Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTOKOL 3: Nyrenervernes rolle i stigningen i EGP som reaktion på glucosuri

15. september 2020 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-HÆMNING OG STIMULATION AF ENDOGEN GLUKOSEPRODUKTION Betydning - PROTOKOL 3: Nyrenervernes rolle i stigningen i EGP som reaktion på glukosuri

Formål/formål: Undersøgelse af virkningen af ​​SGLT2-hæmning på EGP- og plasmaglukosekoncentration hos diabetiske og ikke-diabetikere efter nyretransplantation (dvs. renal denervation) eller hos forsøgspersoner efter nyresympatektomi (63) kan tilføje indsigt om den mulige rolle af en neuralbue, som medierer ændringerne i plasmaglucagon og/eller insulinkoncentration som reaktion på glucosuri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål/formål: Undersøgelse af virkningen af ​​SGLT2-hæmning på EGP- og plasmaglukosekoncentration hos diabetiske og ikke-diabetikere efter nyretransplantation (dvs. renal denervation) eller hos forsøgspersoner efter nyresympatektomi (63) kan tilføje indsigt om den mulige rolle af en neuralbue, som medierer ændringerne i plasmaglucagon og/eller insulinkoncentration som reaktion på glucosuri.

Forskningsdesign/-plan: Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner modtage 2 målinger af endogen glucoseproduktion med en prime-kontinuerlig infusion af 3-3H-glukose. Hver måling udføres på en separat dag i tilfældig rækkefølge efter 10-12 timers faste natten over og varer 8 timer (fra kl. 06.00 til 14.00). Efter en 3-timers sporstofækvilibreringsperiode vil hver forsøgsperson modtage en af ​​følgende medicin i tilfældig rækkefølge: (i) placebo og (ii) dapagliflozin 10 mg. Efter testmedicinen kl. 9.00 vil der blive udtaget blodprøver hvert 20. minut i yderligere 5 timer, og plasmaglukose, insulin, C-peptid, glukagon, katekolaminkoncentrationer og tritieret glucosespact vil blive målt.

Metoder: Besøg 1: Screening Besøg 2: Endogen glukoseproduktionsmåling (EGP) Besøg 3: Efter at have gennemført den første EGP-måling, vil forsøgspersonerne vende tilbage til diabetesforskningsenheden for den anden undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder = 18-70 år
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % for type 2 diabetikere
  • hanner eller hunner
  • Skal være mindst 3 måneder efter nyretransplantation og være på en stabil dosis af prednison (≤5 mg/dag), tacrolimus og mycophenolatmofetil
  • Ikke tager antidiabetisk medicin, eller som er behandlet med metformin, sulfonylurinstof, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmer, thiazolidindion eller en eller anden kombination
  • Skal have et godt generelt helbred som bestemt af fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodkemi, CBC, TSH, T4, EKG og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager insulin eller SGLT2-hæmmer, er udelukket
  • Kun forsøgspersoner, hvis kropsvægt ikke har været stabil (± 3 lbs) i løbet af de foregående tre måneder og/eller som deltager i et alt for tungt træningsprogram, vil blive udelukket.
  • Personer med tegn på proliferativ diabetisk retinopati, plasmakreatinin >1,4 kvinder eller >1,5 mænd (og eGFR <45ml/min.1,73m2), eller 24-timers urinalbuminudskillelse > 300 mg vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo først og derefter dapagliflozin
Nyretransplanterede personer med intakte indfødte nyrer med type 2-diabetes mellitus får dapagliflozin og derefter placebo
Medicin: Dapagliflozin 10mg derefter placebo oral tablet
SGLT2-hæmmer - Dapagliflozin derefter placebo
Andre navne:
  • Farxiga derefter placebo
Medicin: Placebo oral tablet derefter Dapagliflozin 10mg
Placebo derefter SGLT2-hæmmer - Dapagliflozin
Andre navne:
  • Placebo derefter Farxiga
Aktiv komparator: Dapagliflozin først og derefter placebo
Nyretransplanterede personer med intakte oprindelige nyrer, som ikke er diabetikere, får placebo og derefter dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin 10mg derefter placebo oral tablet
SGLT2-hæmmer - Dapagliflozin derefter placebo
Andre navne:
  • Farxiga derefter placebo
Medicin: Placebo oral tablet derefter Dapagliflozin 10mg
Placebo derefter SGLT2-hæmmer - Dapagliflozin
Andre navne:
  • Placebo derefter Farxiga
Andet: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som ikke har gennemgået en nyretransplantation.
Medicin: Dapagliflozin 10mg derefter placebo oral tablet
SGLT2-hæmmer - Dapagliflozin derefter placebo
Andre navne:
  • Farxiga derefter placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endogen glukoseproduktion (EGP)
Tidsramme: baseline og 240-300 minutter
Nyretransplanterede forsøgspersoner med indfødte nyrer intakte gennemgik måling af EGP med en 8 timers infusion af 3-3H-glucose på 2 separate dage med administration i tilfældig rækkefølge af enten dapagliflozin 10 mg eller placebo efter 3 timer af sporstofækvilibreringsperioden. Ligevægten efter 3 timer blev betragtet som basislinjemålingen. Måling af ændring i endogen glucoseproduktion blev opnået for alle forsøgspersoner.
baseline og 240-300 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 240-300 minutter
Ændring i fastende plasmaglukose kun hos personer med type 2-diabetes mellitus
baseline og 240-300 minutter
Ændring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: baseline og 240-300 minutter
Ændring i fastende plasmainsulin hos type 2-diabetes mellitus-personer kun hos diabetikere
baseline og 240-300 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg derefter placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger