Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Gabapentin mod kronisk smerte efter thorakotomi (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3. november 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Perioperativ Gabapentin for kronisk post-thorakotomi smerte: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

At vurdere virkningerne af langvarig præoperativ gabapentinbehandling (10 dage) på kroniske smerter efter torakotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der indskrev 200 voksne, der gennemgår thorakotomi. Patienterne får enten 75 mg hydroxyzin før operation og placebo 3 gange dagligt i 10 dage eller 1200 mg gabapentin før operationen fortsatte i 10 dage. Alle patienter får også en thorax epidural analgesi.

Vurdering af kroniske smerter efter 3 måneder med vurdering af læge (smerteintensitet, smertekvalitet og behov for analgesi).

Vurdering af akutte smerter i den tidlige postoperative periode (smerteintensitet, smertekvalitet og analgesibehov).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • elektiv lungeresektion via thorakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • udvidet pleurektomi og brystvægsresektion
  • tidligere ipsilateral torakotomi
  • tidligere ipsilateral strålebehandling
  • thorakotomi for pyothorax
  • brystskade
  • palliativ kirurgi
  • kontraindiceret anbringelse af et thorax epiduralkateter
  • allergi over for medicin på protokol
  • allerede eksisterende smertesyndrom
  • nuværende behandling med morfin, gabapentin, pregabalin, antikonvulsiva eller tricykliske antidepressiva
  • en historie med tidligere eller nuværende stofmisbrug
  • alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen eller besvare spørgeskemaer om smerter og livskvalitet
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • inkompetente voksne under en form for værgemål
  • afslag på protokollen
  • personer uden social sikring
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gabapentin gruppe
  • dagen før operationen: gabapentin 400 mg oralt
  • præoperativt (2 timer før operation): 3 kapsler hver indeholdende 400 mg gabapentin (samlet gabapentindosis 1200 mg) og intravenøs infusion af 50 ml normal saltvandsopløsning
  • postoperativ dag 1 til 10: 400 mg x 3 (gabapentin 1200 mg dagligt)
Medicin: Gabapentin
Andre navne:
  • gabapentin Biogaran 400 mg kapsel
Placebo komparator: placebo gruppe
  • Dagen før operationen: 1 placebo kapsel oralt
  • præoperativt (2 timer før operationen): 3 placebokapsler og intravenøs infusion af 75 mg hydroxyzin
  • postoperativ dag 1 til 10: 1 placebo kapsel x 3
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • placebo oral kapsel (lactose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende kronisk post-thorakotomi smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerteintensiteten måles på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala; en score >=0 betragtes som kronisk smerte.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ smertevurdering: Akut postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Inden for de første 10 postoperative dage
Målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Inden for de første 10 postoperative dage
Kvantitativ smertevurdering: Redningsanalgetikakrav
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
indtagelse af yderligere analgetika (opioider, nefopam eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og tid til første anmodning.
Inden for de første 3 måneder efter operationen
Kvantitativ smertevurdering: volumen af ​​epidural infusion
Tidsramme: Inden for de 5 postoperative dage
total dosis af epidural lokalbedøvelse og epidural morfin
Inden for de 5 postoperative dage
Kvalitativ smertevurdering: forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: postoperativ dag 2
Vurderet ved DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA (Saint Antoine French spørgeskema = McGill spørgeskema)
postoperativ dag 2
Kvalitativ smertevurdering: forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: postoperativ dag 6
Vurderet ved DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA (Saint Antoine French spørgeskema = McGill spørgeskema)
postoperativ dag 6
Kvalitativ smertevurdering: forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet ved DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA (Saint Antoine French spørgeskema = McGill spørgeskema)
3 måneder efter operationen
Kvalitativ smertevurdering: Redningsanalgetikakrav for neuropatiske smerter
Tidsramme: inden for de første 3 måneder efter operationen
Tid til første anmodning og indtagelse (doser og behandlingslængde) af gapapentinoider, amitriptylin
inden for de første 3 måneder efter operationen
Kvalitativ smertevurdering: Objektiv vurdering af hyperalgesi ved Von Frey filamenttest
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
60 og 300 g Von Frey filamenter test på thorakotomiområdet
3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt ved EQ-5D-5L spørgeskema
3 måneder efter operationen
Vurdering af sedation på operationsstuen
Tidsramme: baseline
målt efter MOAA/S-skala (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lille Nord de France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger