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Wirkung einer tiefen versus moderaten neuromuskulären Blockade während einer Sevofluran-Anästhesie auf intraoperative chirurgische Bedingungen. (BLISS4)

21. April 2021 aktualisiert von: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Wirkung einer tiefen versus moderaten neuromuskulären Blockade während einer Sevofluran-Anästhesie auf intraoperative chirurgische Bedingungen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nierenoperation unterziehen

Eine tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB) ist häufig mit verbesserten chirurgischen Bedingungen verbunden, insbesondere in der laparoskopischen Chirurgie. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine tiefe NMB einer moderaten NMB unter Propofol-Anästhesie überlegen ist. Dies gilt jedoch möglicherweise nicht für die Anästhesie mit Sevofluran, da Sevofluran selbst zu einem gewissen Grad an Muskelentspannung führt. Wir planen daher, die Wirkung tiefer NMB auf chirurgische Bedingungen unter Sevofluran-Anästhesie-Aufrechterhaltung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden routinemäßig während der Vollnarkose verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern und die chirurgischen Bedingungen zu optimieren. Zunehmende Daten deuten darauf hin, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade (definiert durch eine posttetanische Zählung von 1-2 Zuckungen) bei der Schaffung optimaler Arbeitsbedingungen für das Operationsteam überlegen ist. Es ist jedoch nicht bekannt, ob andere Aspekte der Anästhesietechnik, insbesondere die Wahl des Anästhetikums (z. B. totale intravenöse versus Inhalationsanästhesie), die Beziehung zwischen der Tiefe der neuromuskulären Blockade und den chirurgischen Bedingungen beeinflussen, insbesondere bei der laparoskopischen Chirurgie. Flüchtige Anästhetika sind für ihre Fähigkeit bekannt, neuromuskuläre Blocker zu potenzieren, eine Wirkung, die bei Propofol weniger vorhanden ist. Wir haben zuvor gezeigt, dass die chirurgischen Arbeitsbedingungen in der laparoskopischen Chirurgie während der Propofol-Anästhesie stark von der Tiefe der neuromuskulären Blockade abhängen. Ob ein solcher Zusammenhang auch für Inhalationsanästhetika besteht, ist unbekannt. Um dies zu untersuchen, führten wir eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie durch, in der Patienten, die für eine laparoskopische Nierenoperation vorgesehen waren, randomisiert entweder eine moderate oder eine tiefe neuromuskuläre Blockade während einer Sevofluran-Anästhesie erhielten. Das primäre Ergebnis war der intraoperative chirurgische Zustand, der von einem Chirurgen anhand der validierten Leiden-Surgical Rating Scale bewertet wurde. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung eines Inhalationsanästhetikums die Notwendigkeit einer tiefen NMB aufgrund seiner intrinsischen muskelrelaxierenden potenzierenden Eigenschaften beseitigen würde, um optimale Arbeitsbedingungen zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Nieren- oder Prostataerkrankung, die sich einem elektiven laparoskopischen Nierenoperationsverfahren oder einer laparoskopischen Prostatektomie unterziehen;
  • Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • > 18 Jahre;
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen;
  • Allergien gegen Muskelrelaxanzien, Anästhetika oder Betäubungsmittel;
  • Eine (Familien-)Geschichte der malignen Hyperthermie;
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten oder derzeit stillen;
  • Niereninsuffizienz, definiert durch glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/h Kreatinin.
  • Frühere retroperitoneale Operation an der Stelle der aktuellen Operation.
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Moderate neuromuskuläre Blockade
Die Probanden erhalten eine moderate neuromuskuläre Blockade, die auf 1-2 Zuckungen von vier Zügen abzielt
EXPERIMENTAL: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Die Probanden erhalten eine tiefe neuromuskuläre Blockade, die auf 1-2 Zuckungen nach der tetanischen Zählung abzielt
Arzneimittel: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird mit hochdosiertem Rocuronium erreicht, um eine Tiefe von 1-2 Zuckungen nach der Zählung der Tetanie zu erreichen
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bewertungsskala von Leiden
Zeitfenster: während der Operation
Während des durchschnittlich 3-stündigen Eingriffs wird der Operationszustand vom Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Skala zur chirurgischen Bewertung in 15-Minuten-Intervallen bewertet (1: schlecht; 5: optimal). Mittelwert und Standardabweichung des Durchschnitts aller leidenden chirurgischen Bewertungen Maßstab wird gemeldet.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Messungen und Ergebnisse; Schmerzwerte
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (durchschnittlicher Aufenthalt 2 Stunden) in 15-Minuten-Intervallen

