Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОТОКОЛ 3: Роль почечных нервов в увеличении ЭГП в ответ на глюкозурию

15 сентября 2020 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ИНГИБИРОВАНИЕ SGLT2 И СТИМУЛЯЦИЯ ЭНДОГЕННОЙ ПРОДУКЦИИ ГЛЮКОЗЫ Значение - ПРОТОКОЛ 3: Роль почечных нервов в увеличении ЭГП в ответ на глюкозурию

Цель/задачи: Изучение влияния ингибирования SGLT2 на EGP и концентрацию глюкозы в плазме у пациентов с диабетом и без него после трансплантации почки (т.е. почечная денервация) или у пациентов после почечной симпатэктомии (63) могут пролить свет на возможную роль нервной дуги, которая опосредует изменения концентрации глюкагона и/или инсулина в плазме в ответ на глюкозурию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель/задачи: Изучение влияния ингибирования SGLT2 на EGP и концентрацию глюкозы в плазме у пациентов с диабетом и без него после трансплантации почки (т.е. почечная денервация) или у пациентов после почечной симпатэктомии (63) могут пролить свет на возможную роль нервной дуги, которая опосредует изменения концентрации глюкагона и/или инсулина в плазме в ответ на глюкозурию.

Дизайн/план исследования: после скрининга подходящие субъекты получат 2 измерения эндогенной продукции глюкозы с первичным непрерывным вливанием 3-3H-глюкозы. Каждое измерение будет проводиться в отдельный день в случайном порядке после 10-12-часового ночного голодания и будет длиться 8 часов (с 6:00 до 14:00). После 3-часового периода уравновешивания индикаторов каждый субъект получит одно из следующих лекарств в случайном порядке: (i) плацебо и (ii) дапаглифлозин 10 мг. После введения тестового препарата в 9 часов утра образцы крови будут браться каждые 20 минут в течение дополнительных 5 часов, и будут измеряться концентрации глюкозы в плазме, инсулина, С-пептида, глюкагона, катехоламинов и тритиевой глюкозы sp.

Методы: Визит 1: Скрининг Визит 2: Измерение продукции эндогенной глюкозы (ЭГП) Визит 3: После завершения первого измерения ЭГП испытуемые возвращаются в отделение исследования диабета для второго исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст = 18-70 лет
  • ИМТ = 18,5-40 кг/м2
  • HbA1c ≥ 7,0% и ≤10,0% для диабетиков 2 типа
  • самцы или самки
  • Должно пройти не менее 3 месяцев после трансплантации почки и быть на стабильной дозе преднизолона (≤5 мг/день), такролимуса и микофенолата мофетила.
  • Не принимающие какие-либо противодиабетические препараты или получающие лечение метформином, сульфонилмочевиной, ингибитором дипептидилпептидазы 4 (ДПП4), тиазолидиндионом или какой-либо их комбинацией
  • Должно быть хорошее общее состояние здоровья, что определяется физикальным осмотром, историей болезни, биохимическим анализом крови, общим анализом крови, ТТГ, Т4, ЭКГ и анализом мочи.

Критерий исключения:

  • Исключаются субъекты, принимающие инсулин или ингибитор SGLT2.
  • Будут исключены только субъекты, чья масса тела не была стабильной (± 3 фунта) в течение предшествующих трех месяцев и/или которые участвуют в чрезмерно тяжелой программе упражнений.
  • Лица с признаками пролиферативной диабетической ретинопатии, креатинин плазмы >1,4 у женщин или >1,5 у мужчин (и рСКФ <45 мл/мин.1,73 м2), или 24-часовая экскреция альбумина с мочой > 300 мг будет исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сначала плацебо, затем дапаглифлозин.
Субъекты трансплантата почки с интактными нативными почками и сахарным диабетом 2 типа получают дапаглифлозин, а затем плацебо.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг, затем таблетки плацебо для приема внутрь
Ингибитор SGLT2 - дапаглифлозин, затем плацебо
Другие имена:
  • Фарксига, затем плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо, затем дапаглифлозин 10 мг
Плацебо, затем ингибитор SGLT2 - дапаглифлозин
Другие имена:
  • Плацебо, затем Фарксига
Активный компаратор: Сначала дапаглифлозин, потом плацебо.
Субъекты трансплантата почки с интактными нативными почками, не страдающие диабетом, получают плацебо, а затем дапаглифлозин.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг, затем таблетки плацебо для приема внутрь
Ингибитор SGLT2 - дапаглифлозин, затем плацебо
Другие имена:
  • Фарксига, затем плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо, затем дапаглифлозин 10 мг
Плацебо, затем ингибитор SGLT2 - дапаглифлозин
Другие имена:
  • Плацебо, затем Фарксига
Другой: Контрольная группа
Субъекты с сахарным диабетом 2 типа, которым не была проведена трансплантация почки.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг, затем таблетки плацебо для приема внутрь
Ингибитор SGLT2 - дапаглифлозин, затем плацебо
Другие имена:
  • Фарксига, затем плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продукции эндогенной глюкозы (ЭГП)
Временное ограничение: исходный уровень и 240-300 минут
Субъекты с трансплантатом почки с неповрежденными почками подвергались измерению EGP с 8-часовой инфузией 3-3H-глюкозы в 2 отдельных дня с введением в случайном порядке либо 10 мг дапаглифлозина, либо плацебо через 3 часа периода уравновешивания индикатора. Уравновешивание через 3 часа считалось базовым измерением. Измерение изменения продукции эндогенной глюкозы было получено для всех испытуемых.
исходный уровень и 240-300 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 240-300 минут
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак только у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
исходный уровень и 240-300 минут
Изменение уровня инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 240-300 минут
Изменение уровня инсулина в плазме натощак у субъектов с сахарным диабетом 2 типа только у субъектов с диабетом
исходный уровень и 240-300 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками