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七氟烷麻醉期间深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞对术中手术条件的影响。 (BLISS4)

2021年4月21日 更新者：Albert Dahan、Leiden University Medical Center

七氟醚麻醉期间深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞对腹腔镜肾脏手术患者术中手术条件的影响

深部神经肌肉阻滞 (NMB) 通常与改善手术条件有关，尤其是在腹腔镜手术中。 我们之前表明，异丙酚麻醉下深度 NMB 优于中度 NMB。 然而，这可能不适用于七氟醚麻醉，七氟醚本身会产生一定程度的肌肉松弛。 因此，我们计划研究深度 NMB 对七氟醚麻醉维持下手术条件的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 在全身麻醉期间常规给药，以促进气管插管和优化手术条件。 越来越多的数据表明，深度神经肌肉阻滞（定义为强直后抽搐 1-2 次）在为手术团队创造最佳工作条件方面具有优势。 然而，尚不清楚麻醉技术的其他方面，尤其是麻醉剂的选择（例如，全静脉麻醉与吸入麻醉）是否会影响神经肌肉阻滞深度与手术条件之间的关系，尤其是在腹腔镜手术中。 众所周知，挥发性麻醉剂能够增强神经肌肉阻滞剂的作用，异丙酚则不存在这种作用。 我们之前表明，异丙酚麻醉期间腹腔镜手术的手术工作条件高度依赖于神经肌肉阻滞的深度。 吸入麻醉剂是否也存在这种关系尚不清楚。 为对此进行调查，我们进行了一项前瞻性、随机、双盲研究，其中计划进行腹腔镜肾脏手术的患者在七氟烷麻醉期间被随机分配接受中度或深度神经肌肉阻滞。 主要结果是由外科医生使用经过验证的莱顿外科评定量表评估的术中手术状况。 我们假设吸入麻醉剂的使用将消除对深度 NMB 的需求，因为它具有内在的肌肉松弛增强特性，可以产生最佳的工作条件。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
98

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有肾脏或前列腺疾病的患者将接受择期腹腔镜肾脏手术或腹腔镜前列腺切除术；
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
  • > 18 岁；
  • 给予口头和书面知情同意的能力。

排除标准：

  • 已知或疑似神经肌肉疾病损害神经肌肉功能；
  • 对肌肉松弛剂、麻醉剂或麻醉剂过敏；
  • 恶性高热的（家族）病史；
  • 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的妇女；
  • 肾功能不全，定义为肾小球滤过率 < 30 ml/h 肌酐。
  • 当前手术部位的先前腹膜后手术。
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
NO_INTERVENTION：中度神经肌肉阻滞
受试者将接受适度的神经肌肉阻滞，针对 1-2 次四次抽搐训练
实验性的：深部神经肌肉阻滞
受试者将接受深度神经肌肉阻滞，目的是强直后抽搐 1-2 次
药品：深部神经肌肉阻滞
将使用高剂量罗库溴铵实现深度神经肌肉阻滞，以达到强直计数后 1-2 次抽搐的深度
其他名称：
  • 大剂量罗库溴铵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
莱顿外科评定量表
大体时间：手术期间
在平均 3 小时的手术过程中，外科医生将每隔 15 分钟使用 5 点手术评分量表对手术状况进行评分（1：差；5：最佳）所有莱顿手术评分的平均值和标准差规模将被报告。
手术期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后测量和结果；疼痛评分
大体时间：在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟

PACU 停留期间的术后测量和结果，所有分数均报告为随访期间平均值的均值和标准差

- 平均疼痛评分（数字评分量表；0 没有疼痛 - 10 可以想象到的最严重的疼痛）
在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟
术中血液动力学条件
大体时间：围手术期测量间隔 15 分钟（平均 3 小时）
将报告围手术期平均血压，平均血压在 65 到 110 毫米汞柱之间被认为是正常的
围手术期测量间隔 15 分钟（平均 3 小时）
术后测量和结果；镇静水平
大体时间：在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟

PACU 停留期间的术后测量和结果，所有分数均报告为随访期间平均值的均值和标准差

-ramsay 镇静水平（0 = 正常警觉，睁眼，对命令反应正常 1 = 睁眼昏昏欲睡，闭眼并按命令睁眼 2 = 闭眼昏昏欲睡，对光听觉刺激反应睁眼 3 = 闭眼，睁眼对揉肩膀或大声的听觉刺激的反应 4 = 眼睛闭上和睁开只是对触摸对象有反应 5 = 眼睛闭上，触摸不醒，疼痛引起 6 = 疼痛不醒）
在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟
术后测量和结果；饱和
大体时间：在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟

PACU 停留期间的术后测量和结果，所有分数均报告为随访期间平均值的均值和标准差

-血氧饱和度百分比水平在 95-100 之间被认为是正常的
在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟
术中痛觉水平
大体时间：围手术期测量间隔 15 分钟（平均 3 小时）

将报告平均伤害感受水平指数的中值和全范围。

伤害感受水平指数由心率、心率变异性、手指光电容积描记图的振幅、皮肤电导水平、皮肤电导波动及其时间导数的 Ta 多参数非线性组合组成，源自随机森林回归。 随机森林是一种算法建模方法，可以组合不同来源的多个参数并发现它们复杂的非线性相互作用。 正常范围在 10-20 之间； 0 表示没有伤害感受事件（例如，疼痛刺激），100 表示严重的疼痛刺激。
围手术期测量间隔 15 分钟（平均 3 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Leiden University Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • p17.049

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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