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PROTOKOLL 3: Rolle der Nierennerven beim Anstieg des EGP als Reaktion auf Glukosurie

15. September 2020 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-HEMMUNG UND -STIMULATION DER ENDOGENEN GLUCOSEPRODUKTION Bedeutung – PROTOKOLL 3: Rolle der Nierennerven beim Anstieg des EGP als Reaktion auf Glucosurie

Zweck/Ziele: Untersuchung der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf die EGP- und Plasmaglukosekonzentration bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach Nierentransplantation (d. h. renaler Denervation) oder bei Patienten nach renaler Sympathektomie (63) können Einblicke in die mögliche Rolle eines neuralen Bogens geben, der die Veränderungen der Glukagon- und/oder Insulinkonzentration im Plasma als Reaktion auf Glukosurie vermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck/Ziele: Untersuchung der Wirkung der SGLT2-Hemmung auf die EGP- und Plasmaglukosekonzentration bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach Nierentransplantation (d. h. renaler Denervation) oder bei Patienten nach renaler Sympathektomie (63) können Einblicke in die mögliche Rolle eines neuralen Bogens geben, der die Veränderungen der Glukagon- und/oder Insulinkonzentration im Plasma als Reaktion auf Glukosurie vermittelt.

Forschungsdesign/-plan: Nach dem Screening erhalten in Frage kommende Probanden 2 Messungen der endogenen Glukoseproduktion mit einer primären kontinuierlichen Infusion von 3-3H-Glukose. Jede Messung wird an einem separaten Tag in zufälliger Reihenfolge nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit über Nacht durchgeführt und dauert 8 Stunden (von 6:00 bis 14:00 Uhr). Nach einer 3-stündigen Tracer-Äquilibrierungsperiode erhält jeder Proband eines der folgenden Medikamente in zufälliger Reihenfolge: (i) Placebo und (ii) Dapagliflozin 10 mg. Nach der Testmedikation um 9:00 Uhr werden für weitere 5 Stunden alle 20 Minuten Blutproben entnommen und die Plasmaglukose-, Insulin-, C-Peptid-, Glukagon-, Katecholaminkonzentrationen und tritiierte Glukose sp act gemessen.

Methoden: Besuch 1: Screening Besuch 2: Messung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) Besuch 3: Nach Abschluss der ersten EGP-Messung kehren die Probanden für die zweite Studie zur Diabetes Research Unit zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 18-70 Jahre
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 % für Typ-2-Diabetiker
  • Männchen oder Weibchen
  • Muss mindestens 3 Monate nach der Nierentransplantation vergangen sein und eine stabile Dosis von Prednison (≤ 5 mg / Tag), Tacrolimus und Mycophenolatmofetil erhalten
  • Keine Antidiabetika einnehmen oder mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitor, Thiazolidindion oder einer Kombination davon behandelt werden
  • Muss in gutem Allgemeinzustand sein, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Blutchemie, CBC, TSH, T4, EKG und Urinanalyse festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Insulin oder SGLT2-Inhibitoren einnehmen, sind ausgeschlossen
  • Nur Personen, deren Körpergewicht in den vorangegangenen drei Monaten nicht stabil war (± 3 Pfund) und/oder die an einem übermäßig schweren Trainingsprogramm teilnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit Anzeichen einer proliferativen diabetischen Retinopathie, Plasmakreatinin >1,4 Frauen oder >1,5 Männer (und eGFR <45ml/min.1,73m2), oder Albuminausscheidung im 24-Stunden-Urin > 300 mg wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Placebo und dann Dapagliflozin
Nierentransplantierte mit intakten nativen Nieren und Typ-2-Diabetes mellitus erhalten Dapagliflozin und dann Placebo
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg, dann Placebo-Tablette zum Einnehmen
SGLT2-Hemmer – Dapagliflozin, dann Placebo
Andere Namen:
  • Farxiga dann Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen, dann Dapagliflozin 10 mg
Placebo, dann SGLT2-Hemmer – Dapagliflozin
Andere Namen:
  • Placebo, dann Farxiga
Aktiver Komparator: Erst Dapagliflozin dann Placebo
Nierentransplantierte mit intakten nativen Nieren, die nicht diabetisch sind, erhalten Placebo und dann Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg, dann Placebo-Tablette zum Einnehmen
SGLT2-Hemmer – Dapagliflozin, dann Placebo
Andere Namen:
  • Farxiga dann Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen, dann Dapagliflozin 10 mg
Placebo, dann SGLT2-Hemmer – Dapagliflozin
Andere Namen:
  • Placebo, dann Farxiga
Sonstiges: Kontrollgruppe
Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich keiner Nierentransplantation unterzogen haben.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg, dann Placebo-Tablette zum Einnehmen
SGLT2-Hemmer – Dapagliflozin, dann Placebo
Andere Namen:
  • Farxiga dann Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der endogenen Glukoseproduktion (EGP)
Zeitfenster: Grundlinie und 240-300 Minuten
Nierentransplantierte Patienten mit intakten nativen Nieren wurden einer EGP-Messung mit einer 8-stündigen Infusion von 3-3H-Glucose an 2 getrennten Tagen mit der Verabreichung von entweder Dapagliflozin 10 mg oder Placebo in zufälliger Reihenfolge nach 3 Stunden der Tracer-Äquilibrierungsperiode unterzogen. Die Äquilibrierung nach 3 Stunden wurde als Basislinienmessung betrachtet. Bei allen Probanden wurde eine Messung der Veränderung der endogenen Glukoseproduktion erhalten.
Grundlinie und 240-300 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 240-300 Minuten
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose nur bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Grundlinie und 240-300 Minuten
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins
Zeitfenster: Grundlinie und 240-300 Minuten
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nur bei Patienten mit Diabetes
Grundlinie und 240-300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10 mg, dann Placebo-Tablette zum Einnehmen

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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