Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROTOKOLLA 3: Munuaishermojen rooli EGP:n lisääntymisessä vasteena glukosuriaan

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ENDOGEENISEN GLUKOOSITUOTANNON SGLT2:N ESTO JA STIMULIOINTI Merkitys – PROTOKOLLA 3: Munuaishermojen rooli EGP:n nousussa vasteena glukosuriaan

Tarkoitus/tavoitteet: SGLT2:n eston vaikutuksen tutkiminen EGP:hen ja plasman glukoosipitoisuuteen diabeettisilla ja ei-diabeettisilla koehenkilöillä munuaisensiirron jälkeen (ts. munuaisten denervaatio) tai munuaissympatektomian jälkeen (63) voi lisätä käsitystä hermokaaren mahdollisesta roolista, joka välittää plasman glukagonin ja/tai insuliinin pitoisuuden muutoksia vasteena glukosuriaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus/tavoitteet: SGLT2:n eston vaikutuksen tutkiminen EGP:hen ja plasman glukoosipitoisuuteen diabeettisilla ja ei-diabeettisilla koehenkilöillä munuaisensiirron jälkeen (ts. munuaisten denervaatio) tai munuaissympatektomian jälkeen (63) voi lisätä käsitystä hermokaaren mahdollisesta roolista, joka välittää plasman glukagonin ja/tai insuliinin pitoisuuden muutoksia vasteena glukosuriaan.

Tutkimussuunnitelma/suunnitelma: Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt saavat 2 mittausta endogeenisesta glukoosin tuotannosta ja jatkuvalla 3-3H-glukoosin infuusiolla. Jokainen mittaus suoritetaan erillisenä päivänä satunnaisessa järjestyksessä 10-12 tunnin yöpaaston jälkeen ja mittaus kestää 8 tuntia (klo 6-14). 3 tunnin merkkiaineen tasapainotusjakson jälkeen jokainen koehenkilö saa yhden seuraavista lääkkeistä satunnaisessa järjestyksessä: (i) lumelääke ja (ii) dapagliflotsiini 10 mg. Testilääkityksen jälkeen klo 9.00 verinäytteitä otetaan 20 minuutin välein vielä 5 tunnin ajan ja plasman glukoosi-, insuliini-, C-peptidi-, glukagoni-, katekoliamiinipitoisuudet ja tritioidun glukoosin sp-act mitataan.

Menetelmät: Vierailu 1: Seulontakäynti 2: Endogeenisen glukoosituotannon mittaus (EGP) Vierailu 3: Ensimmäisen EGP-mittauksen jälkeen koehenkilöt palaavat diabeteksen tutkimusyksikköön toista tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä = 18-70 vuotta
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 % tyypin 2 diabeetikoilla
  • uroksia tai naisia
  • On oltava vähintään 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen ja oltava vakaalla annoksella prednisonia (≤5 mg/vrk), takrolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia
  • Et käytä diabeteslääkkeitä tai jota hoidetaan metformiinilla, sulfonyyliurealla, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjillä, tiatsolidiinidionilla tai jollain yhdistelmällä
  • Yleisen terveyden on oltava hyvä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, verikemian, CBC:n, TSH:n, T4:n, EKG:n ja virtsaanalyysin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinia tai SGLT2-estäjää käyttäviä potilaita ei suljeta mukaan
  • Vain sellaiset henkilöt, joiden paino ei ole ollut vakaa (± 3 lbs) edellisten kolmen kuukauden aikana ja/tai jotka osallistuvat liian raskaaseen harjoitusohjelmaan, suljetaan pois.
  • Henkilöt, joilla on merkkejä proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta, plasman kreatiniini > 1,4 naista tai > 1,5 miestä (ja eGFR < 45 ml/min.1,73 m2), tai 24 tunnin albumiinin erittyminen virtsaan > 300 mg suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ensin lumelääke ja sitten dapagliflotsiini
Munuaisensiirtopotilaat, joiden alkuperäiset munuaiset ovat ehjät ja joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, saavat dapagliflotsiinia ja sitten lumelääkettä
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg ja sitten placebo oraalinen tabletti
SGLT2-estäjä - Dapagliflotsiini ja sitten lumelääke
Muut nimet:
  • Farxiga sitten lumelääke
Lääke: Placebo oraalinen tabletti ja sitten Dapagliflozin 10 mg
Plasebo ja sitten SGLT2-estäjä - Dapagliflotsiini
Muut nimet:
  • Placebo ja sitten Farxiga
Active Comparator: Dapagliflotsiini ensin ja sitten lumelääke
Munuaisensiirtopotilaat, joiden alkuperäiset munuaiset ovat ehjät ja jotka eivät ole diabeettisia, saavat lumelääkettä ja sitten dapagliflotsiinia
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg ja sitten placebo oraalinen tabletti
SGLT2-estäjä - Dapagliflotsiini ja sitten lumelääke
Muut nimet:
  • Farxiga sitten lumelääke
Lääke: Placebo oraalinen tabletti ja sitten Dapagliflozin 10 mg
Plasebo ja sitten SGLT2-estäjä - Dapagliflotsiini
Muut nimet:
  • Placebo ja sitten Farxiga
Muut: Ohjausryhmä
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joille ei ole tehty munuaisensiirtoa.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg ja sitten placebo oraalinen tabletti
SGLT2-estäjä - Dapagliflotsiini ja sitten lumelääke
Muut nimet:
  • Farxiga sitten lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endogeenisessa glukoosituotannossa (EGP)
Aikaikkuna: perusviiva ja 240-300 minuuttia
Munuaisensiirtopotilaille, joiden alkuperäiset munuaiset olivat ehjät, mitattiin EGP 8 tunnin infuusiolla 3-3H-glukoosia 2 erillisenä päivänä ja annettiin satunnaisessa järjestyksessä joko 10 mg dapagliflotsiinia tai lumelääkettä 3 tunnin merkkiaineen tasapainotusjakson jälkeen. Tasapainotusta 3 tunnin kohdalla pidettiin perusmittauksena. Endogeenisen glukoosituotannon muutos mitattiin kaikilta koehenkilöiltä.
perusviiva ja 240-300 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: perusviiva ja 240-300 minuuttia
Muutos paastoplasman glukoosissa vain tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
perusviiva ja 240-300 minuuttia
Muutos paastoplasman insuliinissa
Aikaikkuna: perusviiva ja 240-300 minuuttia
Muutos plasman paastoinsuliinissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä vain diabeetikoilla
perusviiva ja 240-300 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia