Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROTOKOLL 3: Njurnervernas roll i ökningen av EGP som svar på glukosuri

15 september 2020 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2-HÄMNING OCH STIMULATION AV ENDOGEN GLUKOSPRODUKTION Betydelse - PROTOKOL 3: Njurnervernas roll i ökningen av EGP som svar på glukosuri

Syfte/Mål: Undersöka effekten av SGLT2-hämning på EGP och plasmaglukoskoncentration hos diabetiker och icke-diabetiker efter njurtransplantation (dvs. njurdenervering) eller hos patienter efter njursympatektomi (63) kan ge insikt om den möjliga rollen av en neuralbåge som förmedlar förändringar i plasmaglukagon och/eller insulinkoncentration som svar på glukosuri.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte/Mål: Undersöka effekten av SGLT2-hämning på EGP och plasmaglukoskoncentration hos diabetiker och icke-diabetiker efter njurtransplantation (dvs. njurdenervering) eller hos patienter efter njursympatektomi (63) kan ge insikt om den möjliga rollen av en neuralbåge som förmedlar förändringar i plasmaglukagon och/eller insulinkoncentration som svar på glukosuri.

Forskningsdesign/Plan: Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att få 2 mätningar av endogen glukosproduktion med en prime-kontinuerlig infusion av 3-3H-glukos. Varje mätning kommer att utföras på en separat dag i slumpmässig ordning efter en 10-12 timmars fasta över natten och kommer att pågå i 8 timmar (från 06:00 till 14:00). Efter en 3-timmars ekvilibreringsperiod för spårämne kommer varje patient att få en av följande mediciner i slumpmässig ordning: (i) placebo och (ii) dapagliflozin 10 mg. Efter testmedicinering kl. 09.00 kommer blodprov att tas var 20:e minut i ytterligare 5 timmar och plasmaglukos, insulin, C-peptid, glukagon, katekolaminkoncentrationer och tritierat glukosspakt kommer att mätas.

Metoder: Besök 1: Screening Besök 2: Endogen glukosproduktionsmätning (EGP) Besök 3: Efter att ha genomfört den första EGP-mätningen kommer försökspersonerna att återvända till diabetesforskningsenheten för den andra studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder = 18-70 år
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 10,0 % för typ 2-diabetiker
  • hanar eller honor
  • Måste vara minst 3 månader efter njurtransplantation och vara på en stabil dos av prednison (≤5 mg/dag), takrolimus och mykofenolatmofetil
  • Inte tar några antidiabetiska läkemedel eller som behandlas med metformin, sulfonylurea, dipeptidylpeptidas 4 (DPP4)-hämmare, tiazolidindion eller någon kombination
  • Måste ha god allmän hälsa enligt fysisk undersökning, medicinsk historia, blodkemi, CBC, TSH, T4, EKG och urinanalys

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar insulin eller SGLT2-hämmare är uteslutna
  • Endast försökspersoner vars kroppsvikt inte har varit stabil (± 3 lbs) under de föregående tre månaderna och/eller som deltar i ett alltför tungt träningsprogram kommer att exkluderas.
  • Individer med tecken på proliferativ diabetisk retinopati, plasmakreatinin >1,4 kvinnor eller >1,5 män (och eGFR <45ml/min.1,73m2), eller 24-timmars utsöndring av albumin i urin > 300 mg kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Placebo först och sedan dapagliflozin
Njurtransplanterade patienter med intakta inhemska njurar med typ 2-diabetes mellitus får dapagliflozin och sedan placebo
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg sedan placebo oral tablett
SGLT2-hämmare - Dapagliflozin sedan Placebo
Andra namn:
  • Farxiga sedan placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett sedan Dapagliflozin 10mg
Placebo sedan SGLT2-hämmare - Dapagliflozin
Andra namn:
  • Placebo sedan Farxiga
Aktiv komparator: Dapagliflozin först och sedan placebo
Njurtransplanterade patienter med intakta inhemska njurar som inte är diabetiker får placebo sedan dapagliflozin
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg sedan placebo oral tablett
SGLT2-hämmare - Dapagliflozin sedan Placebo
Andra namn:
  • Farxiga sedan placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett sedan Dapagliflozin 10mg
Placebo sedan SGLT2-hämmare - Dapagliflozin
Andra namn:
  • Placebo sedan Farxiga
Övrig: Kontrollgrupp
Försökspersoner som har typ 2-diabetes mellitus som inte har genomgått njurtransplantation.
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg sedan placebo oral tablett
SGLT2-hämmare - Dapagliflozin sedan Placebo
Andra namn:
  • Farxiga sedan placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endogen glukosproduktion (EGP)
Tidsram: baslinje och 240-300 minuter
Njurtransplanterade försökspersoner med naturliga njurar intakta genomgick mätning av EGP med en 8 timmars infusion av 3-3H-glukos under 2 separata dagar med administrering i slumpmässig ordning av antingen dapagliflozin 10 mg eller placebo efter 3 timmar av spårämnesutjämningsperioden. Jämvikten efter 3 timmar ansågs vara baslinjemätningen. Mätning av förändring i endogen glukosproduktion erhölls för alla försökspersoner.
baslinje och 240-300 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: baslinje och 240-300 minuter
Förändring i fasteplasmaglukos endast hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
baslinje och 240-300 minuter
Förändring i fastande plasmainsulin
Tidsram: baslinje och 240-300 minuter
Förändring i fastande plasmainsulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus endast hos patienter med diabetes
baslinje och 240-300 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar