Tratamiento de los defectos de recesión gingival utilizando una matriz dérmica acelular xenogénica en comparación con el injerto de tejido conectivo. (MUCODERM)
Tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival utilizando una matriz dérmica acelular xenogénica en comparación con un injerto de tejido conectivo: un estudio clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Nice, France, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 45 años, mujeres posmenopáusicas (es decir, con amenorrea desde hace más de un año).
- Sujeto con defectos de recesión de clase I o II de Miller bilaterales
- pacientes no fumadores
- los pacientes que leyeron y entendieron la nota informativa sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- pacientes afiliados al sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación absoluta para cirugía odontológica: cardiopatía valvular con riesgo de endocarditis infecciosa, miocardio reciente (≤ 12 meses), trasplante de órganos, colocación reciente de stent coronario (≤ 12 meses), accidentes isquémicos transitorios recurrentes, inestabilidad cardiovascular, epilepsia no controlada, fiebre reumática.
- Paciente con enfermedad ósea metabólica (enfermedad de Paget, osteomalacia, osteogénesis imperfecta)
- Paciente con puntuación ASA ≥ 3.
- Paciente con contraindicación absoluta para cirugía dental
- Paciente con enfermedad hematológica severa
- Paciente con diabetes tipo I o tipo II
- Pacientes con enfermedades agudas previas o actuales o crónicas graves cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, alérgicas, endocrinas, neuropsiquiátricas, consideradas por el investigador como incompatibles con la realización del estudio.
- Pacientes tratados con retinoides, bisfosfonatos orales, anticoagulantes orales o anticonvulsivantes.
- Paciente tiene o ha tenido cáncer del tracto aerodigestivo superior tratado con radioterapia.
- Paciente que toma quimioterapia antiinflamatoria, anticancerígena o inmunosupresora esteroidea o no esteroidea en los últimos 6 meses.
- Seguimiento del paciente considerado difícil por el investigador.
- Paciente con mala higiene bucal incompatible con cirugía oral.
- Pacientes con enfermedad periodontal no estabilizada
- Paciente con dermatitis oral u oclusión adversa.
- Paciente con una infección aguda o crónica del sitio quirúrgico (osteomielitis).
- Paciente con alergia conocida al colágeno.
- Paciente con enfermedad autoinmune
- Paciente con una incapacidad lingüística o mental para comprender la información.
- Paciente menor de 45 años
- Fideicomiso del paciente bajo curatela o tutela judicial
- Pacientes mayores de 45 años premenopáusicas.
- Paciente que participa en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplantes de matriz acelular
|
Trasplante de tejido palatino y trasplante de tejido conectivo Mucoderm
|
|
Comparador activo: Trasplantes de tejido conectivo
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Trasplante de tejido palatino y trasplante de tejido conectivo Mucoderm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cobertura Raíz
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Comparación del porcentaje de cobertura de la raíz al inicio y 6 meses después de la operación
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 1 postoperatorio
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escala analógica visual (en el lado de control y de prueba),
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en el día 1 postoperatorio
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 2 postoperatorio
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escala analógica visual (en el lado de control y de prueba),
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en el día 2 postoperatorio
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 3 postoperatorio
|
escala analógica visual (en el lado de control y de prueba),
|
en el día 3 postoperatorio
|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 5 postoperatorio
|
escala analógica visual (en el lado de control y de prueba),
|
en el día 5 postoperatorio
|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 10 postoperatorio
|
escala analógica visual (en el lado de control y de prueba),
|
en el día 10 postoperatorio
|
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- 16-PP-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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