Postoperative Messungen und Ergebnisse während des PACU-Aufenthalts, alle Werte werden als Mittelwert und Standardabweichung des Durchschnitts über den Nachbeobachtungszeitraum berichtet

-mittlere Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala; 0 kein Schmerz - 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (durchschnittlicher Aufenthalt 2 Stunden) in 15-Minuten-Intervallen
Intraoperative hämodynamische Zustände
Zeitfenster: Perioperative Messungen im 15-Minuten-Intervall (im Durchschnitt über 3 Stunden)
Der perioperative durchschnittliche Blutdruck wird angegeben, ein mittlerer Blutdruck im Bereich von 65 bis 110 Millimeter Quecksilbersäule gilt als normal
Perioperative Messungen im 15-Minuten-Intervall (im Durchschnitt über 3 Stunden)
Postoperative Messungen und Ergebnisse; Sedierungsstufen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (durchschnittlicher Aufenthalt 2 Stunden) in 15-Minuten-Intervallen

Postoperative Messungen und Ergebnisse während des PACU-Aufenthalts, alle Werte werden als Mittelwert und Standardabweichung des Durchschnitts über den Nachbeobachtungszeitraum berichtet

- Ramsay-Sedierungsstufen (0 = normale Wachsamkeit, Augen offen, reagiert normal auf Befehl 1 = schläfrig mit offenen Augen, geschlossen und auf Befehl geöffnet 2 = schläfrig mit geschlossenen Augen, geöffnet als Reaktion auf einen leichten Hörreiz 3 = Augen geschlossen, geöffnet in Reaktion auf Reiben der Schulter oder einen lauten Hörreiz 4 = Augen geschlossen und nur kurz geöffnet als Reaktion auf Berührung des Probanden 5 = Augen geschlossen, nicht erregbar durch Berührung, erregt durch Schmerz 6 = nicht erregbar durch Schmerz)
Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (durchschnittlicher Aufenthalt 2 Stunden) in 15-Minuten-Intervallen
Postoperative Messungen und Ergebnisse; Sättigung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (durchschnittlicher Aufenthalt 2 Stunden) in 15-Minuten-Intervallen

Postoperative Messungen und Ergebnisse während des PACU-Aufenthalts, alle Werte werden als Mittelwert und Standardabweichung des Durchschnitts über den Nachbeobachtungszeitraum berichtet

-Blutsauerstoffsättigung in Prozent Werte zwischen 95-100 gelten als normal
Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (durchschnittlicher Aufenthalt 2 Stunden) in 15-Minuten-Intervallen
Intraoperative Nozizeptionsebene
Zeitfenster: Perioperative Messungen im 15-Minuten-Intervall (im Durchschnitt über 3 Stunden)

Der Median und der gesamte Bereich des Index des durchschnittlichen Nozizeptionsniveaus werden angegeben.

Der Index des Nozizeptionsniveaus besteht aus einer nichtlinearen Ta-Multiparameter-Kombination aus Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Amplitude des Finger-Photoplethysmogramms, Hautleitfähigkeitsniveau, Schwankungen der Hautleitfähigkeit und ihren zeitlichen Ableitungen, abgeleitet aus der Random-Forest-Regression. Random Forest ist ein algorithmischer Modellierungsansatz, der es ermöglicht, mehrere Parameter unterschiedlichen Ursprungs zu kombinieren und ihre komplexen nichtlinearen Wechselwirkungen zu entdecken. Der Normalbereich liegt zwischen 10-20; 0 zeigt keine nozizeptiven Ereignisse an (z. B. Schmerzreize), 100 zeigt starke schmerzhafte Reize an.
Perioperative Messungen im 15-Minuten-Intervall (im Durchschnitt über 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • p17.049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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