Trattamento dei difetti di recessione gengivale utilizzando una matrice dermica acellulare xenogenica rispetto all'innesto di tessuto connettivo. (MUCODERM)
Trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale utilizzando una matrice dermica acellulare xenogenica rispetto all'innesto di tessuto connettivo: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Nice, France, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 45 anni, donne in postmenopausa (cioè con amenorrea da più di un anno).
- Soggetto con difetti di recessioni bilaterali di classe Miller I o II
- pazienti non fumatori
- pazienti che hanno letto e compreso la nota informativa sullo studio e firmato il modulo di consenso informato.
- pazienti iscritti al sistema previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione assoluta alla chirurgia odontoiatrica: cardiopatie valvolari a rischio di endocardite infettiva, miocardio recente (≤ 12 mesi), trapianti di organi, recente posizionamento di uno stent coronarico (≤ 12 mesi), attacchi ischemici transitori ricorrenti, instabilità cardiovascolare, epilessia incontrollata, febbre reumatica.
- Paziente con malattia metabolica delle ossa (malattia di Paget, osteomalacia, osteogenesi imperfetta)
- Paziente con un punteggio ASA ≥ 3.
- Paziente con controindicazione assoluta alla chirurgia odontoiatrica
- Paziente con grave malattia ematologica
- Paziente con diabete di tipo I o II
- Pazienti con malattia acuta pregressa o in atto o grave cronica cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, allergica, endocrina, neuropsichiatrica, considerata dallo sperimentatore incompatibile con la conduzione dello studio.
- Pazienti trattati con retinoidi, bifosfonati orali, anticoagulanti orali o anticonvulsivanti.
- Il paziente ha o ha avuto un cancro del tratto aerodigestivo superiore trattato con radioterapia.
- Paziente che ha assunto una chemioterapia antinfiammatoria, antitumorale o immunosoppressiva steroidea o non steroidea negli ultimi 6 mesi.
- Monitoraggio del paziente considerato difficile dallo sperimentatore.
- Paziente con scarsa igiene orale incompatibile con la chirurgia orale.
- Pazienti con malattia parodontale non stabilizzata
- Paziente con dermatite orale o occlusione avversa.
- Paziente con un'infezione acuta o cronica del sito chirurgico (osteomielite).
- Paziente con nota allergia al collagene
- Paziente con malattia autoimmune
- Paziente con incapacità linguistica o mentale di comprendere le informazioni
- Paziente di età inferiore ai 45 anni
- Affidamento del paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
- Pazienti di età superiore a 45 anni in premenopausa.
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianti di matrice acellulare
|
Trapianto di tessuto palatino e trapianto di tessuto connettivo Mucoderm
|
|
Comparatore attivo: Trapianti di tessuto connettivo
|
Trapianto di tessuto palatino e trapianto di tessuto connettivo Mucoderm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di copertura della radice
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Confronto della percentuale di copertura radicolare al basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 1 postoperatorio
|
scala analogica visiva (lato controllo e test),
|
al giorno 1 postoperatorio
|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 2 postoperatorio
|
scala analogica visiva (lato controllo e test),
|
al giorno 2 postoperatorio
|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 3 postoperatorio
|
scala analogica visiva (lato controllo e test),
|
al giorno 3 postoperatorio
|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 5 postoperatorio
|
scala analogica visiva (lato controllo e test),
|
al giorno 5 postoperatorio
|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 10 postoperatorio
|
scala analogica visiva (lato controllo e test),
|
al giorno 10 postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-PP-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .