Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROTOKOL 3: Role ledvinových nervů ve zvýšení EGP v reakci na glukosurii

15. září 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SGLT2 INHIBICE A STIMULACE ENDOGENNÍ PRODUKCE GLUKÓZY Význam - PROTOKOL 3: Role ledvinových nervů ve zvýšení EGP v reakci na glukosurii

Účel/cíle: Zkoumání účinku inhibice SGLT2 na EGP a koncentraci glukózy v plazmě u diabetických a nediabetických subjektů po transplantaci ledvin (tj. renální denervace) nebo u subjektů po renální sympatektomii (63) může přidat pohled na možnou roli neurálního oblouku, který zprostředkovává změny koncentrace glukagonu a/nebo inzulínu v plazmě v reakci na glukosurii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel/cíle: Zkoumání účinku inhibice SGLT2 na EGP a koncentraci glukózy v plazmě u diabetických a nediabetických subjektů po transplantaci ledvin (tj. renální denervace) nebo u subjektů po renální sympatektomii (63) může přidat pohled na možnou roli neurálního oblouku, který zprostředkovává změny koncentrace glukagonu a/nebo inzulínu v plazmě v reakci na glukosurii.

Plán výzkumu/plán: Po screeningu budou způsobilí jedinci dostávat 2 měření endogenní produkce glukózy s primární kontinuální infuzí 3-3H-glukózy. Každé měření bude provedeno v samostatný den v náhodném pořadí po 10-12 hodinách nočního půstu a bude trvat 8 hodin (od 6:00 do 14:00). Po 3hodinovém období ekvilibrace indikátoru dostane každý subjekt jednu z následujících medikací v náhodném pořadí: (i) placebo a (ii) dapagliflozin 10 mg. Po testovací medikaci v 9:00 budou každých 20 minut odebírány vzorky krve po dobu dalších 5 hodin a budou měřeny koncentrace glukózy v plazmě, inzulinu, C-peptidu, glukagonu, katecholaminů a tritiované glukózy sp.

Metody: Návštěva 1: Screeningová návštěva 2: Měření produkce endogenní glukózy (EGP) Návštěva 3: Po dokončení prvního měření EGP se subjekty vrátí do oddělení pro výzkum diabetu pro druhou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk = 18-70 let
  • BMI = 18,5-40 kg/m2
  • HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 % pro diabetiky 2. typu
  • samci nebo samice
  • Musí být alespoň 3 měsíce po transplantaci ledviny a musí být na stabilní dávce prednisonu (≤5 mg/den), takrolimu a mykofenolátmofetilu
  • Neužívají žádné antidiabetické léky nebo jsou léčeni metforminem, sulfonylureou, inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), thiazolidindionem nebo nějakou kombinací
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením, anamnézou, krevní chemií, CBC, TSH, T4, EKG a analýzou moči

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívají inzulín nebo inhibitor SGLT2, jsou vyloučeny
  • Vyloučeni budou pouze jedinci, jejichž tělesná hmotnost nebyla stabilní (± 3 libry) během předchozích tří měsíců a/nebo kteří se účastní programu nadměrné zátěže.
  • Jedinci s proliferativní diabetickou retinopatií, plazmatickým kreatininem >1,4 žen nebo >1,5 mužů (a eGFR <45ml/min.1,73m2), nebo 24hodinové vylučování albuminu močí > 300 mg bude vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve placebo a poté dapagliflozin
Subjekty po transplantaci ledvin s intaktní nativní ledvinou s diabetem mellitus 2. typu dostávají dapagliflozin a poté placebo
Lék: Dapagliflozin 10 mg, pak placebo perorální tableta
Inhibitor SGLT2 - Dapagliflozin poté Placebo
Ostatní jména:
  • Farxiga pak placebo
Lék: Placebo perorální tableta, poté Dapagliflozin 10 mg
Placebo pak inhibitor SGLT2 – Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • Placebo a pak Farxiga
Aktivní komparátor: Nejprve dapagliflozin, pak placebo
Subjekty s transplantovanou ledvinou s intaktní nativní ledvinou, které nejsou diabetiky, dostávají placebo a pak dapagliflozin
Lék: Dapagliflozin 10 mg, pak placebo perorální tableta
Inhibitor SGLT2 - Dapagliflozin poté Placebo
Ostatní jména:
  • Farxiga pak placebo
Lék: Placebo perorální tableta, poté Dapagliflozin 10 mg
Placebo pak inhibitor SGLT2 – Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • Placebo a pak Farxiga
Jiný: Kontrolní skupina
Jedinci, kteří jsou diabetes mellitus 2. typu, kteří nepodstoupili transplantaci ledvin.
Lék: Dapagliflozin 10 mg, pak placebo perorální tableta
Inhibitor SGLT2 - Dapagliflozin poté Placebo
Ostatní jména:
  • Farxiga pak placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endogenní produkce glukózy (EGP)
Časové okno: základní linie a 240-300 minut
Subjekty po transplantaci ledvin s nativními ledvinami intaktní podstoupily měření EGP s 8hodinovou infuzí 3-3H-glukózy ve 2 oddělených dnech s podáváním v náhodném pořadí buď dapagliflozinu 10 mg nebo placeba po 3 hodinách období ekvilibrace indikátoru. Za základní měření bylo považováno ekvilibrace po 3 hodinách. Měření změny endogenní produkce glukózy bylo provedeno u všech subjektů.
základní linie a 240-300 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: základní linie a 240-300 minut
Změna v plazmatické glukóze nalačno pouze u pacientů s diabetem melitus typu 2
základní linie a 240-300 minut
Změna plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: základní linie a 240-300 minut
Změna plazmatického inzulínu nalačno u subjektů s diabetem mellitus 2. typu pouze u diabetických subjektů
základní linie a 240-300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph A DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení