Traitement des défauts de récession gingivale à l'aide d'une matrice dermique acellulaire xénogénique par rapport à une greffe de tissu conjonctif. (MUCODERM)
Traitement de plusieurs défauts de récession gingivale à l'aide d'une matrice dermique acellulaire xénogénique par rapport à une greffe de tissu conjonctif : une étude clinique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
France
-
Nice, France, France, 06000
- CHU de Nice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 45 ans, femmes ménopausées (c'est-à-dire en aménorrhée depuis plus d'un an).
- Sujet présentant des défauts bilatéraux de récession de classe I ou II de Miller
- patients non fumeurs
- les patients ayant lu et compris la note d'information sur l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.
- patients affiliés à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient avec contre-indication absolue à la chirurgie dentaire : cardiopathie valvulaire à risque d'endocardite infectieuse, myocarde récente (≤ 12 mois), greffes d'organes, pose récente d'un stent coronaire (≤ 12 mois), accidents ischémiques transitoires récurrents, instabilité cardiovasculaire, épilepsie non contrôlée, rhumatisme articulaire aigu.
- Patient atteint d'une maladie osseuse métabolique (maladie de Paget, ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite)
- Patient avec un score ASA ≥ 3.
- Patient avec contre-indication absolue à la chirurgie dentaire
- Patient atteint d'une maladie hématologique sévère
- Patient atteint de diabète I ou de type II
- - Patients ayant une maladie aiguë antérieure ou actuelle ou chronique grave cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, allergique, endocrinienne, neuro-psychiatrique, considérée par l'investigateur comme incompatible avec la conduite de l'étude.
- Patients traités par des rétinoïdes, des bisphosphonates oraux, des anticoagulants oraux ou des anticonvulsivants.
- Le patient a ou a eu un cancer des voies aérodigestives supérieures traité par radiothérapie.
- Patient prenant une chimiothérapie anti-inflammatoire, anticancéreuse ou immunosuppressive stéroïdienne ou non stéroïdienne au cours des 6 derniers mois.
- Suivi des patients jugé difficile par l'investigateur.
- Patient ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire incompatible avec la chirurgie buccale.
- Patients atteints de maladie parodontale non stabilisée
- Patient souffrant de dermatite buccale ou d'occlusion indésirable.
- Patient présentant une infection aiguë ou chronique du site opératoire (ostéomyélite).
- Patient avec une allergie connue au collagène
- Patient atteint d'une maladie auto-immune
- Patient présentant une incapacité linguistique ou mentale à comprendre les informations
- Patient de moins de 45 ans
- Confiance du patient sous curatelle ou protection judiciaire
- Patientes âgées de plus de 45 ans non ménopausées.
- Patient participant à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffes de matrice acellulaire
|
Greffe de tissu palatin et greffe de tissu conjonctif Mucoderme
|
|
Comparateur actif: Greffes de tissu conjonctif
|
Greffe de tissu palatin et greffe de tissu conjonctif Mucoderme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de couverture racine
Délai: à 6 mois
|
Comparaison du pourcentage de couverture radiculaire au départ et 6 mois après l'opération
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur postopératoire
Délai: au jour 1 postopératoire
|
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
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au jour 1 postopératoire
|
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douleur postopératoire
Délai: au jour 2 postopératoire
|
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
|
au jour 2 postopératoire
|
|
douleur postopératoire
Délai: au jour 3 postopératoire
|
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
|
au jour 3 postopératoire
|
|
douleur postopératoire
Délai: au jour 5 après l'opération
|
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
|
au jour 5 après l'opération
|
|
douleur postopératoire
Délai: au jour 10 après l'opération
|
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
|
au jour 10 après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-PP-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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