Behandlung von Gingivarezessionsdefekten mit einer xenogenen azellulären dermalen Matrix im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten. (MUCODERM)
Behandlung multipler Gingivarezessionsdefekte mit einer xenogenen azellulären dermalen Matrix im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
France
-
Nice, France, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen > 45 Jahre, postmenopausale Frauen (dh mit Amenorrhoe seit mehr als einem Jahr).
- Subjekt mit bilateralen Miller-Klasse-I- oder -II-Rezessionsdefekten
- nicht rauchende Patienten
- Patienten, die den Informationshinweis zur Studie gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit absoluter Kontraindikation für eine zahnärztliche Operation: Herzklappenerkrankung mit Risiko einer infektiösen Endokarditis, kürzliche Herzmuskelentzündung (≤ 12 Monate), Organtransplantation, kürzliche Platzierung eines Koronarstents (≤ 12 Monate), wiederkehrende transitorische ischämische Attacken, kardiovaskuläre Instabilität, unkontrollierte Epilepsie, rheumatisches Fieber.
- Patient mit metabolischer Knochenerkrankung (Morbus Paget, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta)
- Patient mit einem ASA-Score ≥ 3.
- Patient mit absoluter Kontraindikation für Zahnchirurgie
- Patient mit schwerer hämatologischer Erkrankung
- Patient mit Diabetes I oder Typ II
- Patienten mit früherer oder aktueller akuter Erkrankung oder schwerer chronischer kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, allergischer, endokriner oder neuropsychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Durchführung der Studie nicht vereinbar sind.
- Patienten, die mit Retinoiden, oralen Bisphosphonaten, oralen Antikoagulanzien oder Antikonvulsiva behandelt werden.
- Patienten haben oder hatten Krebs des oberen Aerodigestivtraktes, der durch Strahlentherapie behandelt wurde.
- Patient, der in den letzten 6 Monaten eine steroidale oder nichtsteroidale entzündungshemmende, krebsbekämpfende oder immunsuppressive Chemotherapie erhalten hat.
- Patientenüberwachung vom Prüfarzt als schwierig erachtet.
- Patient mit schlechter Mundhygiene, die mit einer oralen Operation nicht vereinbar ist.
- Patienten mit Parodontitis instabil
- Patient mit oraler Dermatitis oder ungünstiger Okklusion.
- Patient mit einer akuten oder chronischen Infektion der Operationsstelle (Osteomyelitis).
- Patient mit bekannter Kollagenallergie
- Patient mit Autoimmunerkrankung
- Patient mit einer sprachlichen oder geistigen Unfähigkeit, Informationen zu verstehen
- Patient jünger als 45 Jahre
- Patientenvertrauen unter Kuratorium oder gerichtlichem Schutz
- Patienten im Alter von über 45 Jahren prämenopausal.
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transplantationen azellulärer Matrix
|
Transplantation von Gaumengewebe und Transplantation von Bindegewebe Mucoderm
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|
Aktiver Komparator: Transplantationen von Bindegewebe
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Transplantation von Gaumengewebe und Transplantation von Bindegewebe Mucoderm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Root-Abdeckung
Zeitfenster: mit 6 monat
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Vergleich des Prozentsatzes der Wurzelabdeckung zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
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mit 6 monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
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visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
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am Tag 1 nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 2 nach der Operation
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visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
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am Tag 2 nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 3 nach der Operation
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visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
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am Tag 3 nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 5 nach der Operation
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visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
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am Tag 5 nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 10 nach der Operation
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visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
|
am Tag 10 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-PP-07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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