Behandling av tandköttsnedgångsdefekter med hjälp av en xenogen acellulär dermal matris jämfört med bindvävstransplantat. (MUCODERM)
Behandling av flera tandköttsdefekter med hjälp av en xenogen acellulär dermal matris jämfört med bindvävstransplantat: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Nice, France, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 45 år, postmenopausala kvinnor (dvs med amenorré i mer än ett år).
- Föremål med bilaterala Miller klass I eller II recessionsdefekter
- icke-rökare patienter
- patienter som har läst och förstått informationen om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- patienter anslutna till socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Patient med absolut kontraindikation för tandkirurgi: hjärtklaffsjukdom med risk för infektiös endokardit, nyligen genomförd hjärtmuskel (≤ 12 månader), organtransplantationer, nyligen placerad koronarstent (≤ 12 månader), återkommande övergående ischemiska attacker, kardiovaskulär instabilitet, okontrollerad epilepsi, reumatisk feber.
- Patient med metabolisk bensjukdom (Pagets sjukdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta)
- Patient med ASA-poäng ≥ 3.
- Patient med absolut kontraindikation för tandkirurgi
- Patient med allvarlig hematologisk sjukdom
- Patient med diabetes I eller typ II
- Patienter med tidigare eller pågående akut sjukdom eller allvarlig kronisk kardiovaskulär, renal, hepatisk, gastrointestinal, allergisk, endokrina, neuropsykiatriska, som av utredaren anses vara oförenliga med genomförandet av studien.
- Patienter som behandlas med retinoider, orala bisfosfonater, orala antikoagulantia eller antikonvulsiva medel.
- Patienten har eller har haft cancer i den övre matsmältningskanalen som behandlats med strålbehandling.
- Patient som tar en steroid eller icke-steroid antiinflammatorisk, anticancer eller immunsuppressiv kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
- Patientövervakning ansågs vara svår av utredaren.
- Patient med dålig munhygien som är oförenlig med munkirurgi.
- Patienter med periodontal sjukdom ostabiliserade
- Patient med oral dermatit eller negativ ocklusion.
- Patient med en akut eller kronisk infektion på operationsstället (osteomyelit).
- Patient med känd allergi mot kollagen
- Patient med autoimmun sjukdom
- Patient med en språklig eller mental oförmåga att förstå information
- Patient yngre än 45 år
- Patientförtroende under kuratorskap eller rättsligt skydd
- Patienter över 45 år premenopausala.
- Patient som deltar i en annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantationer av acellulär matris
|
Transplantation av palatinvävnad och transplantation av bindväv Mucoderm
|
|
Aktiv komparator: Transplantationer av bindväv
|
Transplantation av palatinvävnad och transplantation av bindväv Mucoderm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av rottäckning
Tidsram: vid 6 månader
|
Jämförelse av procentandel av rottäckning vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta efter operation
Tidsram: vid dag 1 efter operationen
|
visuell analog skala (på kontroll- och testsidan),
|
vid dag 1 efter operationen
|
|
smärta efter operation
Tidsram: vid dag 2 efter operationen
|
visuell analog skala (på kontroll- och testsidan),
|
vid dag 2 efter operationen
|
|
smärta efter operation
Tidsram: vid dag 3 efter operationen
|
visuell analog skala (på kontroll- och testsidan),
|
vid dag 3 efter operationen
|
|
smärta efter operation
Tidsram: vid dag 5 efter operationen
|
visuell analog skala (på kontroll- och testsidan),
|
vid dag 5 efter operationen
|
|
smärta efter operation
Tidsram: dag 10 efter operationen
|
visuell analog skala (på kontroll- och testsidan),
|
dag 10 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 16-PP-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
NCT07158528RekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunktur | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttlig
-
NCT07158541RekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliserad måttlig
-
NCT06940050RekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunktur
-
NCT06675734AvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliserad
-
NCT07345520AvslutadGingival recession, lokaliserad
-
NCT07529340Har inte rekryterat ännuGingival recession, mukogingival kirurgi
-
NCT07521566Aktiv, inte rekryterandeGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival lågkonjunktur
-
NCT07616960AvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | Rottäckning
-
NCT07162207Aktiv, inte rekryterandeGingival recession, lokaliserad
-
NCT06826391Anmälan via inbjudanGingival recession, generaliserad | Tandkänslighet | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttlig
Kliniska prövningar på transplantationer
-
NCT01673347Avslutad
-
NCT04622475OkändSteroid-refraktär gastrointestinal akut graft kontra värdsjukdom
-
NCT05081739IndragenHjärttransplantationssvikt och avstötning
-
NCT02268682Avslutad
-
NCT07432984Har inte rekryterat ännu
-
NCT03420482Aktiv, inte rekryterandeHepatisk encefalopati
-
NCT05329636RekryteringHelicobacter pylori-infektion
-
NCT05548452RekryteringCirros | Alkoholmissbruk | Leversjukdom; Alkohol relaterat