术前加巴喷丁治疗开胸术后慢性疼痛 (GABATHOMIE)。 (GABATHOMIE)
2022年11月3日 更新者：University Hospital, Lille
围手术期加巴喷丁治疗慢性开胸术后疼痛：一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
评估长期术前加巴喷丁治疗（10 天）对开胸术后慢性疼痛的影响。
研究概览
详细说明
随机、双盲研究招募了 200 名接受开胸手术的成年人。 患者在手术前接受 75 mg 羟嗪和安慰剂，每天 3 次，持续 10 天，或在手术前接受 1200 mg 加巴喷丁，持续 10 天。 所有患者还接受胸段硬膜外镇痛。
3 个月时由医生评估慢性疼痛（疼痛强度、疼痛质量和镇痛要求）。
术后早期急性疼痛的评估（疼痛强度、疼痛质量和镇痛要求）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59000
- Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 择期开胸肺切除术
排除标准：
- 扩大胸膜切除术和胸壁切除术
- 既往同侧开胸术
- 既往同侧放疗
- 脓胸开胸术
- 胸部受伤
- 姑息手术
- 胸腔硬膜外导管的禁忌放置
- 对协议药物过敏
- 预先存在的疼痛综合症
- 目前正在接受吗啡、加巴喷丁、普瑞巴林、抗惊厥药或三环类抗抑郁药的治疗
- 过去或现在吸毒史
- 严重的肝、肾或心血管疾病
- 无法理解研究方案或回答有关疼痛和生活质量的问卷
- 严重的精神障碍
- 在某种形式的监护下不称职的成年人
- 拒绝协议
- 没有社会保障覆盖的人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加巴喷丁组
|
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂组
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性慢性开胸术后疼痛
大体时间：手术后3个月
|
疼痛强度是根据 11 点数字疼痛等级量表测量的；分数 >=0 被认为是慢性疼痛。
|
手术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定量疼痛评估：急性术后疼痛强度
大体时间：术后前 10 天内
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以 11 分制的数字评定量表衡量
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术后前 10 天内
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定量疼痛评估：急救镇痛剂需求
大体时间：手术后头3个月内
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使用额外的镇痛药（阿片类药物、奈福泮或非甾体类抗炎药）和首次请求的时间。
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手术后头3个月内
|
|
定量疼痛评估：硬膜外输注量
大体时间：术后5天内
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硬膜外局麻药和硬膜外吗啡的总剂量
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术后5天内
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定性疼痛评估：神经性疼痛的发生率
大体时间：术后第2天
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由 DN4（神经性疼痛 4）、NPSI（神经性疼痛症状量表）和 QDSA（Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire）评估
|
术后第2天
|
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定性疼痛评估：神经性疼痛的发生率
大体时间：术后第6天
|
由 DN4（神经性疼痛 4）、NPSI（神经性疼痛症状量表）和 QDSA（Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire）评估
|
术后第6天
|
|
定性疼痛评估：神经性疼痛的发生率
大体时间：手术后3个月
|
由 DN4（神经性疼痛 4）、NPSI（神经性疼痛症状量表）和 QDSA（Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire）评估
|
手术后3个月
|
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定性疼痛评估：神经性疼痛的急救镇痛药需求
大体时间：手术后头3个月内
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首次请求和消耗（剂量和治疗时间）的时间 gapapentinoids，阿米替林
|
手术后头3个月内
|
|
定性疼痛评估：Von Frey 丝测试对痛觉过敏的客观评估
大体时间：手术后3个月
|
60 和 300 克 Von Frey 细丝在开胸区域进行测试
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手术后3个月
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健康相关生活质量
大体时间：手术后3个月
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用EQ-5D-5L问卷测量
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手术后3个月
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手术室镇静评估
大体时间：基线
|
通过 MOAA/S 量表（改良观察者对交替/镇静量表的评估）测量
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Desbordes, MD、Lille University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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