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Tratamento de defeitos de recessão gengival usando uma matriz dérmica acelular xenógena em comparação com enxerto de tecido conjuntivo. (MUCODERM)

20 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival usando uma matriz dérmica acelular xenógena em comparação com enxerto de tecido conjuntivo: um estudo clínico randomizado controlado

A limitação do local doador e a morbidade pós-operatória significativa são frequentemente descritas na colheita de enxerto de tecido conjuntivo. Queremos mostrar se o mucoderma usado na técnica de túnel para recuperar defeitos recessivos classe I e II de Miller pode ser uma alternativa ao enxerto de tecido conjuntivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato nem sempre tem tamanho suficiente para cobrir múltiplos defeitos de recessão. Além disso, o enxerto de tecido conjuntivo mostra morbidade pós-operatória significativa para tratar recessões gengivais múltiplas generalizadas. O objetivo deste estudo é mostrar se o Mucoderm pode ser considerado um substituto do enxerto de tecido conjuntivo na cobertura de defeitos de recessão gengival.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Nice, France, França, 06000
        • CHU de Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes > 45 anos, mulheres pós-menopáusicas (ou seja, com amenorreia há mais de um ano).
  • Indivíduo com defeitos recessivos de classe I ou II de Miller bilaterais
  • pacientes não fumantes
  • pacientes que leram e entenderam a nota informativa sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
  • pacientes inscritos no sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação absoluta para cirurgia odontológica: valvopatia com risco de endocardite infecciosa, miocárdio recente (≤ 12 meses), transplante de órgãos, colocação recente de stent coronário (≤ 12 meses), ataques isquêmicos transitórios recorrentes, instabilidade cardiovascular, epilepsia descontrolada, febre reumática.
  • Paciente com doença óssea metabólica (doença de Paget, osteomalácia, osteogênese imperfeita)
  • Paciente com escore ASA ≥ 3.
  • Paciente com contra-indicação absoluta para cirurgia odontológica
  • Paciente com doença hematológica grave
  • Paciente com diabetes tipo I ou II
  • Pacientes com doença aguda prévia ou atual ou doença crônica grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, alérgica, endócrina, neuropsiquiátrica, considerada pelo investigador como incompatível com a condução do estudo.
  • Pacientes tratados com retinóides, bisfosfonatos orais, anticoagulantes orais ou anticonvulsivantes.
  • Paciente tem ou teve câncer do trato aerodigestivo superior tratado por radioterapia.
  • Paciente em uso de anti-inflamatório esteróide ou não esteróide, anti-câncer ou quimioterapia imunossupressora nos últimos 6 meses.
  • Acompanhamento do paciente considerado difícil pelo investigador.
  • Paciente com má higiene oral incompatível com cirurgia oral.
  • Pacientes com doença periodontal não estabilizada
  • Paciente com dermatite oral ou oclusão adversa.
  • Paciente com infecção aguda ou crônica do sítio cirúrgico (osteomielite).
  • Paciente com alergia conhecida ao colágeno
  • Paciente com doença autoimune
  • Paciente com incapacidade linguística ou mental para compreender informações
  • Paciente com menos de 45 anos
  • Confiança do paciente sob tutela ou proteção judicial
  • Pacientes com mais de 45 anos na pré-menopausa.
  • Paciente participando de outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplantes de matriz acelular
Procedimento: transplantes
Transplante de tecido palatino e transplante de tecido conjuntivo Mucoderm
Comparador Ativo: Transplantes de tecido conjuntivo
Procedimento: transplantes
Transplante de tecido palatino e transplante de tecido conjuntivo Mucoderm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: aos 6 meses
Comparação da porcentagem de cobertura da raiz no início e 6 meses após a cirurgia
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: no 1º dia pós-operatório
escala analógica visual (no lado do controle e do teste),
no 1º dia pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: no dia 2 pós-operatório
escala analógica visual (no lado do controle e do teste),
no dia 2 pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: no dia 3 pós-operatório
escala analógica visual (no lado do controle e do teste),
no dia 3 pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: no dia 5 pós-operatório
escala analógica visual (no lado do controle e do teste),
no dia 5 pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: no dia 10 pós-operatório
escala analógica visual (no lado do controle e do teste),
no dia 10 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-PP-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em transplantes

  • NCT06326905
    Recrutamento
    Transplante CAPAZ
    Depressão | Qualidade de vida | Doença renal em estágio final | Deficiência Física
  • NCT01181271
    Concluído
    Tandem Auto-Allo Transplante para Linfoma
    Linfoma de Hodgkin | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma de baixo grau | Difuso, Grandes Células B, Linfoma | Linfoma de Células T | Linfoma de células do manto | Linfoma Linfocítico Pequeno

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