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与结缔组织移植相比,使用异种脱细胞真皮基质治疗牙龈退缩缺陷。 (MUCODERM)

2026年3月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

与结缔组织移植相比,使用异种脱细胞真皮基质治疗多发性牙龈退缩缺损:一项随机对照临床研究

在结缔组织移植物采集中经常描述供体部位的限制和显着的术后发病率。 我们想证明在隧道技术中使用 mucoderm 修复米勒 I 类和 II 类衰退缺陷是否可以替代结缔组织移植物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从上颚采集的结缔组织移植物并不总是有足够的尺寸来覆盖多个后退缺陷。 此外,结缔组织移植物在治疗广泛性多发性牙龈退缩方面显示出显着的术后并发症。 本研究的目的是表明 Mucoderm 是否可以被认为是结缔组织移植物的替代品,用于覆盖牙龈退缩缺损。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • France
      • Nice、France、法国、06000
        • CHU de Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者 > 45 岁,绝经后妇女(即闭经超过一年)。
  • 具有双侧米勒 I 级或 II 级衰退缺陷的受试者
  • 非吸烟患者
  • 已阅读并理解研究信息说明并签署知情同意书的患者。
  • 加入社会保障体系的患者。

排除标准:

  • 有牙科手术绝对禁忌证的患者:有感染性心内膜炎风险的瓣膜性心脏病、近期心肌(≤ 12 个月)、器官移植、近期放置冠状动脉支架(≤ 12 个月)、反复短暂性脑缺血发作、心血管不稳定、不受控制的癫痫,风湿热。
  • 患有代谢性骨病(佩吉特病、骨软化症、成骨不全症)的患者
  • ASA评分≥3的患者。
  • 绝对禁忌牙科手术的患者
  • 严重血液病患者
  • I 型或 II 型糖尿病患者
  • 先前或当前患有急性疾病或严重慢性心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、过敏、内分泌、神经精神疾病的患者,被研究者认为与研究的进行不相容。
  • 接受类视黄醇、口服双膦酸盐、口服抗凝剂或抗惊厥药治疗的患者。
  • 患者患有或曾经患有接受放射治疗的上呼吸消化道癌症。
  • 在过去 6 个月内接受类固醇或非类固醇抗炎、抗癌或免疫抑制化疗的患者。
  • 研究者认为患者监测困难。
  • 口腔卫生不良不适合口腔手术的患者。
  • 不稳定的牙周病患者
  • 患有口腔皮炎或咬合不良的患者。
  • 手术部位有急性或慢性感染(骨髓炎)的患者。
  • 已知对胶原蛋白过敏的患者
  • 自身免疫性疾病患者
  • 具有语言或精神上无法理解信息的患者
  • 患者年龄小于 45 岁
  • 监护或司法保护下的患者信任
  • 45岁以上绝经前患者。
  • 参加另一项临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无细胞基质移植
腭组织移植和结缔组织移植 Mucoderm
有源比较器:结缔组织移植
腭组织移植和结缔组织移植 Mucoderm

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根覆盖率
大体时间:6个月
比较基线和术后 6 个月的牙根覆盖率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后第一天
视觉类比量表(在控制和测试侧),
术后第一天
术后疼痛
大体时间:术后第2天
视觉类比量表(在控制和测试侧),
术后第2天
术后疼痛
大体时间:术后第3天
视觉类比量表(在控制和测试侧),
术后第3天
术后疼痛
大体时间:术后第5天
视觉类比量表(在控制和测试侧),
术后第5天
术后疼痛
大体时间:术后第10天
视觉类比量表(在控制和测试侧),
术后第10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月23日

初级完成 (实际的)

2020年9月7日

研究完成 (实际的)

2020年9月7日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月19日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-PP-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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