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方案 3：肾神经在 EGP 增加对糖尿的反应中的作用

2020年9月15日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2 抑制和刺激内源性葡萄糖产生的意义 - 方案 3：肾神经在 EGP 增加中对糖尿的反应的作用

目的/目标：检查 SGLT2 抑制对肾移植后糖尿病和非糖尿病受试者的 EGP 和血浆葡萄糖浓度的影响（即 肾去神经支配）或肾交感神经切除术后的受试者（63）可以增加对神经弧的可能作用的认识，神经弧介导血浆胰高血糖素和/或胰岛素浓度的变化以响应糖尿。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目的/目标：检查 SGLT2 抑制对肾移植后糖尿病和非糖尿病受试者的 EGP 和血浆葡萄糖浓度的影响（即 肾去神经支配）或肾交感神经切除术后的受试者（63）可以增加对神经弧的可能作用的认识，神经弧介导血浆胰高血糖素和/或胰岛素浓度的变化以响应糖尿。

研究设计/计划：筛选后，符合条件的受试者将接受 2 次内源性葡萄糖生产测量，并连续输注 3-3H-葡萄糖。 每次测量将在隔夜禁食 10-12 小时后以随机顺序在单独的一天进行，并将持续 8 小时（从早上 6 点到下午 2 点）。 在 3 小时的示踪剂平衡期后，每位受试者将随机接受以下药物之一：(i) 安慰剂和 (ii) 达格列净 10 毫克。 在上午 9 点接受测试药物治疗后，将每 20 分钟抽取一次血样，持续 5 小时，并测量血浆葡萄糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、儿茶酚胺浓度和氚化葡萄糖 spact。

方法： 第 1 次访问：筛选 第 2 次访问：内源性葡萄糖生成测量 (EGP) 第 3 次访问：完成第一次 EGP 测量后，受试者将返回糖尿病研究单位进行第二次研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
34

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 = 18-70 岁
  • 体重指数 = 18.5-40 公斤/平方米
  • 2 型糖尿病患者的 HbA1c ≥ 7.0% 且≤10.0%
  • 男性或女性
  • 必须在肾移植后至少 3 个月并且服用稳定剂量的泼尼松（≤5 毫克/天）、他克莫司和吗替麦考酚酯
  • 未服用任何抗糖尿病药物或接受二甲双胍、磺酰脲类、二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂、噻唑烷二酮或某些组合治疗的患者
  • 根据体检、病史、血液化学、CBC、TSH、T4、EKG 和尿液分析确定，必须身体健康

排除标准：

  • 正在服用胰岛素或 SGLT2 抑制剂的受试者被排除在外
  • 只有在前三个月体重不稳定（± 3 磅）和/或参加过重运动计划的受试者才会被排除在外。
  • 有增殖性糖尿病视网膜病变证据的个体，血浆肌酐 >1.4 女性或 >1.5 男性（且 eGFR <45ml/min.1.73m2）， 或 24 小时尿白蛋白排泄量 > 300 mg 将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：先是安慰剂，然后是达格列净
患有 2 型糖尿病的具有完整天然肾脏的肾移植受试者先接受达格列净，然后接受安慰剂
药品：Dapagliflozin 10mg 然后安慰剂口服片剂
SGLT2 抑制剂 - 达格列净，然后是安慰剂
其他名称：
  • Farxiga 然后是安慰剂
药品：安慰剂口服片剂然后达格列净 10mg
安慰剂然后是 SGLT2 抑制剂 - 达格列净
其他名称：
  • 安慰剂然后 Farxiga
有源比较器：首先是达格列净，然后是安慰剂
具有完整天然肾脏且非糖尿病的肾移植受试者先接受安慰剂，然后接受达格列净
药品：Dapagliflozin 10mg 然后安慰剂口服片剂
SGLT2 抑制剂 - 达格列净，然后是安慰剂
其他名称：
  • Farxiga 然后是安慰剂
药品：安慰剂口服片剂然后达格列净 10mg
安慰剂然后是 SGLT2 抑制剂 - 达格列净
其他名称：
  • 安慰剂然后 Farxiga
其他：控制组
未接受肾移植的 2 型糖尿病受试者。
药品：Dapagliflozin 10mg 然后安慰剂口服片剂
SGLT2 抑制剂 - 达格列净，然后是安慰剂
其他名称：
  • Farxiga 然后是安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
内源性葡萄糖生成 (EGP) 的变化
大体时间：基线和 240-300 分钟
具有完整天然肾脏的肾移植受试者在不同的 2 天接受 3-3H-葡萄糖输注 8 小时的 EGP 测量，并在示踪剂平衡期 3 小时后以随机顺序给予达格列净 10mg 或安慰剂。 3 小时的平衡被认为是基线测量。 获得所有受试者的内源性葡萄糖产生变化的测量值。
基线和 240-300 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间：基线和 240-300 分钟
仅 2 型糖尿病受试者的空腹血糖变化
基线和 240-300 分钟
空腹血浆胰岛素的变化
大体时间：基线和 240-300 分钟
2 型糖尿病患者空腹血浆胰岛素的变化 仅糖尿病患者
基线和 240-300 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ralph A DeFronzo, MD、The University of Texas Health Science at San Antonio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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