Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hlubokého versus středního neuromuskulárního bloku během sevofluranové anestezie na intraoperační chirurgické stavy. (BLISS4)

21. dubna 2021 aktualizováno: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Vliv hlubokého versus středně těžkého neuromuskulárního bloku během sevofluranové anestezie na intraoperační chirurgické stavy u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci ledvin

Hluboká neuromuskulární blokáda (NMB) je často spojena se zlepšením chirurgických podmínek, zejména v laparoskopické chirurgii. Již dříve jsme ukázali, že hluboký NMB je lepší než střední NMB v anestezii propofolem. To však nemusí platit pro sevofluranovou anestezii a sevofluran sám o sobě vyvolává určitý stupeň svalové relaxace. Plánujeme proto prozkoumat vliv hluboké NMB na chirurgické podmínky při udržování anestezie sevofluranem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory (NMBA) se rutinně podávají během celkové anestezie k usnadnění endotracheální intubace a k optimalizaci chirurgických podmínek. Přibývající údaje naznačují nadřazenost hluboké nervosvalové blokády (definované posttetanickým počtem 1-2 záškubů) při vytváření optimálních pracovních podmínek pro chirurgický tým. Není však známo, zda jiné aspekty anestetické techniky, zejména výběr anestetika (například celková intravenózní versus inhalační anestezie), ovlivňují vztah mezi hloubkou nervosvalového bloku a chirurgickými podmínkami, zejména v laparoskopické chirurgii. Těkavá anestetika jsou známá svou schopností zesilovat neuromuskulární blokátory, což je účinek, který je méně přítomen u propofolu. Již dříve jsme ukázali, že chirurgické pracovní podmínky v laparoskopické chirurgii během anestezie propofolem jsou vysoce závislé na hloubce neuromuskulárního bloku. Není známo, zda takový vztah existuje také pro inhalační anestetika. Abychom to prozkoumali, provedli jsme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které byli pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci ledvin randomizováni k tomu, aby během sevofluranové anestezie dostali buď středně těžký nebo hluboký neuromuskulární blok. Primárním výsledkem byl peroperační chirurgický stav hodnocený chirurgem pomocí validované Leiden-Surgical Rating Scale. Předpokládali jsme, že použití inhalačního anestetika by odstranilo potřebu hlubokého NMB kvůli jeho vnitřním vlastnostem uvolňujícím svaly, aby se vytvořily optimální pracovní podmínky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou onemocnění ledvin nebo prostaty, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou operaci ledvin nebo laparoskopickou prostatektomii;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III
  • > 18 let;
  • Schopnost dát ústní a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalové funkce;
  • Alergie na myorelaxancia, anestetika nebo narkotika;
  • (rodinná) anamnéza maligní hypertermie;
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojí;
  • Renální insuficience definovaná rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/h kreatininu.
  • Předchozí retroperitoneální operace v místě současné operace.
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Střední nervosvalová blokáda
Subjekty obdrží střední neuromuskulární blok, zaměřený na 1-2 záškuby po čtyřech
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboký nervosvalový blok
Subjekty obdrží hlubokou neuromuskulární blokádu zaměřenou na 1-2 záškuby po tetanickém počtu
Lék: Hluboký nervosvalový blok
Hlubokého neuromuskulárního bloku bude dosaženo vysokou dávkou rokuronia k dosažení hloubky 1-2 záškubů po tetanickém počtu
Ostatní jména:
  • vysoká dávka rokuronia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leidenská chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: během operace
Během průměrně 3hodinového zákroku bude chirurgický stav hodnocen chirurgem pomocí 5bodové chirurgické hodnotící stupnice v 15minutových intervalech (1: špatný; 5: optimální) Průměr a standardní odchylka průměru všech chirurgických hodnocení v Leidenu měřítko bude hlášeno.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační měření a výsledky; Skóre bolesti
Časové okno: Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech

Pooperační měření a výsledky během pobytu na PACU, všechna skóre jsou uváděna jako průměr a standardní odchylka průměru za dobu sledování

-průměrné skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení; 0 žádná bolest - 10 nejhorší představitelná bolest)
Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech
Intraoperační hemodynamické stavy
Časové okno: Peroperační měření v 15 minutových intervalech (v průměru 3 hodiny)
Bude uveden průměrný krevní tlak po operaci, průměrný krevní tlak v rozmezí od 65 do 110 milimetrů rtuťového sloupce je považován za normální
Peroperační měření v 15 minutových intervalech (v průměru 3 hodiny)
Pooperační měření a výsledky; Úrovně sedace
Časové okno: Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech

Pooperační měření a výsledky během pobytu na PACU, všechna skóre jsou uváděna jako průměr a standardní odchylka průměru za dobu sledování

-Úrovně sedace Ramsay (0 = normální bdělost, oči otevřené, normálně reaguje na příkaz 1 = ospalý s otevřenýma očima, zavřené a otevřené na příkaz 2 = ospalý se zavřenýma očima, otevřené v reakci na lehký sluchový podnět 3 = oči zavřené, otevřené v reakce na tření ramenem nebo na hlasitý sluchový podnět 4 = oči zavřené a otevřené pouze krátce v reakci na dotek subjektu 5 = oči zavřené, nevzrušitelné dotykem, vzrušené bolestivým 6 = nevzrušitelné bolestí)
Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech
Pooperační měření a výsledky; Nasycení
Časové okno: Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech

Pooperační měření a výsledky během pobytu na PACU, všechna skóre jsou uváděna jako průměr a standardní odchylka průměru za dobu sledování

- saturace krve kyslíkem v procentech mezi 95-100 je považována za normální
Během pobytu na jednotce po anestezii (průměrný pobyt 2 hodiny) v 15 minutových intervalech
Úroveň nocicepce během operace
Časové okno: Peroperační měření v 15 minutových intervalech (v průměru 3 hodiny)

Bude uveden střední a úplný rozsah indexu průměrné úrovně nocicepce.

Index nocicepce se skládá z Ta víceparametrové nelineární kombinace srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, amplitudy fotopletysmogramu na prstu, úrovně kožní vodivosti, fluktuací kožní vodivosti a jejich časových derivátů, odvozených z náhodné lesní regrese. Náhodný les je přístup k algoritmickému modelování, který umožňuje kombinovat více parametrů různého původu a objevovat jejich komplexní nelineární interakce. Normální rozsah je mezi 10-20; 0 označuje žádné nociceptivní příhody (například podněty bolesti), 100 označuje silné bolestivé podněty.
Peroperační měření v 15 minutových intervalech (v průměru 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • p17.049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické stavy

Klinické studie na Hluboký nervosvalový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení