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Traitement des défauts de récession gingivale à l'aide d'une matrice dermique acellulaire xénogénique par rapport à une greffe de tissu conjonctif. (MUCODERM)

20 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Traitement de plusieurs défauts de récession gingivale à l'aide d'une matrice dermique acellulaire xénogénique par rapport à une greffe de tissu conjonctif : une étude clinique contrôlée randomisée

La limitation du site donneur et la morbidité postopératoire importante sont souvent décrites dans le prélèvement de greffe de tissu conjonctif. Nous voulons montrer si le mucoderme utilisé dans la technique du tunnel pour récupérer les défauts de récession de classe I et II de Miller pourrait être une alternative à la greffe de tissu conjonctif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de tissu conjonctif prélevée au palais n'a pas toujours une taille suffisante pour couvrir de multiples défauts de récession. De plus, la greffe de tissu conjonctif présente une morbidité postopératoire importante pour traiter les récessions gingivales multiples généralisées. Le but de cette étude est de montrer si Mucoderm pouvait être considéré comme un substitut de la greffe de tissu conjonctif dans la couverture des défauts de récession gingivale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • France
      • Nice, France, France, 06000
        • CHU de Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 45 ans, femmes ménopausées (c'est-à-dire en aménorrhée depuis plus d'un an).
  • Sujet présentant des défauts bilatéraux de récession de classe I ou II de Miller
  • patients non fumeurs
  • les patients ayant lu et compris la note d'information sur l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.
  • patients affiliés à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec contre-indication absolue à la chirurgie dentaire : cardiopathie valvulaire à risque d'endocardite infectieuse, myocarde récente (≤ 12 mois), greffes d'organes, pose récente d'un stent coronaire (≤ 12 mois), accidents ischémiques transitoires récurrents, instabilité cardiovasculaire, épilepsie non contrôlée, rhumatisme articulaire aigu.
  • Patient atteint d'une maladie osseuse métabolique (maladie de Paget, ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite)
  • Patient avec un score ASA ≥ 3.
  • Patient avec contre-indication absolue à la chirurgie dentaire
  • Patient atteint d'une maladie hématologique sévère
  • Patient atteint de diabète I ou de type II
  • - Patients ayant une maladie aiguë antérieure ou actuelle ou chronique grave cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, allergique, endocrinienne, neuro-psychiatrique, considérée par l'investigateur comme incompatible avec la conduite de l'étude.
  • Patients traités par des rétinoïdes, des bisphosphonates oraux, des anticoagulants oraux ou des anticonvulsivants.
  • Le patient a ou a eu un cancer des voies aérodigestives supérieures traité par radiothérapie.
  • Patient prenant une chimiothérapie anti-inflammatoire, anticancéreuse ou immunosuppressive stéroïdienne ou non stéroïdienne au cours des 6 derniers mois.
  • Suivi des patients jugé difficile par l'investigateur.
  • Patient ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire incompatible avec la chirurgie buccale.
  • Patients atteints de maladie parodontale non stabilisée
  • Patient souffrant de dermatite buccale ou d'occlusion indésirable.
  • Patient présentant une infection aiguë ou chronique du site opératoire (ostéomyélite).
  • Patient avec une allergie connue au collagène
  • Patient atteint d'une maladie auto-immune
  • Patient présentant une incapacité linguistique ou mentale à comprendre les informations
  • Patient de moins de 45 ans
  • Confiance du patient sous curatelle ou protection judiciaire
  • Patientes âgées de plus de 45 ans non ménopausées.
  • Patient participant à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffes de matrice acellulaire
Greffe de tissu palatin et greffe de tissu conjonctif Mucoderme
Comparateur actif: Greffes de tissu conjonctif
Greffe de tissu palatin et greffe de tissu conjonctif Mucoderme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture racine
Délai: à 6 mois
Comparaison du pourcentage de couverture radiculaire au départ et 6 mois après l'opération
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: au jour 1 postopératoire
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
au jour 1 postopératoire
douleur postopératoire
Délai: au jour 2 postopératoire
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
au jour 2 postopératoire
douleur postopératoire
Délai: au jour 3 postopératoire
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
au jour 3 postopératoire
douleur postopératoire
Délai: au jour 5 après l'opération
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
au jour 5 après l'opération
douleur postopératoire
Délai: au jour 10 après l'opération
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
au jour 10 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-PP-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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