Nord de France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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