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プロトコル 3: 糖尿病に反応した EGP の増加における腎神経の役割

2020年9月15日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

内因性ブドウ糖産生の SGLT2 阻害および刺激

目的/目的: 腎臓移植 (すなわち、 腎除神経）または腎交感神経切除後の被験者（63）は、糖尿に反応して血漿グルカゴンおよび/またはインスリン濃度の変化を媒介する神経弓の可能な役割についての洞察を追加できます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的/目的: 腎臓移植 (すなわち、 腎除神経）または腎交感神経切除後の被験者（63）は、糖尿に反応して血漿グルカゴンおよび/またはインスリン濃度の変化を媒介する神経弓の可能な役割についての洞察を追加できます.

研究デザイン/計画: スクリーニング後、適格な被験者は、3-3H-グルコースのプライム連続注入による内因性グルコース産生の2つの測定値を受け取ります。 各測定は、10 ～ 12 時間の一晩の断食の後、別の日にランダムな順序で実行され、8 時間続きます (午前 6 時から午後 2 時まで)。 3時間のトレーサー平衡期間の後、各被験者は次の薬物の1つをランダムな順序で受け取ります：（i）プラセボおよび（ii）ダパグリフロジン10 mg。 午前 9 時の試験投薬に続いて、血液サンプルを 20 分ごとにさらに 5 時間採取し、血漿グルコース、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、カテコールアミン濃度、およびトリチウム化グルコース sp act を測定します。

方法: 来院 1: スクリーニング 来院 2: 内因性グルコース産生測定 (EGP) 来院 3: 最初の EGP 測定を完了した後、被験者は 2 回目の研究のために糖尿病研究ユニットに戻ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 = 18 ～ 70 歳
  • BMI = 18.5-40 kg/m2
  • 2型糖尿病患者の場合、HbA1c≧7.0%かつ≦10.0%
  • 男性または女性
  • -腎移植後少なくとも3か月であり、安定した用量のプレドニゾン（≤5 mg /日）、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチルを使用している必要があります
  • 抗糖尿病薬を服用していないか、メトホルミン、スルホニル尿素、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤、チアゾリジンジオンまたはいくつかの組み合わせで治療されている人
  • -身体検査、病歴、血液化学、CBC、TSH、T4、EKG、および尿検査によって決定される、一般的な健康状態が良好である必要があります

除外基準:

  • -インスリンまたはSGLT2阻害剤を服用している被験者は除外されます
  • 過去 3 か月間、体重が安定していない (± 3 ポンド) および/または過度に重い運動プログラムに参加している被験者のみが除外されます。
  • -増殖性糖尿病性網膜症の証拠がある個人、血漿クレアチニン> 1.4女性または> 1.5男性（およびeGFR <45ml / min.1.73m2）、 または 24 時間の尿中アルブミン排泄 > 300 mg は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初にプラセボ、次にダパグリフロジン
2型糖尿病の無傷のネイティブ腎臓を有する腎移植被験者は、ダパグリフロジン、次にプラセボを投与されます
薬：ダパグリフロジン 10mg、その後プラセボ経口錠
SGLT2 阻害剤 - ダパグリフロジンの次にプラセボ
他の名前：
  • フォシーガの次にプラセボ
薬：プラセボ経口錠、その後ダパグリフロジン10mg
プラセボ、その後 SGLT2 阻害剤 - ダパグリフロジン
他の名前：
  • プラセボの次にフォシーガ
アクティブコンパレータ：最初にダパグリフロジン、次にプラセボ
糖尿病ではなく、元来の無傷の腎臓を持つ腎移植患者は、プラセボの後にダパグリフロジンを投与されます
薬：ダパグリフロジン 10mg、その後プラセボ経口錠
SGLT2 阻害剤 - ダパグリフロジンの次にプラセボ
他の名前：
  • フォシーガの次にプラセボ
薬：プラセボ経口錠、その後ダパグリフロジン10mg
プラセボ、その後 SGLT2 阻害剤 - ダパグリフロジン
他の名前：
  • プラセボの次にフォシーガ
他の：対照群
-腎移植を受けていない2型糖尿病の被験者。
薬：ダパグリフロジン 10mg、その後プラセボ経口錠
SGLT2 阻害剤 - ダパグリフロジンの次にプラセボ
他の名前：
  • フォシーガの次にプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内因性グルコース産生 (EGP) の変化
時間枠：ベースラインと 240 ～ 300 分
天然の腎臓が無傷の腎移植対象者は、トレーサー平衡期間の 3 時間後にダパグリフロジン 10mg またはプラセボのいずれかをランダムな順序で投与し、2 つの別々の日に 3-3H-グルコースの 8 時間注入による EGP の測定を受けました。 3 時間での平衡は、ベースライン測定値と見なされました。 内因性グルコース産生の変化の測定値は、すべての被験者について得られました。
ベースラインと 240 ～ 300 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 240 ～ 300 分
2型糖尿病患者のみの空腹時血漿グルコースの変化
ベースラインと 240 ～ 300 分
空腹時血漿インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 240 ～ 300 分
2型糖尿病患者における空腹時血漿インスリンの変化 糖尿病患者のみの真性糖尿病患者
ベースラインと 240 ～ 300 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ralph A DeFronzo, MD、The University of Texas Health Science at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20160042H
  • R01DK107680 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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