Behandling af gingival recessionsdefekter ved hjælp af en xenogen acellulær dermal matrix sammenlignet med bindevævstransplantat. (MUCODERM)
Behandling af multiple gingival recessionsdefekter ved hjælp af en xenogen acellulær dermal matrix sammenlignet med bindevævstransplantat: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Nice, France, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 45 år, postmenopausale kvinder (dvs. med amenoré i mere end et år).
- Emne med bilaterale Miller klasse I eller II recessionsdefekter
- ikke-ryger patienter
- patienter, der har læst og forstået informationsnotatet om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular.
- patienter, der er tilknyttet det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med absolut kontraindikation for tandkirurgi: hjerteklapsygdom med risiko for infektiøs endocarditis, nylig myokardal (≤ 12 måneder), organtransplantationer, nylig placering af en koronar stent (≤ 12 måneder), tilbagevendende forbigående iskæmiske anfald, kardiovaskulær ustabilitet, ukontrolleret epilepsi, gigtfeber.
- Patient med metabolisk knoglesygdom (Pagets sygdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta)
- Patient med en ASA-score ≥ 3.
- Patient med absolut kontraindikation til tandkirurgi
- Patient med svær hæmatologisk sygdom
- Patient med I eller type II diabetes
- Patienter med tidligere eller nuværende akut sygdom eller alvorlig kronisk kardiovaskulær, renal, hepatisk, gastrointestinal, allergisk, endokrin, neuropsykiatrisk, som af investigator anses for at være uforenelig med udførelsen af undersøgelsen.
- Patienter behandlet med retinoider, orale bisfosfonater, orale antikoagulantia eller antikonvulsiva.
- Patienten har eller har haft kræft i den øvre luftvejskanal behandlet med strålebehandling.
- Patient, der tager en steroid eller ikke-steroid anti-inflammatorisk, anti-cancer eller immunsuppressiv kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.
- Patientovervågning anset for vanskelig af investigator.
- Patient med dårlig mundhygiejne uforenelig med mundkirurgi.
- Patienter med paradentose ustabiliserede
- Patient med oral dermatitis eller uønsket okklusion.
- Patient med en akut eller kronisk infektion på operationsstedet (osteomyelitis).
- Patient med kendt allergi over for kollagen
- Patient med autoimmun sygdom
- Patient med en sproglig eller mental manglende evne til at forstå information
- Patient under 45 år
- Patienttillid under kuratorskab eller retsbeskyttelse
- Patienter over 45 år præmenopausale.
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantationer af acellulær matrix
|
Transplantation af palatinevæv og transplantation af bindevæv Mucoderm
|
|
Aktiv komparator: Transplantationer af bindevæv
|
Transplantation af palatinevæv og transplantation af bindevæv Mucoderm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenligning af procentdel af roddækning ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
|
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
|
på dag 1 efter operationen
|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 2 efter operationen
|
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
|
på dag 2 efter operationen
|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 3 efter operationen
|
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
|
på dag 3 efter operationen
|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 5 efter operationen
|
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
|
på dag 5 efter operationen
|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 10 efter operationen
|
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
|
på dag 10 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-PP-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
NCT07158528RekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderat
-
NCT07158541RekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderat
-
NCT06940050RekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner
-
NCT06675734AfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret
-
NCT07345520AfsluttetGingival recession, lokaliseret
-
NCT07529340Ikke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgi
-
NCT07162207Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseret
-
NCT06936592Ikke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
NCT07602829Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi
-
NCT07616960AfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Roddækning
Kliniske forsøg med transplantationer
-
NCT05081739Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
NCT03151148AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)
-
NCT04622475UkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdom
-
NCT03046732AfsluttetEndstage nyresygdom
-
NCT02268682Afsluttet
-
NCT03913026Aktiv, ikke rekrutterendeNavlestrengsblodtransplantation | Højrisiko hæmatologisk malignitet
-
NCT03420482Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopati
-
NCT00574080Afsluttet